Requisitos lingüísticos para los productos sanitarios en Bélgica

La Comisión Europea ha cambiado la normativa para todos los fabricantes de productos sanitarios con el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), que se introdujo para aumentar la seguridad de los pacientes.

Bélgica, como Estado miembro de la UE, tiene tres lenguas oficiales: Neerlandés (flamenco), francés y alemán. Estas lenguas reflejan la diversidad lingüística del país. 

La mayoría de la población habla neerlandés, sobre todo en la región septentrional de Flandes. Una parte importante de la población habla francés, sobre todo en la región meridional de Valonia y en la Región de Bruselas-Capital. El alemán es la lengua oficial en una pequeña zona oriental de Bélgica, cerca de la frontera con Alemania.

La división lingüística de Bélgica tiene un impacto significativo en su estructura política, ya que las distintas comunidades lingüísticas tienen sus propios gobiernos y administraciones regionales. El país lucha por el multilingüismo y cuenta con políticas lingüísticas para dar cabida a la diversidad lingüística de sus ciudadanos. 

Esta diversidad lingüística también está representada en los requisitos lingüísticos introducidos al aplicar el Reglamento sobre Productos Sanitarios 2017/745 en la legislación belga. La nueva Ley sobre Productos Sanitarios entró en vigor el 26/05/2021 en Bélgica y fue publicada por la autoridad competente del país, la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP).

Requisitos lingüísticos para el etiquetado y las instrucciones de uso (IFU) 

La legislación belga obliga a todos los fabricantes a facilitar información sobre los productos en francés, neerlandés y alemán. Esto ocurre con toda la información que acompaña al producto y que debe ponerse a disposición del paciente, incluidas las instrucciones de uso y el etiquetado:

«De acuerdo con el artículo 10, apartado 11, del Reglamento 2017/745, los fabricantes acompañarán los productos puestos a disposición del usuario o del paciente en territorio belga con la información contemplada en el Anexo I, Sección 23, del Reglamento 2017/745 en las tres lenguas nacionales». –Art. 9(1) Ley sobre productos sanitarios

Sin embargo, la legislación belga menciona excepciones para las lenguas aceptadas en el mismo artículo y determina que, si el producto sanitario está destinado únicamente a un usuario profesional, la información puede facilitarse en inglés. Al mismo tiempo, la legislación belga establece:

«En este caso, sin embargo, el usuario puede exigir al fabricante que le facilite esta información en la lengua nacional de su elección» –Art. 9(1) Ley sobre productos sanitarios

Recomendamos verificarlo con los organismos notificados, las autoridades competentes y los usuarios finales para evitar cualquier riesgo.

Requisitos lingüísticos para la declaración UE de conformidad

La declaración de conformidad (DdC) es un documento que debe presentar el fabricante a la autoridad competente del país del mercado de destino. Sirve como declaración del fabricante, que declara que el producto cumple todas las legislaciones europeas y nacionales necesarias.

«De acuerdo con el artículo 19, apartado 1, del Reglamento 2017/745, la declaración UE de conformidad se traduce a una de las tres lenguas nacionales o al inglés». –Art. 14, Ley sobre productos sanitarios

No debe confundirse con el certificado de conformidad (CdC). Se trata de un documento expedido por un organismo notificado que acredita que un producto cumple un conjunto mínimo de requisitos reglamentarios, técnicos y de seguridad. Si la FAMHP belga va a hacerse cargo de la evaluación de la conformidad (Art.19(1)) así como si se trata de un organismo extranjero:

«De conformidad con el artículo 52, apartado 12, del Reglamento 2017/745, el organismo notificado debe poner a disposición todos los documentos relativos a los procedimientos mencionados en el artículo 52, apartados 1 a 7, y 9 a 11, del Reglamento 2017/745 en una de las tres lenguas nacionales o en inglés.–Art. 24, Ley sobre productos sanitarios

Requisitos lingüísticos para la tarjeta de implante

La tarjeta de implante es un documento que debe facilitarse a todos los pacientes a los que se les haya implantado un producto sanitario. A diferencia de otros países, la legislación belga establece que es el propio paciente quien puede elegir en cuál de las tres lenguas nacionales quiere que esté su tarjeta de implante.

«De acuerdo con el artículo 18, apartado 1, del Reglamento 2017/745, el fabricante de un producto implantable proporciona la tarjeta de implante y la información a que se refiere el artículo 18, apartado 1, del Reglamento 2017/ 745, en una de las tres lenguas nacionales o en inglés, a elección del paciente o de su representante». –Art. 13(3), Ley sobre productos sanitarios

Así que, si eres fabricante de productos sanitarios, debes tener esto en cuenta y plantearte tener preparadas tres versiones traducidas para estos casos. Siempre que lo haga, asegúrese de recurrir a una empresa de traducción especializada en traducción de productos sanitarios. Puedes identificar fácilmente si los servicios de traducción que ofrece son de calidad, sólo tienes que preguntar al proveedor lingüístico si tiene o no el certificado de calidad ISO 13485. De acuerdo con la normativa de la UE, el fabricante debe asegurarse de que el usuario comprende la información que acompaña al producto, reflejada por ejemplo en la tarjeta de implante.

Requisitos lingüísticos para la nota de seguridad

Según la Ley sobre productos sanitarios belga, la nota de seguridad debe facilitarse en alemán, francés y neerlandés.

«La nota de seguridad a que se refiere el artículo 89, apartado 8, del Reglamento 2017/745 está redactada en las tres lenguas nacionales». –Art. 65, Ley sobre productos sanitarios

Pero este artículo contempla excepción, que está relacionada con el usuario profano y el profesional:

«Como excepción, en el caso de los productos destinados exclusivamente a profesionales sanitarios, esta información podrá facilitarse en inglés. No obstante, el usuario puede exigir al fabricante que le facilite esta información en la lengua nacional de su elección». –Art. 65, Ley sobre productos sanitarios

Todos los fabricantes de productos sanitarios deben ser conscientes de estos requisitos lingüísticos y tener cuidado cuando envíen las acciones correctivas con motivo del análisis de incidentes graves. Todos los informes deben estar disponibles también en «una de las tres lenguas nacionales o en inglés» (artículo 66 de la Ley sobre productos sanitarios).

Conclusión

En conclusión, el MDR destaca los requisitos lingüísticos para los productos sanitarios en Bélgica que todos los fabricantes, distribuidores e importadores deben conocer. Debido a la diversidad lingüística que existe en Bélgica, los fabricantes deben facilitar la información sobre el producto, incluido el etiquetado y las instrucciones de uso, en francés, neerlandés y alemán. Se exceptúan los productos destinados a profesionales sanitarios, en los que puede utilizarse el inglés, pero el usuario puede solicitar información en su lengua nacional de preferencia.

La declaración de conformidad, la tarjeta de implante y la nota de seguridad también deben proporcionarse en los idiomas correspondientes. El cumplimiento de estos requisitos lingüísticos es crucial a la hora de comunicar acciones correctivas o notificar incidentes graves. Los fabricantes deben considerar la posibilidad de tener preparadas versiones traducidas de los documentos, y para ello podría resultarles beneficioso trabajar con una empresa de traducción especializada en productos sanitarios. Estas empresas recurren a traductores profesionales o agencia de traducción médica con conocimientos técnicos y experiencia en el ámbito biosanitario, y lo más probable es que ofrezcan traducciones a las 24 lenguas oficiales de la Unión Europea.