Consejos para traducir la declaración de conformidad UE de PS

¿Te parece demasiado complicado traducir la declaración UE de conformidad de un producto sanitario?

Permítenos darte 4 consejos para que la traducción sea todo un éxito.

¿Qué es la declaración UE de conformidad?

En primer lugar, ya sabrás que para comercializar un producto sanitario en la Unión Europea es necesario presentar una declaración de conformidad (declaration of conformity en inglés). No hay que confundirlo con el certificado de conformidad, que son emitidos por los Organismos Notificados.

Como recordatorio; un producto sanitario es cualquier producto (equipo, aparato, material, etc.) fabricado para ser utilizado con el fin de diagnosticar, prevenir, controlar, tratar o aliviar enfermedades o lesiones.

La declaración UE de conformidad, o declaración CE de conformidad, es una declaración realizada por el fabricante que garantiza que un producto comercializado cumple con los requisitos reglamentarios de la legislación europea en materia de calidad, seguridad y prestaciones, con vistas a su libre circulación en toda la Unión Europea.

Al firmar este documento, el fabricante asume ante las autoridades nacionales toda la responsabilidad de la conformidad de su producto con la legislación aplicable de la UE. 

De hecho, el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los productos sanitarios, lo indica: «Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y demás actos legislativos de la Unión aplicables al producto».

La declaración de conformidad debe estar disponible para su consulta. Debe estar disponible para garantizar así que el producto cumple la normativa europea vigente.

Como recoge el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los productos sanitarios: «A petición de una autoridad competente, toda persona física o jurídica que ofrezca un producto con arreglo al apartado 1, o que preste un servicio con arreglo al apartado 2, facilitará una copia de la declaración UE de conformidad del producto».

¿Cómo se traduce?

La traducción de una declaración UE de conformidad de productos sanitarios es un proceso complejo. Requiere atención al detalle. 

Debe traducirse bien para garantizar la calidad, seguridad y rendimiento de los productos sanitarios en el mercado europeo.

Aquí tienes cuatro consejos para ayudarte a traducir con éxito la declaración de conformidad de los productos sanitarios de tu empresa:

Consejo 1: Conocer la normativa vigente en materia de marcado CE

En primer lugar, debes saber que el marcado CE es obligatorio para todos los productos cubiertos por una o varias normativas europeas, es decir, directivas o reglamentos.

Los productos que no estén cubiertos por estas normativas no podrán utilizar este marcado.

Ejemplos de productos cubiertos por la declaración de conformidad

Para determinar si un producto debe llevar el marcado CE, es fundamental consultar los textos de las directivas y reglamentos de armonización técnica aplicables.

Hay varias categorías de productos que requieren el marcado CE. 

Como es el caso de los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 (que derogaron las directivas 93/42/CEE, 90/385/CEE y 98/79/CE) sobre productos sanitarios.

La declaración UE de conformidad es obligatoria para los productos sujetos a la Directiva Europea sobre Productos Sanitarios (MDD) o al nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR) que entró en vigor el 26 de mayo de 2020.

Por lo tanto, para comercializar un producto sanitario en la Unión Europea, debes colocar el marcado CE.

Los fabricantes deben cumplir con los requisitos reglamentarios para comercializar un producto en el mercado europeo.

Como el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios recoge también en el Artículo 13: «Para introducir un producto en el mercado, los importadores deberán comprobar que el producto lleva el marcado CE y que se ha establecido la declaración UE de conformidad del producto».

Por esta razón, una traducción incorrecta de la declaración de conformidad puede acarrear graves consecuencias. 

Te daremos un segundo consejo para que esto no ocurra.

Consejo 2: Recopilar la información necesaria

Para hacer una buena traducción de la declaración UE de conformidad, recopilar información sobre el producto es un paso crucial.

Pero, ¿qué información necesitas para solicitar la traducción de la declaración de conformidad de un producto sanitario?

A modo de recordatorio, la declaración de conformidad es un documento en el que el fabricante certifica la conformidad de su producto. 

En esta declaración encontrarás:

• La identidad del fabricante: nombre, dirección y número de DNI,
• La identidad del producto: nombre, número de modelo, número de serie,
• Una declaración del fabricante en la que asume la plena responsabilidad de la conformidad del producto,
• Referencias a las normas europeas aplicables al producto,
• El procedimiento de conformidad utilizado para evaluar el producto,
• Los resultados de la evaluación de la conformidad,
• El nombre y la firma del responsable de la declaración de conformidad,
• La fecha de la declaración.

Puedes encontrar más detalles sobre esta información en el Anexo IV del Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios.

Es esencial que dispongas de esta información, de lo contrario la traducción de la declaración de conformidad no se ajustará a la normativa vigente.

Una vez que tengas toda la información, ¡puedes empezar a traducir!

Consejo 3: Recurrir a un traductor experimentado 

Por supuesto, no todo el mundo puede traducir una declaración de conformidad CE...

Para saber a qué idiomas traducir tu declaración de conformidad, también debes conocer las leyes y normativas lingüísticas vigentes en los países en los que deseas comercializar tu producto sanitario.

Los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea deben cumplir con el Reglamento Europeo 2017/745/UE sobre productos sanitarios. 

El reglamento exige que la declaración de conformidad de productos sanitarios se traduzca a todas las lenguas oficiales de los Estados miembros donde se comercialice el producto (hasta 24 lenguas diferentes). 

Además, el traductor debe respetar los requisitos lingüísticos del país de destino. 

Es recomendable que cuentes con un traductor profesional que conozca a fondo la normativa vigente, los requisitos para traducir este tipo de documentos y el vocabulario técnico correspondiente. 

También debe tener experiencia en traducción médica y tecnología sanitaria. 

Aunque te resultará más fácil recurrir a una agencia de traducción para traducir la declaración de conformidad de tu producto sanitario. 

Asegúrate de elegir una que cuente con un equipo de traductores experimentados y competentes en el campo, así como con un historial de éxito en la traducción de productos sanitarios. 

Elige además una agencia de traducción que cuente con la certificación de calidad ISO 17100.  Asegura que cumple con un riguroso proceso de calidad para garantizar la calidad de sus traducciones mediante la revisión de la traducción por un segundo profesional. 

Una empresa de traducción que también tenga la certificación de calidad ISO 13485 es un gran valor añadido, concretamente para la traducción de productos sanitarios. Demuestra el compromiso con la calidad y la seguridad de los productos comercializados, cumpliendo con la normativa, los requisitos de los clientes y el control de la actividad y los riesgos. 

Los errores de traducción pueden tener serias repercusiones en la reputación y el negocio de los fabricantes de los productos sanitarios, pero también en la salud y la seguridad de los consumidores. 

Es más, una traducción incorrecta o incompleta de la declaración de conformidad de un producto sanitario puede acarrear graves consecuencias. Puedes tener que lidiar con:

• Denegación de comercialización: las autoridades reguladoras pueden negarse a aprobar el producto sanitario,
• Retirada del mercado: si el producto sanitario ya está en el mercado y se descubre que la traducción de la declaración de conformidad es incorrecta, puede ser retirado del mercado,
• Acciones legales: si la traducción errónea causa daños, el fabricante responsable puede estar sujeto a acciones legales,
• Sanciones económicas: las autoridades reguladoras pueden imponer sanciones económicas a los fabricantes por incumplimiento de la normativa,
• Daños a tu reputación: una mala traducción puede provocar la pérdida de confianza del consumidor en un fabricante o una marca.

Por tanto, es esencial recurrir a un traductor experimentado y cualificado para traducir la declaración de conformidad de productos sanitarios. 

Para evitar todos estos problemas, te aconsejamos encarecidamente que recurras a agencias de traducción como AbroadLink Traducciones.

Consejo 4: Actualización de la declaración de conformidad

La actualización periódica de la declaración de conformidad de los productos sanitarios es un paso fundamental para garantizar que siguen cumpliendo la normativa vigente.

Asegúrate de actualizarla periódicamente para reflejar los cambios en el producto o en la normativa.

En el artículo 15 del Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los productos sanitarios, se establece que «La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará, como mínimo, de garantizar que se hayan preparado y estén actualizadas la documentación técnica y la declaración UE de conformidad».

Compartiremos contigo algunas razones por las que es importante actualizar la declaración de conformidad de un producto sanitario:

• Cambios normativos: la normativa sobre salud y seguridad puede cambiar y evolucionar con el tiempo. Por tanto, es importante asegurarse de que su declaración de conformidad se ajusta a la nueva normativa,
• Mejoras técnicas: los productos sanitarios también pueden evolucionar y modificarse. Para ello es necesario modificar la declaración de conformidad,
• Corrección de errores: es necesario corregir cualquier error en la declaración de conformidad,
• Control de calidad: la actualización periódica de la declaración de conformidad puede ayudar a controlar la calidad de los productos sanitarios y garantizar que su uso sea seguro para los consumidores.

Por tanto, la actualización periódica de la declaración de conformidad puede contribuir a garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios para los consumidores, así como a mantener el cumplimiento de la normativa.

Conclusión: Es necesario seguir estos 4 consejos para traducir con éxito la declaración UE de conformidad de un producto sanitario

En conclusión, la traducción de una declaración UE de conformidad de productos sanitarios es un proceso complejo. Requiere una cuidadosa atención al cumplimiento de la normativa, los servicios de un traductor experimentado y una actualización constante de la declaración. 

Siguiendo estos 4 consejos, puedes estar seguro de que tu declaración de conformidad se traducirá correctamente y cumplirá la normativa vigente.

De este modo, puedes garantizar la seguridad y eficacia de tus productos en el mercado internacional.

No dudes en recurrir a los servicios de traducción biosanitaria de nuestra agencia de traducción AbroadLink Traducciones para garantizar una traducción precisa, completa y conforme a las normas.

¿Así que traducir declaraciones de conformidad de productos sanitarios ha dejado de ser un secreto para ti?

Si tienes alguna pregunta, no dudes en dejar un comentario a continuación. ¡Estaremos encantados de responder a tus preguntas!