Requisitos lingüísticos para los productos sanitarios en Croacia

El Reglamento MDR 2017/745 de la UE sobre productos sanitarios es aplicable a todos los productos sanitarios que se comercializan o distribuyen en los Estados miembros de la UE, lo que supone un impacto y un aumento de las necesidades de traducción para todos los fabricantes de productos sanitarios, ya que hay un total de 24 lenguas oficiales. El Estado miembro determina las lenguas aceptadas.

En Croacia, la Ley de Productos Sanitarios se promulgó originalmente en 2013 (Boletín Oficial, n.º 76/13) y sigue vigente en el país. Sin embargo, desde la adopción del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE en 2017, la ley ha sufrido varias modificaciones para adaptarse a los nuevos requisitos. 

La modificación más reciente de la ley fue la implementación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios in vitro, que se publicó en el Boletín Oficial n.º 100/18. Esta ley sirve para transponer las disposiciones de los Reglamentos de la UE sobre productos sanitarios a la legislación nacional, garantizando que los productos sanitarios comercializados en Croacia cumplan la nueva normativa.

La autoridad competente es la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Croacia HALMED.

Requisitos lingüísticos para el etiquetado y las instrucciones de uso (IFU) en Croacia

Según la Ley de aplicación croata, toda la información destinada a los pacientes debe presentarse en la lengua nacional:

«La información y la documentación utilizadas en la aplicación de las normas del artículo 2 de la presente ley, destinadas a pacientes y usuarios profanos, deberán estar en lengua croata». –Art. 30(1), Boletín n.º 100/18

Por lo tanto, podemos entender que el etiquetado y las instrucciones de uso deben traducirse al croata si, por ejemplo, eres fabricante extranjero de productos sanitarios. La legislación croata diferencia los requisitos lingüísticos entre profanos y profesionales sanitarios.

Requisitos lingüísticos para la declaración UE de conformidad

Echemos un vistazo al siguiente párrafo de la Ley de Productos Sanitarios de Croacia para entender qué hacer con la declaración de conformidad. 

«Los datos y la documentación utilizados en la aplicación de los reglamentos del artículo 2 de esta ley, y destinados a las autoridades competentes o de uso exclusivo en la realización de actividades sanitarias, podrán estar en croata y/o inglés». –Art. 30(2), Boletín n.º 100/18

La declaración de conformidad es necesaria para garantizar la trazabilidad y demostrar que el producto ha sido debidamente evaluado y cumple los requisitos de seguridad y funcionamiento necesarios antes de su comercialización.

En Croacia debe presentarse a la autoridad competente HALMED y, por tanto, puede aceptarse y/o en inglés. Para garantizar el cumplimiento de los requisitos exactos de HALMED, te recomendamos que te pongas en contacto directamente con ellos.

Requisitos lingüísticos para la tarjeta de implante

El MDR exige que los productos sanitarios implantables vayan acompañados de una tarjeta de implante y que ésta se proporcione al paciente de forma gratuita. La tarjeta de implante suele entregarse al paciente tras el procedimiento de implantación y debe contener datos específicos sobre el producto implantado, como su nombre, modelo, número de serie y nombre del fabricante.

Dado que se trata sin duda de «información destinada a los pacientes», tal como se especifica en el apartado 1 del artículo 30 del Boletín nº 100/18, esta información debe facilitarse en croata.

Requisitos lingüísticos para la nota de seguridad

La nota de seguridad debe ser enviada por los fabricantes en caso de efectos adversos, que incluyen (entre otros): «Defecto, mal funcionamiento, deterioro de las características o de las prestaciones [...] según las instrucciones del fabricante». 

La Ordenanza croata sobre vigilancia de incidentes adversos relacionados con productos sanitarios establece lo siguiente:

«El fabricante está obligado a presentar el documento original de la nota de seguridad, firmado por la persona cualificada del fabricante en lengua croata». –Art. 21(2), Boletín oficial nº 125/13

Además, el fabricante «está obligado a presentar la nota de seguridad también al organismo notificado que realizó la evaluación de conformidad» (art. 20(5) Boletín Oficial, nº 125/13). Esto puede dar lugar a otras necesidades de traducción de la nota de seguridad, en función de las lenguas aceptadas por el organismo notificado.

¿Qué otros requisitos lingüísticos existen en Croacia?

Es importante estar en estrecho contacto con su organismo notificado para asegurarse de que la documentación técnica y toda la información necesaria que debe presentarse a HALMED para registrar y clasificar el producto sanitario cumplen los requisitos lingüísticos. 

Según la Ordenanza sobre Requisitos Esenciales, Clasificación, Inscripción de Fabricantes en el Registro de Fabricantes de Productos Sanitarios, Inscripción de Productos Sanitarios en el Registro de Productos Sanitarios y Evaluación de la Conformidad de los Productos Sanitarios, el idioma croata es obligatorio para la solicitud de clasificación de riesgos, inscripción de fabricantes de productos sanitarios, así como para la solicitud de inscripción de un producto sanitario (Art. 9(2), Art. 11(2) y Art. 35(2), Boletín, nº 84/13).  

Además, afirma:

«Junto con la solicitud a que se refiere el artículo 35 de la presente Ordenanza, el solicitante deberá presentar la etiqueta y las instrucciones de uso en lengua croata y, en el caso de un producto fabricado por un fabricante extranjero, la etiqueta original y las instrucciones de uso en inglés, si procede» –Art. 36, Boletín 84/13

¿Cuáles son las consecuencias del incumplimiento?

Para garantizar las traducciones «exactas» establecidas por el MDR y la legislación nacional, los fabricantes, distribuidores e importadores de productos sanitarios deben considerar la posibilidad de recurrir preferiblemente a proveedores lingüísticos con certificación ISO 13485. De lo contrario, pueden enfrentarse a multas de hasta 26.000 euros, según la Ley de implantación de productos sanitarios:

«Se impondrá una multa de 50.000,00 a 200.000,00 HRK a una persona jurídica por un delito menor si: 8) un fabricante no garantiza que el producto médico vaya acompañado de la información [...] en lengua croata» –Art. 32(1), Boletín n.º 100/18

Conclusión

En resumen, la aplicación del MDR 2017/745 y 2017/746 ha cambiado los requisitos lingüísticos para los productos sanitarios en Croacia. Toda la información destinada a los pacientes, como el etiquetado, las instrucciones de uso, las tarjetas de implante y las notas de seguridad, debe facilitarse en croata, mientras que determinados documentos para las autoridades competentes o los usuarios profesionales pueden presentarse en croata y/o inglés. Los fabricantes deben colaborar estrechamente con su organismo notificado y considerar la posibilidad de recurrir a proveedores lingüísticos con certificación ISO 13485 para evitar posibles multas y aumentar la seguridad de los pacientes.