La guía definitiva
para cumplir con los
requisitos lingüísticos

Descubre cómo garantizar traducciones profesionales
y cumplir con la normativa europea (MDR/IVDR)
sin riesgos ni retrasos.

¿Qué documentos es obligatorio traducir y a qué idiomas?
¿Qué traducciones aceptan los Organismos Notificados?
¡Descárgate nuestra guía para descubrir esto y mucho más!

GUÍA SOBRE TRADUCCIÓN
Y REQUISITOS LINGÜÍSTICOS
DE LA MDR/IVDR

Guía sobre traducción
y requisitos lingüísticos
de la MDR/IVDR

Guía sobre traducción y requisitos lingüísticos de la MDR/IVDR
Cumplimiento normativo
Como responsable de asuntos regulatorios, garantizar el cumplimiento de la normativa sobre productos sanitarios es tu principal misión. Sin embargo, la complejidad de los reglamentos puede hacer que la gestión de la traducción en múltiples idiomas se convierta en todo un reto.
Guía sobre traducción y requisitos lingüísticos de la MDR/IVDR
Proveedores especializados
En esta guía, te explicamos cómo gestionar de forma eficiente los requisitos lingüísticos: desde la selección de proveedores de traducción especializados hasta la validación de textos para minimizar riegos y evitar errores.
Guía sobre traducción y requisitos lingüísticos de la MDR/IVDR
Consejos prácticos
Descubre estrategias probadas y consejos prácticos para optimizar procesos, ahorrar costes y asegurar que cada documento cumpla con los estándares de calidad y los requisitos normativos de cada país.
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AbroadLink ofrece servicios de traducción
bajo las siguientes normas de calidad

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ISO 13485
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AbroadLink y la certificación ISO 13485

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Altos estándares de calidad garantizados gracias a nuestro estricto proceso de
selección de traductores médicos altamente especializados.

Asegúrate el uso de la terminología utilizada en el MDR/IVDR y obtén un certificado
de traducción en cada proyecto.

Guía sobre traducción y requisitos lingüísticos de la MDR/IVDR

Somos miembros de GALA y TEAM-PRRC,
reafirmando nuestro compromiso con las mejores
prácticas del sector y el cumplimiento normativo.

GALA
La Asociación de Globalización y Localización (GALA)
es una organización sin ánimo de lucro.
GALA presta servicios y brinda apoyo a la
industria global de servicios y tecnologías
lingüísticas, la cual abarca la traducción, la interpretación,
la localización y las tecnologías que respaldan dichas
actividades.
TEAM PRRC
TEAM-PRRC es la asociación europea sin ánimo de
lucro dedicada a la nueva profesión de la «Persona
Responsable del Cumplimiento de la Normativa» (PRRC),
la cual nació con el Artículo 15 del Reglamento (UE)
2017/745 (MDR) y el Artículo 15 del Reglamento (UE)
2017/746 (IVDR) del Parlamento Europeo y del Consejo
sobre productos sanitarios.

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Llevo trabajando con AbroadLink desde 2014. Siempre se han mostrado dispuestos y flexibles para cumplir con los requisitos particulares de la traducción de nuestros instructivos con gran profesionalidad y atención al detalle.
Leyre Vicente - Regulatory Affairs Manager
CerTest Biotec
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Estamos muy satisfechos. Comunicación rápida y profesional, plazo de entrega muy corto y un servicio excelente.
Kirsten Fedder - Responsable de compras
AKRUS GmbH & Co. KG
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