Nomenclaturas existentes de productos sanitarios: EMDN, GMDN, UMDNS, CND

Por nomenclatura de productos sanitarios se entiende un sistema específico de codificación y denominación cuyo objetivo es facilitar la clasificación e identificación de todos los productos sanitarios del mercado. Desgraciadamente, el objetivo de establecer un sistema estandarizado a escala mundial para mejorar la gestión y transmisión de información sobre productos sanitarios está lejos de alcanzarse. Muchos han intentado implantar un sistema armonizado; sin embargo, esto sólo ha dado lugar a innumerables abreviaturas y confusos códigos para diversos fines.

Hay países que no tienen ningún sistema de nomenclatura y basan sus procedimientos reglamentarios, adquisiciones, operaciones aduaneras, mantenimiento de existencias y mantenimiento en relación a los productos sanitarios en su sistema nacional establecido (o en ninguno).

¿Sabes cuántos sistemas de nomenclatura diferentes existen? Te daré algunos ejemplos: GMDN, UMDNS, CND, GPC, SNOMED CT, EMDN, MCN, UNSPSC, CIE... y muchos más (sin contar los sistemas desarrollados a nivel nacional).

1. Por el amor de Dios, ¡aclaremos este lío de nomenclaturas!

He aquí un resumen de los sistemas de nomenclatura más comunes. La coexistencia de diferentes nomenclaturas hace más difícil conseguir una cobertura sanitaria universal.

Fuente: Atlas mundial de productos sanitarios 2022, OMS (en inglés)

2. Sistema universal de nomenclatura de productos sanitarios (UMDNS)

El Sistema Universal de Nomenclatura de Productos Sanitarios, sigue, como su nombre indica, un enfoque universal y fue desarrollado por la organización no gubernamental y sin ánimo de lucro Emergency Care Research Institute (ECRI).

2.1 Resumen:

• Sistema polijerárquico
• Códigos de cinco dígitos para los nombres
• Códigos asociados a la definición y descripción del uso previsto

Todos los usuarios necesitan adquirir una suscripción para ver la jerarquía, la estructura y las relaciones entre términos. Es posible que muchos usuarios necesiten adquirir otros productos de la ECRI para tener pleno acceso a los distintos tipos de licencia. A diferencia del sistema GMDN, el UMDNS no es exigido oficialmente en ningún país del mundo, pero a menudo se utiliza para basar o adaptar nomenclaturas desarrolladas a nivel nacional (por ejemplo, en Israel, Irán o Irak). 

3. Nomenclatura Mundial de Productos Sanitarios (GMDN)

Durante mucho tiempo, la Nomenclatura Mundial de Productos Sanitarios pareció ser una posible solución para la utilidad universal de los sistemas de nomenclatura. La GMDN fue desarrollada por el Comité Europeo de Normalización y expertos en productos sanitarios y está gestionada por la Agencia GMDN.

3.1 Resumen:

• Sistema polijerárquico
• Identificación del producto mediante números únicos de cinco dígitos y término asociado
• Definición con los fines previstos
• Categorías de productos

Esta empresa sin ánimo de lucro genera ingresos mediante la venta de códigos GMDN para mantener una actualización continua de los datos. Esto significa que la nomenclatura GMDN no es gratuita para los fabricantes y otros consultores y, además, requiere suscripción.

En Australia, el sistema GMDN viene impuesto por ley, sin embargo, otros países utilizan sistemas mixtos o combinados. Por ejemplo, en Francia el sistema GMDN se utiliza para la adquisición y comercialización, mientras que el nuevo EMDN se implantará para fines como la regulación, el registro o la vigilancia. Otros países, como Polonia, incorporaron la GMDN a su legislación, pero también permiten el uso de otras nomenclaturas, lo que supondrá la aplicación adicional de la EMDN cuando esté disponible.

4. Clasificación Nacional de Dispositivos Médicos de Italia (CND)

La CND fue desarrollada por las autoridades italianas. El código GMDN era la clave de registro obligatoria en Italia anteriormente, pero debido a la dificultad de uso y a la falta de disponibilidad, el GMDN se ha eliminado a petición de los fabricantes de productos sanitarios. En consecuencia, la CND se creó mapeando los dos sistemas de nomenclatura desde 2007 y, por tanto, facilitando el acceso y el uso.

A la luz del reglamento MDR e IVDR, la UE ha decidido adoptar el sistema CND italiano como base para desarrollar la nueva Nomenclatura Médica Europea (EMDN) que se utiliza para el registro y la regulación de productos sanitarios en EUDAMED. En 2020, la Comisión Europea y el Comité Técnico italiano anunciaron la entrada actualizada y la plena alineación de la GMDN en la CND. Se trata de un hito y un reto para los 27 países de la Unión Europea.

5. Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)

La Unión Europea ha establecido nuevos requisitos para un sistema común de nomenclatura de conformidad con el Artículo 26 del Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 23 del Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). El objetivo es apoyar la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) y se utiliza con fines reglamentarios en los 27 Estados miembros de la UE para cumplir todos los nuevos requisitos establecidos.

5.1 Resumen:

• Jerarquía de siete niveles
• Estructura alfanumérica
• Tres niveles principales para productos sanitarios: Categoría, Grupos, Tipos

Como ya se ha dicho, la EMDN será aplicada por los 27 países de la UE, que constituyen el 14% de los países del mundo.

5.2 Principales objetivos de la EMDN:

• Transparencia
• Accesibilidad
• Disponibilidad
• Inclusión
• Previsibilidad
• Reconocimiento internacional

La nomenclatura de la EMDN es gratuita, y los términos, descripciones y códigos son totalmente accesibles para todos los usuarios.

La ficha informativa de la Red Europea de Migración y Desarrollo, Comisión Europea 05/25/2021, afirma:

«Ningún fabricante o persona física o jurídica debe estar sujeto a una tasa ni sufrir discriminación alguna, en comparación con otros operadores, en relación con el uso de la nomenclatura».

Los códigos EMDN son obligatorios, así como la inclusión de la información EMDN en el expediente técnico del producto sanitario y en la declaración de conformidad. Como puede ver, la terminología de la nomenclatura EMDN es crucial para registrar y vender cualquier tipo de producto sanitario en la Unión Europea. Por eso es relevante elegir proveedores de traducción que estén al día y sean capaces de proporcionar traducciones que cumplan con los requisitos reglamentarios y se especialicen en productos sanitarios.

Como se indica en este blog, existen numerosas nomenclaturas utilizadas en todo el mundo para diversos fines. Sin embargo, el planteamiento de la UE nos acerca un paso más a la armonización del marco normativo y a la consecución más rápida de la cobertura sanitaria universal. La mitad del mundo aún no ha implantado ningún sistema de nomenclatura, pero siguiendo los principios de la EMDN, estoy segura de que pronto habrá muchos más países que lo incorporen en sus legislaciones. La normalización es importante y hablar el mismo idioma cuando se trata de productos sanitarios es esencial para reforzar globalmente nuestros sistemas sanitarios.