Traducción de etiquetas de productos sanitarios: 8 etapas

¿Quieres traducir las etiquetas de tus productos sanitarios pero no sabes cómo? 

Te contamos los pasos a seguir para conseguirlo

Pero antes quizá te preguntes qué es realmente una etiqueta de producto sanitario

Una etiqueta de producto sanitario hace referencia al etiquetado utilizado para identificar e informar a los usuarios sobre un producto sanitario. 

Se trata de información escrita o impresa que se coloca en el producto sanitario o cerca de él.

En el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los productos sanitarios, se entiende por «etiqueta»: «la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos».

Un producto sanitario es cualquier producto médico (instrumento, aparato, equipo, etc.) destinado a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento y alivio de enfermedades o lesiones.

Las etiquetas se utilizan para proporcionar información sobre las características del producto, instrucciones de uso, advertencias, precauciones e información de seguridad. 

¿También te preguntas cómo deben traducirse?

En primer lugar, debes saber que la traducción de etiquetas de productos sanitarios es un proceso relativamente complejo.

Implica varios pasos para garantizar la precisión y calidad de la traducción, pero también para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos. 

Requiere atención al detalle y conocimientos técnicos para garantizar que las etiquetas cumplen las normas reglamentarias y los requisitos de calidad.

Aquí tienes los 8 pasos clave que te recomendamos para un proceso óptimo:

Paso 1: Recopilación de información sobre el producto sanitario

El primer paso que hay que dar en un proceso de traducción de etiquetas de productos sanitarios es recopilar toda la información necesaria sobre el producto.

Información importante: manuales de usuario, especificaciones técnicas e imágenes de los productos. 

Los manuales de usuario y las especificaciones técnicas pueden incluir información sobre características técnicas, advertencias, precauciones e información de seguridad. 

Las imágenes o ilustraciones de los productos pueden ayudar a comprender su configuración física y a identificar elementos clave para su traducción.

Este es un paso crucial. Debes disponer de toda la información para que los traductores puedan entender bien tu producto y que su traducción refleje correctamente todas las características del producto.

Una vez recopilada la información, puedes pasar al paso 2.

Paso 2: Comprender la normativa y los requisitos de las etiquetas de productos sanitarios

Para este paso, es importante conocer y comprender el reglamento y los requisitos en torno a los productos sanitarios y sus etiquetas. 

Se trata de un paso crucial para garantizar que la traducción cumple los requisitos reglamentarios.

Existen distintos marcos jurídicos para la traducción de etiquetas de productos sanitarios. 

Estos varían en función de la región en la que se utilicen los dispositivos médicos y de la categoría de los mismos. 

Permítenos compartir contigo algunos ejemplos de marcos jurídicos para la traducción de etiquetas de productos sanitarios:

• Para la Unión Europea:

Los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea deben cumplir con el Reglamento Europeo 2017/745/UE sobre productos sanitarios. 

El Reglamento 2017/745/UE del MDR (Reglamento sobre los Productos Sanitarios) entró en vigor el 26 de mayo de 2021. Establece las normas europeas que afectan a los productos sanitarios y garantiza la libre circulación de productos seguros y eficaces.

Las etiquetas deben traducirse al menos a la lengua oficial del país en el que se comercialice el producto. 

El Reglamento exige que las etiquetas de los productos sanitarios se traduzcan a todas las lenguas oficiales de los Estados miembros donde se comercialice el producto (hasta 24 lenguas diferentes) tal y como lo establezcan las legislaciones nacionales. 

• Para Estados Unidos: 

Los productos sanitarios comercializados en Estados Unidos deben cumplir las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). 

Las etiquetas de los productos sanitarios deben traducirse al inglés. 

También puede ser necesario traducirlos a otras lenguas para las poblaciones objetivo.

• Para Canadá:

Los productos sanitarios comercializados en Canadá deben cumplir Ministerio de Sanidad de Canadá. 

Las etiquetas de los productos sanitarios deben traducirse al francés y al inglés.

• Para China:

Los productos sanitarios comercializados en China deben cumplir las normas de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA). 

Las etiquetas de los productos sanitarios deben traducirse al chino.

Así que, si quieres comercializar tu producto en estas partes del mundo, ¡ya sabes lo que tienes que hacer!

Una vez completados estos dos pasos, deberá pasar al paso 3.

Paso 3: Selección de un traductor cualificado

Selección de un traductor cualificado para llevar a cabo la traducción.

Es esencial que las etiquetas se traduzcan con precisión para evitar errores que puedan provocar accidentes. 

Por eso es esencial elegir un traductor nativo de la lengua de llegada que entienda los matices culturales y las diferencias lingüísticas entre los distintos países.

También es importante elegir un traductor con experiencia en el campo de la medicina y capaz de entender los términos técnicos utilizados. 

Es importante elegir un traductor que conozca bien la terminología médica y la normativa relacionada con los productos sanitarios. 

Asegúrese también de elegir un traductor que trabaje con herramientas de ayuda a la traducción (TAO) y memorias de traducción.

Esto garantiza la calidad y precisión de la traducción, y también facilita la revisión y actualización de las etiquetas de los productos sanitarios. 

Para ello, le aconsejamos que recurra a los servicios de agencias de traducción. 

Empresas de traducción como AbroadLink Translations cuentan con traductores altamente cualificados. Las agencias de traducción son capaces de traducir etiquetas a una amplia gama de idiomas y cumplir la normativa, así como garantizar la calidad de la terminología médica.

Además, las empresas de traducción trabajan con diversas herramientas de traducción para garantizar una traducción precisa y de calidad.

Paso 4: Comprobación de la traducción

Este cuarto paso consiste en comprobar la calidad de la traducción realizada para las etiquetas de sus productos sanitarios. 

Esto le da la seguridad de que la traducción es precisa y cumple las normas de calidad exigidas para el etiquetado de productos sanitarios.

Además, es importante señalar que los errores de traducción pueden tener graves consecuencias, como posibles accidentes o lesiones a los consumidores.

De hecho, una traducción médica errónea puede conducir a un uso incorrecto del producto sanitario. Esto puede causar lesiones personales e incluso la muerte del usuario.

Pero eso no es todo… 

También puede provocar falta de comunicación entre los profesionales sanitarios y los usuarios. Esto puede dar lugar a errores de diagnóstico y tratamiento.

¿Comprende por qué es crucial elegir un buen traductor?

Se recomienda que la traducción sea revisada por otra otro traductor profesional familiarizado con los términos médicos y el reglamento correspondiente. 

Esto garantiza que se tengan en cuenta todos los detalles y se corrijan los errores antes de que las etiquetas de los productos sanitarios entren en producción. 

Para esta etapa, las agencias de traducción vuelven a ser muy útiles. 

Agencias como AbroadLink Translations que cuentan con las certificaciones de calidad ISO 17100 e ISO 13485 son muy recomendables para la traducción de productos sanitarios.

Que no cunda el pánico, le explicaremos qué significan estas certificaciones...

La norma ISO 17100 exige que la traducción sea revisada y corregida por otro traductor cualificado para garantizar la calidad.

En cuanto a la norma ISO 13485 es una forma de garantizar que se respetan los reglamentos, que se tienen en cuenta los requisitos del cliente y que se controla la actividad y sus riesgos asociados. 

Nuestra agencia de traducción realiza las traducciones conforme a esta norma utilizando traductores especializados en traducción médica y acreditados mediante formación específica en traducción médica o tras cursar estudios de medicina.

Así que, una vez más, elegir una agencia de traducción parece ser la mejor solución para usted.

Paso 5: Validación de la traducción

Esta 5ª etapa se refiere a la validación de la traducción realizada para la etiqueta del producto sanitario.

También debe saber que las etiquetas deben estar validadas y aprobadas para poder comercializar el producto, por lo que no se permiten errores. 

Los problemas de salud no son los únicos que pueden surgir si traduce mal las etiquetas de sus productos sanitarios... 

Una mala traducción también puede acarrear problemas legales a fabricantes y distribuidores.

Las etiquetas de los productos sanitarios deben ser aprobadas por la Autoridad Competente nacional de cada país en el que se comercialice el producto. 

Las Autoridades Competentes pueden imponer sanciones e incluso prohibir la comercialización del producto sanitario si la traducción de la etiqueta no es exacta o está incompleta.

Para comercializar tu producto sanitario en un país extranjero, es importante tener en cuenta que es necesario disponer de una Autorización de comercialización (AC) expedida por la Autoridad Competente nacional del país, así como una Declaración de Conformidad.

Para ello, es esencial consultar a las agencias reguladoras nacionales para conocer los requisitos de traducción específicos de cada país. 

A continuación, puedes presentar tu etiquetado para su aceptación antes de comercializar el producto sanitario.

Una mala traducción provocará una negativa a comercializar... 

Pero si sigues todos los pasos al pie de la letra, esto no te va a pasar.

Paso 6: Garantizar la claridad y comprensión de las etiquetas para los usuarios finales

Para el siguiente paso, también debes tener en cuenta las diferencias culturales y lingüísticas de los futuros usuarios de sus productos sanitarios. 

Su traducción debe ser comprensible para ellos.

Para ello, debes asegurarte de que las etiquetas de los productos sanitarios sean claras y comprensibles para todos, incluidos los pacientes y los profesionales sanitarios.

Para que lo sean, la información que contienen debe presentarse de forma concisa y fácilmente comprensible. Deben utilizar un lenguaje sencillo, con términos médicos normalizados.

También debes asegurarte de que las etiquetas contienen toda la información clave relacionada con el producto, como instrucciones de uso, precauciones de empleo, riesgos potenciales e información de contacto en caso de emergencia.

Para facilitar la comprensión de las etiquetas de productos sanitarios y reducir las barreras lingüísticas, también puedes insertar información visual como gráficos, dibujos, símbolos e iconos. 

Ten en cuenta que deben estar reconocidas internacionalmente.

De hecho, existen normas internacionales para las etiquetas de productos sanitarios, tales como ISO 15223-1. Define los criterios generales para el diseño, la producción y la evaluación de las etiquetas en términos de legibilidad, durabilidad y compatibilidad con los productos sanitarios. Esta norma enumera los símbolos que deben utilizarse en las etiquetas de los productos sanitarios. 

Así que, si quieres poner símbolos en tus productos, asegúrese de cumplir esta norma.

En el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre Productos Sanitarios, Anexo I, Capítulo III 23.1, a) encontramos estos requisitos: «El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación de la etiqueta y las instrucciones de uso deberán ser apropiados para el producto concreto, su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, la experiencia y la educación o la formación de los usuarios previstos». 

Paso 7: Impresión y aplicación de las etiquetas traducidas

Una vez traducidas, comprobadas y aprobadas las etiquetas, es hora de pasar al paso 7: imprimirlas y utilizarlas en los productos sanitarios.

También hay que tomar precauciones al respecto:

Debe asegurarse de que las etiquetas se impriman en materiales de alta calidad, resistentes al agua, al calor y a los arañazos, que cumplan las normas de calidad y los requisitos reglamentarios. 

Las etiquetas también deben imprimirse con tintas de alta calidad para que no se decoloren con el tiempo.

También debe asegurarse de que las etiquetas se aplican correctamente a los productos sanitarios. 

Para ello, es necesario utilizar métodos de aplicación adecuados que garanticen que las etiquetas permanezcan en su sitio y sean legibles para todos.

El Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios también establece en su artículo 10.11 que: «Los datos de la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o paciente previstos».

Tenga en cuenta que también existen normativas publicadas por la FDA estadounidense. 

Por tanto, los fabricantes deben seguir sus normas, sobre todo en lo que respecta al tamaño de las etiquetas, su colocación y la información sobre el producto.

También se estipula que los fabricantes deben añadir su marca y país de origen para que los usuarios puedan saber de dónde procede el producto sanitario que utilizan.

Paso 8: Futuras actualizaciones y cambios de las etiquetas

Y, por último, una vez aplicadas las etiquetas a los productos, ¡sólo queda un último paso!

Comprobación de las actualizaciones y cambios del producto para garantizar que la traducción esté siempre actualizada y sea precisa. 

De hecho, la traducción de etiquetas de productos sanitarios no es un proceso aislado. 

Deben actualizarse periódicamente para garantizar que se ajustan a las normas reglamentarias y a la evolución de las normas de calidad.

Para ello, debe supervisar periódicamente los cambios normativos y las actualizaciones de calidad para asegurarse de que sus etiquetas cumplen siempre la normativa.

En el artículo 83.3, b) del Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios, se establece que para cada producto los fabricantes deben «actualizar información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado».

Para detectar cualquier confusión relacionada con la comprensión de las etiquetas, también le aconsejamos que supervise los comentarios de los consumidores finales para poder corregirlos rápidamente. 

Conclusión: La importancia de seguir buenas prácticas en la traducción de etiquetas de productos sanitarios

En conclusión, la traducción de las etiquetas de los productos sanitarios es un proceso crucial para garantizar la seguridad y eficacia a los usuarios. 

Es importante seguir los pasos adecuados para garantizar que las etiquetas se traducen correctamente y se cumplen las normas reglamentarias y los requisitos de calidad.

Es esencial elegir un traductor cualificado con conocimientos técnicos para garantizar una traducción precisa que cumpla las normas reglamentarias, como las agencias de traducción.

También es importante garantizar que sean claros y comprensibles para los usuarios finales.

Es necesario supervisar periódicamente los cambios normativos y las actualizaciones de calidad para garantizar que las etiquetas sigan cumpliendo la normativa. 

Siguiendo estos 8 pasos, puede asegurarse de que las etiquetas de sus productos sanitarios se traducen correctamente y cumplen las normas reglamentarias y los requisitos de calidad. Esto garantiza la seguridad y eficacia de sus dispositivos para los usuarios finales.

No dude en recurrir a los servicios de traducción médica de nuestra agencia de traducción AbroadLink Translations

¿Así que traducir etiquetas de productos sanitarios ya no es un secreto para usted?

Si tiene alguna pregunta, no dude en dejar un comentario a continuación. Estaremos encantados de responder a sus preguntas