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Traducción en ISO 13485 para productos sanitarios

1. ISO 13485 sobre productos sanitarios

La norma ISO 13485 es un sistema de gestión de la calidad creado específicamente para productos sanitarios. El término producto sanitario es un término especializado que adquiere un significado propio dentro de la norma. Un producto sanitario es cualquier instrumento, aparato, dispositivo, máquina, equipo, reactivo para uso in vitro, programa informático, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado en personas con una finalidad sanitaria. Quizá la peculiaridad más llamativa de esta definición con respecto a lo que podríamos entender como producto sanitario en el lenguaje natural sería el hecho de que un programa que se utilice para hacer diagnósticos clínicos se puede considerar como un producto sanitario.

La norma ISO 13485 no tiene carácter obligatorio, se trata, pues, de una norma voluntaria, aunque instruye sobre la necesidad de introducir en la norma aquellos aspectos reglamentarios propios de cada país. A pesar de no ser obligatoria, lo cierto es que se trata de una norma muy popular en el sector, hasta el punto de que algunas empresas de traducción la han incorporado a su elenco de certificaciones. De hecho, muchos auditores de esta norma se sorprenden cuando una empresa de traducción solicita esta certificación, pero si nos fijamos en los grandes nombres del sector de la traducción, encontraremos que todas estas empresas están certificadas desde hace años. Y es que la norma no solo está dirigida a los fabricantes de productos sanitarios sino también a sus proveedores, que es lo que justifica que las empresas de traducción puedan certificarse con esta norma.

La adopción de la norma por el sector es tal que la propia FDA tiene el propósito de armonizar y modernizar la actual regulación americana sobre productos sanitarios, de tal manera que los requisitos actuales serán sustituidos por las especificaciones de la ISO 13485:2016. Se estima que la nueva propuesta regulatoria será publicada en otoño de 2019.

La norma ISO 13485 es un sistema de gestión de la calidad por lo que comparte muchos puntos en común con la ISO 9001, de manera que a una empresa que tenga ya la certificación ISO 9001 le resultará más fácil la creación de la documentación necesaria, ya que solo tendrá que incluir algunas partes específicas desarrolladas en la ISO 13485 aplicables a los productos sanitarios. En el caso de las empresas de traducción, la adaptación será aún más fácil por el hecho de que muchas de esas partes específicas no le son aplicables por la naturaleza misma del servicio.

2. Requisitos de traducción en la ISO 13485

Requisitos de traducción en la ISO 13485

La ISO 13485 no nombra específicamente la traducción como uno de los procedimientos que tenga que estar definido en la norma. El hecho de que sí se incluya de facto la actividad de traducción como procedimiento se debe a que es una prestación de servicios relacionada con el ciclo de vida de un producto sanitario cuando estos productos se exportan a otros países y surge la necesidad de traducir su etiquetado, instrucciones de uso y material de marketing. Por tanto, la traducción deberá cumplir con los requisitos que la norma establece para las actividades que lleva a cabo un fabricante de productos sanitarios. De modo general, la norma también establecerá un sistema de selección y control de proveedores que afectará igualmente a los proveedores de servicios de traducción.

En el caso de la Unión Europea, el Reglamento (UE) 2017/745, del 5 de abril de 2017, para productos sanitarios, y su homólogo para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el Reglamento (UE) 2017/746, establecen las obligaciones de los fabricantes que deberán ser asumidas por distribuidores e importadores, en tantos que estos “garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y está actualizada”. En el caso de un fabricante, distribuidor o importador europeo, será imperativo para una implementación reglamentaria de la ISO 13485 que su sistema documental incluya un procedimiento documentado en relación a la traducción.

3. ISO 17100 de servicios de traducción frente a ISO 13485

ISO 17100 de servicios de traducción frente a ISO 13485

La ISO 17100 es una norma exclusiva de servicios de traducción en vigor desde noviembre de 2015. Se trata de una actualización de la norma europea EN-15038 de 2006 a la que anula y sustituye. Esta norma de carácter internacional especifica los requisitos para todos los aspectos del proceso de traducción que tienen una repercusión directa sobre la calidad. Establece, entre otras acciones, los requisitos mínimos de cualificación, la disponibilidad y la gestión de recursos. Un aspecto fundamental de la ISO 17100 de servicios de traducción es que establece un proceso de traducción definido que exige un paso de revisión. El revisor, que tiene que ser una persona distinta del traductor y tener las competencias especificadas en la norma, deberá comparar el contenido de la lengua de destino con el de la lengua de origen en busca de errores y para comprobar la adecuación a la finalidad prevista de la traducción.

Frente a esta especificidad de la norma de servicios de traducción ISO 17100, la norma ISO 13485 solo establece un sistema de gestión de la calidad que afecta de forma genérica a la traducción y, en el caso de su implementación en la UE, dicho sistema debería garantizar específicamente que la traducción es “exacta” y está “actualizada”. El cómo se establece que una traducción sea “exacta”, utilizando la terminología del reglamento, queda al arbitrio de la propia empresa de traducción, pero avalada por auditores y entidades certificadoras. Las propias guías MEDDEV, una serie de documentos elaborados por las autoridades competentes y actores implicados con el objetivo de asistir a las empresas a implementar de una manera homogénea las directivas de productos sanitarios en la Unión Europea, no son mucho más específicas que la propia ley en relación a la traducción. La guía MEDDEV 2.5/5 rev.3 para el procedimiento de traducción dice: “Como parte del sistema de calidad o de los documentos que definen el proceso de fabricación, el fabricante debe disponer de procedimientos que garanticen una traducción exacta de, por ejemplo, el etiquetado, las instrucciones de uso y las descripciones de producto en los materiales de marketing. Dichos procedimientos son especialmente importantes para las instrucciones de uso en las que la seguridad y la funcionalidad descrita del producto puedan verse comprometidas por una traducción inadecuada”. Será por tanto el fabricante, el distribuidor o el importador o, en nuestro caso, la empresa de traducción que se certifique bajo la norma, la que establezca un procedimiento de traducción para generar traducciones “exactas”.

4. Recomendaciones para un procedimiento de traducción eficiente

Recomendaciones para un procedimiento de traducción eficiente

Como hemos visto, la norma ISO 13485 no establece ningún requisito específico sobre cómo deben gestionarse las traducciones, al contrario que la norma ISO 17100 que sí los establece y requiere de su cumplimiento. La ISO 17100 establece un proceso de trabajo concreto en el que todas las traducciones deben ser revisadas. Una manera de asegurarnos un procedimiento de traducción según los criterios de la ISO 13485 es establecer el proceso de traducción de la ISO 17100 sobre servicios de traducción estableciendo requisitos particulares sobre productos sanitarios. Emplear la base de la norma ISO 17100 es recomendable porque se trata de una norma creada por profesionales del sector de la traducción y localización, y que ciertamente describe un proceso a través del cual podremos asegurar la calidad de nuestras traducciones. Esto nos asegurará tener argumentos de sobra para mostrar al auditor de la entidad certificadora que nuestro sistema de gestión de la calidad produce traducciones “exactas”. De hecho, si como fabricante externalizamos las traducciones, la exigencia de que las traducciones fuesen realizadas por empresas con la certificación ISO 13485 o ISO 17100 sería suficiente para cumplir con los requisitos de la norma.

Sin embargo, en tanto que la ISO 13485 no nos exige un proceso concreto para llevar a cabo nuestras traducciones, sino simplemente un proceso documentado que cumpla con los requisitos de la norma, hay plena libertad de establecer el proceso que queramos, siempre y cuando garanticemos la exactitud de la traducción. Aún cuando desde las empresas de traducción nos esforzamos para hacer entender a nuestros clientes la idoneidad de establecer un segundo paso de revisión como necesario control de calidad —un imperativo para que una traducción se realice según los criterios de la norma ISO 17100—, las exigencias presupuestarias de muchas empresas presionan con el objetivo de reducir costes. Nos encontramos así con fabricantes, distribuidores e importadores de productos sanitarios que llevan a cabo traducciones sin realizar controles de calidad. Y de empresas de traducción que ofrecen traducciones que no cumplen la norma ISO 13485, ni la ISO 17100, y a veces sin ningún tipo de control sobre la calidad y exactitud de la traducción. En el caso de productos sanitarios, esto puede suponer un riesgo que puede tener grandes costes para los actores implicados y podemos decir, sin temor a exagerar, arriesgar la vida de las personas. Imagino que a nadie se nos ocurriría comprar un coche que no hubiera sido sometido a controles de calidad, en el que, por ejemplo, no se hubiera probado si los frenos funcionan correctamente.

Las distintas legislaciones de productos sanitarios, ciertamente la americana y la europea, ofrecen una clasificación de productos sanitarios en función del riesgo para el paciente. Todos somos conscientes del fino equilibrio entre precio y calidad: el sector de la traducción médica y de la traducción de productos sanitarios es un sector muy sensible donde inevitablemente debe primar la calidad sobre el precio. Dicho esto, se puede hacer uso de las distintas clasificaciones de riesgo para el paciente en función de la zona geográfica de interés como factor de decisión a la hora de establecer el proceso de traducción de nuestra norma ISO 13485 y, en ningún caso, renunciar a un proceso de revisión independiente en aquellos productos clasificados como de alto riesgo. Si eres un proveedor de servicios de traducción con clientes en el sector sanitario, puedes acceder a distintas bases de datos para consultar la clasificación de riesgo y tenerlas en cuenta en tus ofertas.

5. Conclusiones

La norma ISO 13485 es un sistema de gestión de la calidad utilizado tanto por fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, como, en menor medida, empresas de traducción especializadas en este sector. Tanto esta norma como la legislación no especifican un proceso de traducción para conseguir traducciones “exactas” por lo que el proceso y su certificación es responsabilidad de las empresas involucradas en el ciclo de vida de un producto sanitario, incluidas las empresas de traducción, y de las entidades certificadoras. En todo caso, resulta recomendable tener en cuenta la clasificación del riesgo para pacientes del producto sanitario que vayamos a traducir y optar por el proceso de traducción de la norma ISO 17100 como una solución segura y probada para establecer el procedimiento de traducción de la ISO 13485 y asegurarnos el cumplimiento de la misma y su aprobación por las entidades certificadores más exigentes.

Nota: este artículo ha sido publicado en inglés en la revista Multlingual, especializada en localización y traducción, en la edición de julio/agosto 2019, bajo cuya autorización se publica esta versión en castellano.