Requisitos lingüísticos para los productos sanitarios en Alemania

El Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) entró en vigor el 26 de mayo de 2021. Se aplica a todos los productos sanitarios vendidos o distribuidos en la Unión Europea y afecta a todas las empresas de tecnología médica. 

Alemania tiene leyes específicas que deben cumplir los fabricantes y distribuidores de productos sanitarios. Estas leyes incluyen requisitos lingüísticos.

En Alemania, la MPG (Ley de Productos Sanitarios) fue la ley reguladora oficial de los productos sanitarios durante muchos años. La MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz) sustituyó a la MPG como ley transitoria (de la MPG a la MDR de la UE). Ambas fueron sustituidas por la nueva MPEUAnpG (Ley de adaptación de los productos sanitarios a la UE - MPEUAnpG), que se aplicó para adaptar a nivel nacional el MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746.

Requisitos lingüísticos para el etiquetado e instrucciones de uso (IFU)

En el artículo 8 de la Ley alemana MPEUAnpG  de productos sanitarios (Medizinproduktgesetz) se exige a los fabricantes de productos sanitarios que faciliten etiquetas e instrucciones de uso en alemán para poder ser utilizados en Alemania. Este requisito se aplica a todos los productos sanitarios, independientemente de que se fabriquen en Alemania o se importen de otro país.

La única excepción son los productos sanitarios destinados a ser utilizados exclusivamente por profesionales de la salud. En tales casos, el etiquetado y las instrucciones de uso pueden facilitarse en otros idiomas, además de en alemán.

«[...] si esta información está destinada exclusivamente a usuarios profesionales y la información relativa a la seguridad se facilita también en alemán o en la lengua del usuario.» - §8 (2), MPEUAnpG

El etiquetado y las instrucciones de uso del producto pueden facilitarse en la lengua del país de destino, además de en alemán, si el producto sólo está destinado a la exportación. En tales casos, la lengua o lenguas del país de destino deben figurar claramente en el embalaje y en las instrucciones de uso.

Requisitos lingüísticos para la declaración de conformidad de la UE

La Declaración de Conformidad debe traducirse a una lengua oficial de cada Estado miembro de la Unión Europea en el que se comercialice el producto, de acuerdo con los requisitos del Reglamento de la Unión Europea sobre Productos Sanitarios (MDR). 

La Declaración de Conformidad es una garantía de que el dispositivo cumple todos los requisitos reglamentarios necesarios. Este documento es indispensable para que el dispositivo pueda venderse legalmente en la Unión Europea. 

En Alemania, los fabricantes deben presentar una declaración de conformidad en alemán o inglés.

«El fabricante proporcionará, para los productos comercializados en el ámbito de aplicación de la presente Ley, la declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 19, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 en alemán o en inglés.» - §8 (1), MPEUAnpG

Esto aplica a los productos comercializados en otros Estados miembros de la UE. La declaración debe presentarse en al menos una lengua (del país de destino) oficial de la UE.

Requisitos lingüísticos para la tarjeta de implante

El fabricante debe proporcionar al paciente una tarjeta de implante. La tarjeta de implante contiene información sobre el producto implantable, como el nombre del dispositivo, el número de serie y el número de lote. También incluye el nombre, la dirección y el sitio web del fabricante. 

Según el MPEUAnpG), la información sobre la tarjeta de implante debe facilitarse únicamente en alemán. Con ello se pretende garantizar que los pacientes tengan acceso a toda la información necesaria sobre el producto implantado. Así, los profesionales sanitarios pueden tomar las medidas adecuadas en situaciones de emergencia.

«El fabricante de un producto implantable facilitará en alemán la información a que se refiere el artículo 18, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2017/745.» - §8 (3), MPEUAnpG

Requisitos lingüísticos de la nota de seguridad

La nota de seguridad es una comunicación que los fabricantes deben enviar en caso de riesgo para la seguridad relacionado con su producto sanitario. La nota de seguridad proporciona información sobre las acciones correctivas que deben tomar los usuarios. Según la Ley alemana MPEUAnpG, la nota de seguridad debe facilitarse en alemán. Así se garantiza que la comunicación sea clara y comprensible para el usuario profano y el usuario profesional alemán.

«Cuando los fabricantes adopten medidas correctoras de seguridad en el ámbito de aplicación de la presente Ley, las instrucciones de seguridad de la caja a que se refiere el artículo 89, apartado 8, del Reglamento (UE) 2017/745 se redactarán en alemán.» - §73 (1), MPEUAnpG

¿Y los organismos notificados en Alemania?

Los organismos notificados son organizaciones designadas por los Estados miembros de la UE para evaluar la conformidad de los productos sanitarios con los requisitos del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE. En Alemania, los organismos notificados son designados por el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) de acuerdo con los requisitos establecidos en las leyes MPG, MPDG y MPEUAnpG.

Los organismos notificados deben estar acreditados por el Organismo Alemán de Acreditación (DAkkS). Cualquier actualización sobre los organismos notificados acreditados será publicada por la Autoridad Central del Estado federado para la Protección de la Salud (ZLG). Los organismos gubernamentales comprueban si los organismos notificados cumplen determinados requisitos, entre ellos disponer de un sistema de gestión de la calidad que se ajuste a las normas europeas y alemanas pertinentes.

Además, deben disponer de personal competente y con los conocimientos necesarios para evaluar la conformidad de los productos sanitarios. Los organismos notificados desempeñan un papel importante. Garantizan que los productos sanitarios comercializados en Alemania cumplen los reglamentos y normas. Esto da a los pacientes y a los profesionales sanitarios confianza en la seguridad y eficacia de estos dispositivos.

Responsabilidad del cumplimiento de los requisitos lingüísticos

Los fabricantes, distribuidores e importadores son responsables de garantizar que sus productos sanitarios cumplen los requisitos lingüísticos establecidos en la MPEUAnpG y el Reglamento EU sobre productos sanitarios (MDR). Los fabricantes deben disponer de un sistema de gestión de la calidad. 

Este sistema debe estar bien definido y documentado. Debe incluir procedimientos para verificar y validar la información. Así se garantiza que toda la información sea exacta y esté actualizada. 

Este sistema debe revisarse y actualizarse periódicamente para garantizar que responde a las necesidades actuales de la empresa y a las normas del sector. 

Además, debe incluir procedimientos específicos para seleccionar un proveedor de traducciones especializado en la traducción de productos sanitarios en Alemania. Las traducciones deben ser exactas y cumplir los requisitos lingüísticos establecidos por el EU-MDR.

Para garantizar una traducción de alta calidad, se recomienda que los fabricantes recurran a servicios de traducción profesionales especializados en la traducción de productos sanitarios. La legislación alemana exige que los servicios de traducción sean realizados por traductores cualificados, que traduzcan a su lengua materna y tengan experiencia en el ámbito médico.

Conclusión

La MDR ha introducido nuevos requisitos lingüísticos para los productos sanitarios vendidos o distribuidos en los Estados miembros de la UE, incluida Alemania. La Ley alemana MPEUAnpG, en virtud de la Directiva sobre productos sanitarios de la UE, establece requisitos lingüísticos específicos para el etiquetado y las instrucciones de uso (IFU), la declaración de conformidad de la UE, la tarjeta de implante, la nota de seguridad y todas las partes interesadas. 

Si va a traducir la documentación de sus productos sanitarios, es recomendable recurrir a una empresa de traducción profesional que cuente con la certificación ISO 13485. Esto es especialmente recomendable si desea comercializar un producto sanitario de clase III en Alemania. Recurrir a un servicio lingüístico especializado para industrias de dispositivos médicos es crucial para garantizar la seguridad de los pacientes.