Guía de la UE: Plazos, condiciones y más información sobre el periodo transitorio para los productos heredados.

En esencia, los «legacy devices» o productos heredados son aquellos que, en el momento de la entrada en vigor del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), contaban con un marcado CE válido conforme a las antiguas directivas de la UE (MDD/AIMDD/IVDD) y cumplían los requisitos indicados. Estos productos tienen derecho a un periodo transitorio más largo para obtener el marcado CE conforme al MDR y al IVDR. Los productos que no contaban con un marcado CE en el momento de la entrada en vigor del MDR y del IVDR no se consideran productos heredados y deben cumplir el MDR y el IVDR antes de ser introducidos en el mercado.

¿Qué son los «legacy devices» o productos heredados?

Productos sanitarios

• Productos que, a fecha de 26 de mayo de 2021, contaban con un certificado CE válido según la MDD o la AIMDD, y cuyo certificado no había expirado antes del 20 de marzo de 2023.
• Productos que, a fecha de 26 de mayo de 2021, contaban con una certificación CE válido según la MDD o la AIMDD, pero que expiró antes del 20 de marzo de 2023, si se cumplen las siguientes condiciones:
  • No ha sido revocada por el organismo notificado.
  • Antes de que expirara la certificación CE, el fabricante había firmado un acuerdo escrito con el organismo notificado o había obtenido una exención con arreglo al artículo 59, apartado 1, o una autorización con arreglo all artículo 97, apartado 1, de una autoridad competente de la UE.
• Productos que estaban autocertificados como de clase I conforme a la MDD, pero que han sido reclasificados conforme al MDR y para los cuales se emitió legalmente una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2021.

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro (PSDIV)

• Productos que el 26 de mayo de 2022 contaban con una certificación CE válida conforme a la IVDD).
• Productos que estaban autocertificados como de clase I conforme a la IVDD, pero que han sido reclasificados conforme al IVDR y para los cuales se emitió legalmente una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022.

Productos a medida

Se ha concedido un periodo transitorio adicional para los productos a medida implantables de clase III para obtener una certificación de evaluación de la conformidad por un organismo notificado. Estos productos pueden ser introducidos legalmente en el mercado hasta el 26 de mayo de 2026 sin un certificado de evaluación de la conformidad, siempre que:
1) hayan presentado una solicitud formal a un organismo notificado a más tardar el 26 de mayo de 2024 y
2) hayan firmado un acuerdo por escrito con un organismo notificado a más tardar el 26 de septiembre de 2024.

Condiciones para mantener la condición de producto heredado

Todos los productos heredados (MDR/IVDR)

Las siguientes condiciones se aplican a todos los productos heredados:

• El producto debe seguir cumpliendo la MDD, la AIMDD o la IVDD.
• Debe haberse emitido (y firmado) una declaración de conformidad válida antes del 26 de mayo de 2021 (para los productos sanitarios) o del 26 de mayo de 2022 (para PSDIV).
• A partir del 26 de mayo de 2021 (productos sanitarios) o del 26 de mayo de 2022 (para PSDIV), no se podrá realizar ningún cambio significativo en el diseño y la finalidad prevista del producto.
• El fabricante deberá cumplir el MDR o el IVDR para:
  • Seguimiento poscomercialización
  • Control del mercado
  • Vigilancia de los productos
  • El registro de agentes económicos y productos;

Productos sanitarios: requisitos adicionales

Se deberán cumplir los siguientes plazos. Si un producto no cumple las condiciones que figuran a continuación, ya no se considerará un producto heredado:

• Antes del 26 de mayo de 2024: Establecimiento de un sistema de gestión de la calidad con arreglo al artículo 10, apartado 9, del MDR.
• Antes del 26 de mayo de 2024: Presentación de una solicitud a un organismo notificado en virtud del MDR.
• Antes del 26 de septiembre de 2024: Firma de un acuerdo con un organismo notificado en virtud del MDR.

PSDIV: requisitos adicionales

Se deberán cumplir los siguientes plazos. Si un producto no cumple las condiciones que figuran a continuación, ya no se considerará un producto heredado:

Calendario del período transitorio

Productos sanitarios

De conformidad con el Reglamento 2023/607, los productos heredados de la MDD y la AIMDD pueden permanecer en el mercado interior de la UE hasta las siguientes fechas:

• productos implantables de la clase IIb y productos de la clase III* hasta el 31 de diciembre de 2027;
• productos de la clase IIb (todos los demás), productos de la clase IIa, productos estériles de la clase I, productos de la clase I con función de medición y productos de la clase I de autocertificación hasta el 31 de diciembre de 2028.

* Los siguientes productos están excluidos de la fecha límite del 31 de diciembre de 2028: suturas, grapas quirúrgicas, productos de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, alfileres, clips o conectores.

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro (PSDIV)

De conformidad con el Reglamento 2024/1860, los productos heredados de la IVD pueden permanecer en el mercado interior de la UE hasta las siguientes fechas:

• marcado CE conforme la IVDD por un organismo notificado hasta el 31 de diciembre de 2027;
• clase D hasta el 31 de diciembre de 2027;
• clase C hasta el 31 de diciembre de 2028;
• clase B hasta el 31 de diciembre de 2029;
• clase A en condiciones estériles hasta el 31 de diciembre de 2029.

¿Qué no es considerado un producto heredado?

Si un fabricante introduce un nuevo producto en el mercado (que no llevaba el marcado CE en el momento de la entrada en vigor del MDR y del IVDR), este producto no puede acogerse a las disposiciones transitorias. Esto significa que:

• todo producto sanitario que lleve por primera vez el marcado CE después del 26 de mayo de 2021 debe estar certificado conforme al MDR;
• todo producto sanitario para diagnóstico in vitro que lleve por primera vez el marcado CE después del 26 de mayo de 2022 debe estar certificado conforme al IVDR.

Además:

• los productos sanitarios autocertificados como clase I conforme a la MDD o el MDR no se consideran productos heredados Para poder seguir comercializándose, estos productos debían llevar el marcado CE conforme al MDR antes de su fecha de introducción.
• los productos sanitarios para diagnóstico in vitro autocertificados tanto conforme al IVDD («todos los demás») como conforme al IVDR («productos de la clase A no estériles») no son productos heredados. Para poder seguir comercializándose, estos productos debían llevar el marcado CE conforme al IVDR antes de su fecha de introducción.

MDR/IVDR: Secciones aplicables a los productos heredados

Las secciones del MDR y del IVDR relativas al seguimiento poscomercialización, el control del mercado, la vigilancia, el registro y los requisitos del sistema de gestión de la calidad con conformidad al artículo 10 del MDR y del IVDR se aplican a todos los productos heredados.

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado unas pautas para aclarar los requisitos (disponible en inglés): MDCG 2021-25 para productos sanitarios y MDCG 2022-8 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En general, ambos documentos coinciden en cuanto a las secciones aplicables a los productos heredados.

A continuación se presentan ejemplos extraídos de los documentos del MDCG y del Reglamento 2023/607, que modifica las disposiciones transitorias del MDR:

¿Qué se considera un cambio «significativo»?

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado unas directivas sobre los cambios «significativos» de los productos heredados.

Productos heredados conforme a la MDD/AIMDD – MDCG 2020-3

La guía de productos sanitarios por ejemplo, establece: