MDCG 2019-6 Rev. 5: Explicación de los «diálogos estructurados» de los organismos notificados con los fabricantes | AbroadLink

El MDCG 2019-6 (Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados) ha sido revisado. Revisión 5* disponible en inglés: AQUÍ

*La guía contiene un error tipográfico. La portada indica correctamente que el documento es la «Rev. 5». Sin embargo, el encabezamiento de cada página posterior indica erróneamente que es la «Rev. 3».

Resumen del MDCG 2019-6 Rev. 5

El MDCG 2019-6 es una guía para los organismos notificados que describe, entre otras cosas, cómo deben aplicar los requisitos relativos a su designación y sus actividades.

Esta última revisión incluye nuevas definiciones y definiciones ampliadas, como la definición de asesoramiento frente a la de guias reglamentarias, la independencia del personal (por ejemplo, el periodo de carencia para el personal del organismo notificado que anteriormente trabajaba para un fabricante) y la definición de «uso de pruebas» para evitar la duplicación del trabajo.

Uno de los principales cambios es la explicación del contexto de los «diálogos estructurados».

La Rev. 4 del 2019-6 a la izquierda (en rojo). La Rev. 5 del 2019-6 a la derecha (en verde).

MDCG 2019-6 Rev. 5 y los diálogos estructurados

Antecedentes de los diálogos estructurados

Debido a los problemas de transición al Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y al Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), el MDCG 2022-11 (Comunicación para garantizar una transición adecuada al MDR/IVDR) y el MDCG 2022-14 (Capacidad/disponibilidad de los organismos notificados) «animaron a los organismos notificados a entablar un diálogo estructurado con los fabricantes antes y durante la evaluación de la conformidad».

Esto debería permitir un «proceso más fluido y rápido» y evitar «solicitudes incompletas, que se han identificado como una causa importante de retrasos». Los diálogos estructurados se consideraron especialmente importantes para los fabricantes pequeños y medianos.

Team Notified Body (Team-NB) abordó brevemente los diálogos estructurados en su Código de Conducta revisado (página 22). Además, algunos organismos notificados han publicado información en sus páginas web, como TÜV SÜD aquí.

¿Qué es exactamente un diálogo estructurado?

No es del todo comparable al programa Q-Submission (programa Pre-Submission) de la FDA estadounidense, que proporciona retroalimentación formal regulador, científico y clínico antes de la presentación. Más bien, como se describe en el MDCG 2019-6 Rev. 5, es una reunión entre un organismo notificado y un fabricante que «debería centrarse en “qué se debe cumplir” y no en “cómo se puede cumplir”». No obstante, es un paso hacia una mayor transparencia para los fabricantes en el proceso de marcado CE.

¿Qué tasas se aplican a los diálogos estructurados?

Los fabricantes deben aprovechar este mecanismo, ya que «los costes de los diálogos estructurados no deben suponer una tasa adicional, sino que deben incluirse en las tasas por las actividades de solicitud y evaluación de la conformidad». En otras palabras: El organismo notificado debe establecer sus tasas, incluidos los diálogos estructurados. Por lo tanto, los fabricantes deben aprovechar esta opción, ya que está incluida en sus tasas, tanto si la utilizan como si no.

¿Qué se puede discutir durante un diálogo estructurado?

Los diálogos estructurados se dividen en dos fases:

1. Antes de la solicitud: Los diálogos pueden incluir la clasificación del producto y la identificación de los códigos de productos sanitarios/diagnóstico in vitro, pero no pueden incluir comentarios sobre la evaluación de la conformidad con el MDR y el IVDR o la aceptación de datos clínicos existentes.
2. Después de la solicitud: Estos diálogos permiten debates más activos, como la evaluación de la adecuación de los datos clínicos en los que se basa la evaluación clínica y la adecuación del plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).

El MDCG 2019-6 Rev. 5 proporciona ejemplos de temas para cada fase:

Los temas que figuran en la columna «Antes de la solicitud» y que no se mencionan en la segunda columna también pueden tratarse en el contexto de la evaluación de la conformidad.