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Certificaciones ISO en agencias de traducción médica y productos sanitarios

Publicado el 14/04/2023

En el campo de la traducción biosanitaria, la calidad, precisión y coherencia de las traducciones son factores clave para garantizar la seguridad del paciente. Por este motivo, las agencias de traducción que trabajan con traductores médicos deben cumplir normas estrictas para garantizar la calidad de las traducciones. 

En este artículo hablaremos de tres normas ISO clave para las agencias de traducción biosanitaria: ISO 17100:2015, ISO 13485:2016 e ISO 9001.

¿Qué es una certificación ISO?

Una certificación ISO (Organización Internacional de Estandarización) es el reconocimiento oficial otorgado a una empresa por un organismo de acreditación independiente por la correcta aplicación de las normas ISO.

Las normas ISO son normas internacionales que establecen requisitos directrices para distintos sistemas de gestión.

Mediante estas certificaciones, los servicios de traducción médica pueden demostrar su compromiso con las normas de calidad y las buenas prácticas de gestión reconocidas internacionalmente. 

Los organismos de certificación externos realizan auditorías periódicas para comprobar que la organización sigue cumpliendo las normas ISO y renovar la certificación.

Las certificaciones ISO pueden ofrecer varias ventajas a las empresas, como mayor eficacia, reducción de costes, aumento de la satisfacción de clientes y empleados, cumplimiento de la normativa y mejora de la imagen de marca.

Norma ISO 17100:2015

¿Te estás preguntando qué es la norma ISO 17100:2015? ¡Nosotros te lo explicaremos!

La norma ISO 17100:2015 especifica los requisitos de los servicios de traducción, incluidas las competencias necesarias de los traductores, los procesos de traducción y revisión, y las herramientas y tecnologías utilizadas para garantizar la calidad de las traducciones.

Esta norma también es esencial para las agencias de traducción que pretendan garantizar la calidad y precisión de sus traducciones, sobre todo en proyectos que impliquen la traducción de documentos médicos delicados, como informes médicos, historiales de pacientes y manuales de productos sanitarios.

Pero, ¿cuáles son los requisitos que esta norma exige a las agencias de traducción biosanitaria?

Una de las particularidades de esta norma es que exige la revisión de la traducción por un segundo profesional.

Entre sus requisitos figuran también un alto nivel de conocimientos lingüísticos, un profundo conocimiento del ámbito médico y de los aspectos culturales, y una experiencia profesional significativa como traductor médico. Además, los traductores realizan traducciones especializadas a su lengua materna para garantizar la calidad del resultado final.

Por esta razón, se considera que las agencias de traducción con certificación ISO 17100 tienen un alto nivel de conocimientos de traducción, lo que les confiere una gran ventaja frente a las agencias de traducción no certificadas.

Norma ISO 13485:2016

Ahora que ya conoces la norma ISO 17100:2015, vamos a contarte más cosas la norma ISO 13485:2016, la certificación ISO utilizada para la traducción de productos sanitarios.

La certificación ISO 13485:2016 especifica los requisitos para el sistema de gestión de la calidad (SGC) de los productos sanitarios.

Es aplicable tanto a los fabricantes de productos sanitarios, como a los proveedores de servicios relacionados con los productos sanitarios, como es el caso de los servicios de traducción de productos sanitarios

Esta norma tiene por objeto garantizar la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos a lo largo de todo su ciclo de vida, desde el diseño y el desarrollo hasta la producción, la distribución y el servicio post-venta. Incluye requisitos para la gestión de la documentación, la validación de procesos, la trazabilidad y la gestión de riesgos.

Sus requisitos también incluyen procesos de traducción y edición de alta calidad que garanticen la coherencia y exactitud de las traducciones.

Permite un procedimiento exigente de control de los traductores, prestando atención a sus referencias profesionales y a su especialización en el ámbito médico. 

Los auditores de los Organismos Notificados, valoran muy positivamente aquellas empresas de traducción certificadas bajo la norma ISO 13485 como garantía de su compromiso con la calidad y la seguridad en la traducción de documentos médicos.

Norma ISO 9001

Por último, pero no por ello menos importante, explicaremos la norma ISO 9001.

Esta norma especifica los requisitos del sistema de gestión de la calidad en todo tipo de empresas. 

Aunque no es específico de la traducción médica, es pertinente en este caso porque exige la implantación de un sistema de gestión de la calidad que garantice la satisfacción del cliente y la calidad constante de los productos y servicios prestados.

La calidad, precisión y coherencia de las traducciones médicas son esenciales para garantizar la seguridad del paciente. Las traducciones mal hechas pueden tener graves consecuencias en la salud de los pacientes.

Las empresas que decidan recurrir a empresas de traducción con certificación ISO 9001 pueden estar seguras de que sus procesos de traducción estarán bien definidos y cumplirán con los principios de la buena gestión definidos por esta norma.

Por tanto, los clientes pueden confiar en la calidad de las traducciones profesionales que realizan estos traductores especializados, lo que puede suponer una gran ventaja para quienes no quieren poner en riesgo su reputación.

Conclusión: Certificaciones esenciales para agencias de traducción biosanitaria

Para concluir, podemos decir que las normas ISO 17100:2015, ISO 13485:2016 e ISO 9001 son esenciales para las agencias de traducción médica

Los estrictos requisitos de estos certificados de calidad garantizan la calidadprecisión seguridad de las traducciones médicas. 

Las certificaciones ISO de los proveedores de traducción son una prueba del compromiso de los agentes económicos en relación a la calidad de las traducciones frente los auditores de los Organismos Notificados. 

Si quieres que tu traducción biosanitaria cumpla estas normas, te aconsejamos encarecidamente que recurras a agencias de traducción certificadas bajo estas 3 normas. 

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Emeline PADIEU

Emeline tiene un máster en Lenguas Extranjeras Aplicadas, especializado en Gestión Internacional y Técnicas de Comercio Internacional. Realizó sus prácticas de fin de estudios en AbroadLink Traducciones y ahora trabaja allí como asistente de ventas y marketing.

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