¿Estamos ante un «acontecimiento adverso» o un «incidente grave»?

Uno de los objetivos principales del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés) es reforzar la seguridad del paciente mediante un sistema uniforme de control del mercado. Sin embargo, es precisamente en la aplicación de estas normativas donde surge un problema significativo: la ambigüedad conceptual y la confusión entre «acontecimiento adverso» e «incidente grave». Esta incoherencia terminológica no es solo una imprecisión lingüística, sino que implica riesgos reales para los fabricantes, los consultores y la notificación a las autoridades competentes.

El MDR: términos definidos, ámbito de aplicación diferenciado

En el preámbulo del MDR, considerando n.º 79, se afirma lo siguiente: «Conviene distinguir claramente entre la notificación de acontecimientos adversos graves o de deficiencias del producto que se produzcan durante las investigaciones clínicas y la notificación de incidentes graves acaecidos después de la introducción en el mercado de un producto, para evitar la doble notificación».

Esto también se refleja en las definiciones del artículo 2:

«Incidente» (artículo 2, punto 64): funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto colateral indeseable.

«Incidente grave» (artículo 2, punto 65) todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:

• el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona,
• el deterioro grave, temporal o permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra persona,
• una grave amenaza para la salud pública.

«Acontecimiento adverso» (artículo 2, punto 57): todo incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión no prevista o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos, usuarios u otras personas en el contexto de una investigación clínica, tenga o no relación con el producto en investigación.

«Acontecimiento adverso grave» (artículo 2, punto 58): todo acontecimiento adverso que ha tenido alguna de las siguientes consecuencias:

• fallecimiento,
• deterioro grave de la salud del sujeto que cause:
  • enfermedad o lesión potencialmente mortales,
  • deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,
  • hospitalización o prolongación de la hospitalización del paciente,
  • intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,
  • enfermedad crónica,
• sufrimiento fetal, muerte fetal o una deficiencia física o psíquica o malformación congénitas.

IMDRF: Marco de clasificación global, sin valor jurídico

El documento IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2020, elaborado por el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF, por sus siglas en inglés), establece una terminología detallada para definir los acontecimientos adversos (AE, por sus siglas en inglés) y los acontecimientos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés). En él se equiparan los incidentes/acontecimientos que la UE trata de manera diferente.

El propio IMDRF afirma:

«Dependiendo de la jurisdicción, los términos “acontecimiento adverso” (tras la comercialización) e “incidente” pueden utilizarse de manera intercambiable.»

Esta indefinición genera incertidumbre. La terminología del IMDRF sirve como sistema de codificación técnica, pero no es jurídicamente vinculante en el marco del MDR.

Un incidente notificable en el contexto de una traducción inexacta podría corresponder a los códigos A21 o A2101 del IMDRF en relación con las instrucciones de uso o la etiqueta:

Comisión Europea: Término del MDR + Código del IMDRF = Obligación

Desde 2020, la Comisión Europea obliga a los fabricantes a clasificar los incidentes graves mediante los códigos del IMDRF del sistema de «acontecimientos adversos» en el formulario MIR (véase la hoja de preguntas frecuentes de la Comisión Europea). Esto no supone una incorporación terminológica, sino una mera herramienta técnica para uniformar el análisis de datos:

«En el presente contexto, el término “acontecimiento adverso” también incluye el “incidente (grave)” de acuerdo con el artículo 2, punto 65, del MDR.»

En España, la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ha definido procedimientos claros para la notificación de incidentes por parte de usuarios, operadores y distribuidores. En este enlace, la AEMPS proporciona información detallada para la notificación de incidentes.

El fabricante está obligado a investigar esta notificación, a dar su opinión y, dado el caso, a iniciar acciones correctivas. A su vez, la AEMPS realiza una evaluación de riesgos.

Por otra parte, los acontecimientos adversos (graves) en el contexto de la investigación clínica de un producto deben notificarse a través de EUDAMED o del sistema español de Vigilancia de Productos Sanitarios. El formulario para realizar la notificación a través del sistema español de Vigilancia de Productos Sanitarios. Está disponible en este enlace.

EE.UU.: Uso estandarizado de los términos, pero no transferible

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) utiliza de manera uniforme el término «acontecimiento adverso» para todos los acontecimientos relacionados con la seguridad, tanto en los ensayos clínicos como tras la autorización del producto. Los fabricantes deben notificar los acontecimientos relacionados con la muerte, las lesiones graves o las deficiencias del producto de conformidad con la Parte 803 del Título 21 del CFR. El uso claro de los términos es coherente, pero no es compatible con el MDR.

Conclusión: La precisión terminológica es una necesidad normativa

El MDR exige el uso del término «acontecimiento adverso (grave)» en el ámbito de la investigación clínica y del término «incidente (grave)» en el seguimiento poscomercialización. La codificación del IMDRF es solo una herramienta técnica de clasificación y no debe inducir a equívocos en lo que a la terminología respecta dentro de la Unión Europea.

Recomendación para los fabricantes y los gestores de asuntos regulatorios:

• Utiliza «acontecimiento adverso» solo en el contexto de las investigaciones clínicas (por ejemplo, al elaborar su documentación técnica).
• Utiliza «incidente (grave)» para todos los casos notificables tras la comercialización.
• Ten en cuenta que la terminología de la IMDRF se utiliza únicamente con fines de codificación y no para la elección de términos, incluso cuando se hable de AE y SAE .
• Cuando traduzcas tu documentación técnica o tus Notas de Seguridad en Campo (FSN), asegúrate de que la terminología es la adecuada en otros idiomas.

Hablar correctamente el idioma de la normativa es indispensable para cumplir los requisitos del MDR y ganarse la confianza de las autoridades y los pacientes.

Un proveedor de servicios lingüísticos experimentado y especializado en productos sanitarios garantizará que tanto la terminología técnica como los requisitos normativos se apliquen correctamente en cada idioma de destino. Solo una terminología precisa y específica del contexto protegerá contra los errores de notificación y los riesgos legales. Las traducciones también deben cumplir el MDR, por lo que es fundamental trabajar con proveedores de servicios lingüísticos especializados que combinen la experiencia normativa con la precisión lingüística.