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Últimas entradas
22/09/2025
Noticias AbroadLink, Productos sanitarios
Tras nuestra gratificante experiencia del año pasado en Málaga , en AbroadLink Traducciones tenemos el placer de anunciar nuestro patrocinio y participación en la 4ª cumbre anual de TEAM-PRRC 2025 que tendrá lugar en Roma, Italia, los días 23 y 24 de octubre de 2025 . Este acontecimiento europeo , líder en asuntos reglamentarios , se ha convertido en una piedra angular para los profesionales...
18/09/2025
Noticias AbroadLink, Productos sanitarios
En AbroadLink Traducciones nos complace de anunciar la renovación de nuestras certificaciones ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485. Este logro demuestra nuestro compromiso con la calidad, la precisión y la conformidad de la traducción en el ámbito de las ciencias de la vida, especialmente en el campo de los productos sanitarios, altamente regulado en Europa. [TOC] Un firme compromiso con la calidad y...
11/08/2025
Productos sanitarios, Noticias AbroadLink
La feria MEDICA que se celebra cada año en Düsseldorf reúne a los actores más influyentes de la industria médica mundial. Del 17 al 20 de noviembre de 2025, se espera la asistencia de más de 5.000 expositores y 80.000 visitantes profesionales de 165 países diferentes. Es la oportunidad ideal para mostrar tus innovaciones, forjar asociaciones estratégicas y elevar el perfil de tu marca en el...
28/07/2025
Gestión de proyectos, Productos sanitarios
Según los requisitos lingüísticos del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR ) , los fabricantes deben proporcionar instrucciones de uso (IFU, por sus siglas en inglés) claras y adaptadas a cada mercado. Aunque son obligatorias para el cumplimiento del reglamento, las IFU multilingües pueden representar una parte importante del presupuesto de documentación, especialmente para las...
09/06/2025
Productos sanitarios, Traducción
Uno de los objetivos principales del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés) es reforzar la seguridad del paciente mediante un sistema uniforme de control del mercado. Sin embargo, es precisamente en la aplicación de estas normativas donde surge un problema significativo: la ambigüedad conceptual y la confusión entre «acontecimiento adverso» e «...
20/05/2025
Productos sanitarios
[TOC] Antecedentes A partir del 1 de septiembre de 2023, la MHRA ha requerido que toda la vigilancia se presente por medio de su portal: Plataforma digital para la notificación de incidentes por parte del fabricante (MORE, por sus siglas en inglés) . Además, la británica Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) ha introducido nuevos requisitos de...
05/05/2025
Productos sanitarios
[TOC] Antecedentes ¿Qué es el formulario MIR? El formulario de Notificación de Incidentes por parte del Fabricante (MIR, por sus siglas en inglés) fue creado por la Comisión Europea. Es una forma estandarizada para que los fabricantes notifiquen a las autoridades competentes incidentes graves que ocurren en Europa. ¿Por qué se revisó el formulario MIR? El formulario MIR se revisó para tener en...
10/03/2025
Productos sanitarios, Traducción
La transición de la MDD (Directiva de productos sanitarios) al MDR ( Reglamento EU 2017/745 de productos sanitarios ) ha supuesto un incremento significativo en los requisitos de información que deben acompañar a los productos sanitarios. Como se puede apreciar en el Anexo I, Capítulo III del MDR, tanto el etiquetado como las instrucciones de uso (IFU) requieren una mayor cantidad de información...
04/03/2025
Productos sanitarios
[TOC] Orígenes Los términos y códigos de notificación de acontecimientos adversos del IMDRF constituyen una terminología estandarizada para clasificar y notificar acontecimientos adversos asociados a productos sanitarios. Nota: El IMDRF utiliza el término «acontecimiento adverso» conforme a la armonización internacional, que en Europa corresponde a «incidente» según el artículo 2 (64) del...
11/02/2025
Productos sanitarios
El MDCG 2019-6 (Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados) ha sido revisado. Revisión 5* disponible en inglés: AQUÍ *La guía contiene un error tipográfico. La portada indica correctamente que el documento es la «Rev. 5». Sin embargo, el encabezamiento de cada página posterior indica erróneamente que es la «Rev. 3». [TOC] Resumen del MDCG 2019-6 Rev. 5 El...