AbroadLink suma las ISO 13485 e ISO 17100 a la ISO 9001

Nuestro sistema de calidad basado en la ISO 9001 cumplía cinco años el pasado mes de noviembre, así que era un buen momento para seguir avanzando hacia una gestión de la calidad y una auditoría de nuestros procesos más profundas. Desde finales del año pasado, nuestro manual de calidad contiene los procedimientos que nos han hecho superar con éxito las autorías de las certificaciones de las normas ISO 13485 e ISO 17100.

¿Por qué una norma de calidad de productos sanitarios en una empresa de traducción?

La norma ISO 13485 versa sobre la gestión de la calidad de productos sanitarios. En su naturaleza y origen es una norma pensada para fabricantes de productos sanitarios. ¿Por qué entonces una empresa de traducción como AbroadLink Traducciones se certifica en esta norma? Desde AbroadLink estamos convencidos de que las traducciones de productos sanitarios comportan un riesgo potencial hacia la salud de las personas. Parecía un paso natural en nuestro desarrollo como empresa el dar un paso más para garantizar a nuestros clientes nuestro compromiso con la traducción médica y sanitaria.  La auditoría de los procesos de gestión de las traducciones en este ámbito clave que, directa o indirectamente, nos acaba afectando a todos es una muestra de este compromiso.

Entre los distintos aspectos que recoge esta norma, se incluye también la traducción, reconociendo este sistema de calidad la importancia vital que pueden tener las traducciones en el caso particular de los productos sanitarios y la necesidad de que las empresas fabricantes de productos sanitarios concreten un procedimiento para la gestión de sus traducciones.

Como empresa de traducción, la gran mayoría de los procedimientos exigidos por la ISO 13485 no nos son aplicables, pero sí el procedimiento que describe nuestro proceso de traducción cuando traducimos para clientes que fabrican productos sanitarios. Con esta norma, AbroadLink Traducciones ha tenido la oportunidad de definir un procedimiento específico, que es especialmente exigente con la comprobación de la veracidad de los currículums de los traductores, sus referencias profesionales y su especialización dentro del ámbito médico.

¿Qué tiene de especial la norma ISO 17100 sobre servicios de traducción?

La mayoría de nuestros clientes desconocen qué es la norma ISO 17100 sobre servicios de traducción. Como su nombre ya indica es una norma exclusiva para servicios de traducción y supone actualmente el estándar más exigente en relación a la traducción. Es una norma de 2016, aunque su historia se remonta a la norma ISO 15038 sobre servicios de traducción y a la que sustituye oficialmente. La ISO 17100 representa una ligera mejora con respecto a la sustituida ISO  15038, desarrollada por profesionales del sector de la traducción y que vio la luz en 2006. La norma ISO 17100 detalla claramente cómo debe ser la gestión de una traducción: desde el sistema de registros que debe llevarse, los requisitos mínimos que deben exigirse a los profesionales de la traducción (por ejemplo, traductores y revisores) así como el proceso de calidad que debe realizarse. 

Un elemento especialmente importante que detalla la norma y que es condición para que una traducción pueda llevar este sello de calidad, es que todas las traducciones que se realicen deben ser revisadas por un segundo traductor que actúa como revisor y que certifica la calidad de la traducción releyendo el texto de origen y la traducción para constatar que no existen omisiones en la traducción ni errores de sentido, gramaticales, ortotipográficos,  de formato y que se siguen las convenciones del idioma de destino así como la especificaciones del proyecto.
Se trata de una norma consolidada y madura que cada vez va obteniendo más reconocimiento, no en vano cada vez es más común que las licitaciones sobre servicios de traducción de organismos e instituciones nacionales e internacionales exijan el cumplimiento de esta norma en sus pliegos de condiciones.

En el mercado de la traducción español (también en el francés y menos en el alemán), muchas empresas de traducción ofrecen a sus clientes trabajos de traducción sin una revisión. Esto tiene su explicación en que una traducción que cumple con la norma ISO 17100 tiene un precio superior de entre un 30 y un 40%, lo que lleva a muchas empresas a tener que optar por un proceso de solo traducción para poder ajustarse a su presupuesto para traducciones. 

La adaptación de nuestro manual de calidad a la norma ISO 17100 ha sido relativamente sencilla en tanto que durante la implantación de la norma ISO 9001 en AbroadLink Traducciones se había tomado como referencia la antigua norma ISO 15038 sobre servicios de traducción.

De TUV Rheiland a Bureau Veritas

Otro de los cambios que incorpora la renovación de la ISO 9001 es que decidimos cambiar de entidad certificadora después de 4 años. Realmente este cambio no tiene que ver con el proceso de certificación en sí, sino más bien con la valoración que el equipo de marketing de AbroadLink ha hecho de las marcas de las distintas entidades certificadoras, decantándose por la entidad certificadora de origen francés Bureau Veritas en esta nueva etapa de certificación que se abre con la incorporación de las certificaciones ISO 13485 e ISO 17100.