Se ha actualizado la lista de códigos EMDN y se han publicado nuevos documentos del MDCG sobre la EMDN | AbroadLink
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Antecedentes
La industria puede presentar solicitudes de modificación o adición de códigos EMDN según sea necesario. Para obtener una visión general del proceso y el calendario, consulte el siguiente enlace disponible en inglés: ¿Cómo puedo solicitar un nuevo código EMDN?
Resultados de las solicitudes de EMDN 2024
Los resultados se describen en el MDCG 2025-2 en el documento «Resumen de las presentaciones del EMDN 2024 y resultados de la revisión anual» y están disponibles en inglés: AQUÍ
Los resultados posibles son 1) aceptado, 2) aceptado parcialmente o 3) no aceptado. El documento incluye una breve justificación de la decisión del equipo técnico sobre cada presentación.
Algunos ejemplos de nuevos códigos EMDN son:
- L0612 Instrumentos y kits protésicos de urología, reutilizables
- W0105060404 Candida Auris - Reactivos NA
Lista de Excel de todos los cambios de 2024 (versión en inglés)
El MDCG 2025-3 (Historial de versiones del EMDN [2024]) está disponible en inglés: AQUÍ
Se enumeran todos los códigos nuevos, modificados, divididos u obsoletos.
No existe un mecanismo para notificar individualmente a los usuarios afectados sobre los cambios. Por lo tanto, los fabricantes deben consultar el MDCG 2025-3 para determinar si los nuevos códigos modificados u obsoletos afectan a sus productos.
Los fabricantes deben establecer un procedimiento continuo para revisar la lista anual de cambios del EMDN. Corresponde al fabricante asegurarse de que su documentación (y el registro en EUDAMED) se actualice «de manera oportuna y adecuada y, a más tardar, antes de la próxima auditoría de control anual, una vez finalizado el ciclo de actualización anual de la EMDN».
Los cambios en los códigos de la EMDN ya están registrados en la base de datos de la EMDN (véase el ejemplo siguiente). Además, Casus incluirá los historiales de las versiones anuales de la EMDN en: Lista de reglamentos y guías de la UE, el Reino Unido y Suiza
Procedimiento de actualización de la EMDN revisado
El MDCG 2024-2 Rev.1 (Historial de versiones del EMDN [2024]) está disponible en inglés: AQUÍ
Se ha realizado una pequeña actualización para convertir la lista numerada de información requerida en un formato de tabla. Esto tiene por objeto alinear la guía con el formulario recientemente publicado (MDCG 2025-1) que se utilizará para la solicitud ad hoc de códigos de la EMDN.
Téngase en cuenta que el procedimiento de solicitud ad hoc 1) solo está disponible para las autoridades competentes y los organismos notificados y 2) solo puede utilizarse para solicitar un nuevo código. Todas las demás solicitudes de la EMDN deben presentarse a través del procedimiento anual predeterminado.
Formulario de solicitud ad hoc de la EMDN
El MDCG 2025-1 (Formulario del procedimiento ad hoc de la EMDN) está disponible en inglés: AQUÍ
Como se ha indicado anteriormente, este procedimiento solo está disponible actualmente para las autoridades competentes y los organismos notificados. Todas las demás solicitudes de la EMDN deben presentarse a través del procedimiento anual predeterminado.
Preguntas frecuentes sobre la EMDN revisadas
El MDCG 2021-12 Rev.1 (Preguntas frecuentes sobre la EMDN) está disponible en inglés: AQUÍ
La guía actualizada incluye dieciocho nuevas preguntas, entre ellas qué hacer si no se encuentra un código de la EMDN adecuado.
| Pregunta | Respuesta |
|---|---|
| 9. ¿Qué código de la EMDN debo asignar al UDI-DI de mi producto si no encuentro un término adecuado en la EMDN? | El usuario siempre debe buscar en los niveles más detallados (inferiores) de la nomenclatura el término de la EMDN más adecuado para el UDI-DI del producto. Sigue siendo responsabilidad exclusiva del fabricante revisar toda la nomenclatura para determinar el término más adecuado. Solo si los niveles más detallados no coinciden con la descripción del producto, el fabricante puede asignar la extensión del código «99», que en este nivel de tipo significa «Otros». Notas: Los UDI-DI asociados a la extensión del código «99» estarán sujetos a un examen adicional en el marco del procedimiento de revisión anual de la EMDN. |
| 10. ¿Qué debo hacer si no hay un código adecuado que pueda asignar al UDI-DI de mi producto? | a) Asignar al producto la extensión del código 99 (témrino «Otros»), como se indica en la pregunta 9. b) Proponer la creación de un nuevo nivel (código y término) a través de la plataforma de presentación de la EMDN o del grupo de trabajo del MDCG «NOM-WG», y presentar una descripción detallada del producto en cuestión. También se anima a los fabricantes a indicar la necesidad de nuevos códigos en una fase temprana del procedimiento de certificación. c) Una vez creado un nuevo código, los fabricantes deberán tener en cuenta este cambio y actualizar su registro en EUDAMED y en cualquier documentación relacionada (véase la pregunta 23). |
| 13. ¿Se notificará a los usuarios afectados los códigos que hayan cambiado? | Actualmente no es posible notificar a los usuarios. Las revisiones anuales definitivas se publicarán en la página web de la Comisión Europea en la sección «MDCG-Endorsed Documents and other Guidance» (Documentos aprobados por el MDCG y otras guías). |
| 16. ¿Existe un plazo para que el solicitante/exponente tramita observaciones o preguntas a fin de que puedan ser consideradas en el mismo año natural? | El plazo para las aclaraciones es de 15 días laborables a partir de la solicitud a través del buzón del equipo técnico de la EMDN. Si las aclaraciones se reciben después de la fecha límite, es posible que la propuesta no se tenga en cuenta en el mismo año natural. |
| 23. ¿Qué ocurre en EUDAMED cuando se producen cambios en la EMDN en relación con los códigos que han quedado obsoletos o se han desglosado? | Los códigos que han quedado obsoletos no se eliminan inmediatamente de EUDAMED y siguen siendo visibles durante un período de cinco años a partir de la fecha en que se dejaron sin efecto (duración máxima de la validez). Durante este período de cinco años, aunque los códigos sigan siendo visibles, los fabricantes ya no podrán utilizarlos para registrar productos o actualizar registros existentes. Se mantendrá un archivo de los códigos obsoletos y la información relacionada, como la fecha y el motivo de la obsolescencia, que se pondrá a disposición del público. Los códigos que se hayan desglosado seguirán siendo visibles, pero ya no serán códigos finales y, por lo tanto, no podrán utilizarse para registrar productos o actualizar registros existentes. Se mantendrá un archivo de los códigos desglosados y la información relacionada, como la fecha y el motivo del desglose, que se pondrá a disposición del público. |
| 24. ¿En qué momento deben los fabricantes actualizar los códigos pertinentes si se producen cambios en la EMDN (códigos nuevos, códigos desglosados, códigos obsoletos)? | Los fabricantes y, en su caso, los organismos notificados deberán tener en cuenta estos cambios en los distintos documentos (por ejemplo, certificados, declaraciones de conformidad) y en EUDAMED de manera oportuna y adecuada, y a más tardar antes de la siguiente auditoría de seguimiento anual, una vez finalizado el ciclo de actualización anual de la EMDN. Dado que no se prevé ningún contacto individual, se recomienda a los fabricantes que adopten como práctica habitual la comprobación de cada publicación anual de la EMDN para determinar si se han producido cambios que puedan afectar a los productos de su catálogo, de modo que puedan informar a sus organismos notificados antes o durante su auditoría de seguimiento anual. |
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Este artículo fue escrito originalmente en inglés por Casus Consulting. Esta versión es una traducción del original en inglés realizada por AbroadLink: List of EMDN Codes Has Been Updated, Plus New & Revised MDCG Documents on EMDN. Puede acceder al original, publicado en la página web de Casus Consulting, haciendo clic en el título del artículo.
Josh Gambín es licenciado en Ciencias Biológicas por la Universidad de Valencia y en Traducción e Interpretación por la Universidad de Granada. Ha desarrollado diversas funciones como gestor de proyectos, maquetador, y traductor freelance y en plantilla. Desde 2002 es socio fundador de AbroadLink y actualmente desarrolla el cargo de Director de Ventas y Marketing.
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