Traducción médica: ¿por qué la precisión es vital?

En el ámbito de la medicina y los productos sanitarios, la traducción desempeña un papel crucial. Un error, por pequeño que sea, puede tener graves consecuencias: la mala interpretación de un diagnóstico o una administración incorrecta de un tratamiento, lo que puede poner la vida del paciente estar en juego.

La seguridad de los usuarios y pacientes es primordial y no puede pasarse por alto. Por lo tanto, la precisión de las traducciones es una necesidad absoluta para garantizar su seguridad y el cumplimiento de las normas y leyes vigentes.

Un campo altamente técnico y regulado en Europa

La traducción médica en Europa está sujeta a normas estrictas, en particular los reglamentos MDR 2017/745 (Reglamento de Productos Sanitarios) para productos sanitarios e IVDR 2017/746 (Reglamento de Diagnóstico In Vitro) para productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Estos reglamentos imponen un conjunto de requisitos estrictos, en particular para todo lo relacionado con la documentación técnica, el etiquetado o las instrucciones de uso. Estos documentos tienen como objetivo principal informar a los usuarios y pacientes y ayudarles en el uso de los dispositivos. Cuando un fabricante desea comercializar su producto en varios países, está obligado a proporcionar estos documentos en los idiomas oficiales locales para que esta información sea accesible y comprensible para los nativos.

De hecho, parece lógico que un dispositivo fabricado en China y comercializado en Francia vaya acompañado de un manual de usuario en el idioma del país.

Entre los documentos más comúnmente traducidos se encuentran:

• Protocolos clínicos e informes de estudios
• Instrucciones y etiquetado de medicamentos y productos sanitarios
• Documentos de formación para profesionales de la salud
• Expedientes de solicitud de autorización de comercialización (AMM)
• Documentos necesarios para el registro en la base de datos Eudamed (Base de Datos Europea de Productos Sanitarios)

Los organismos notificados, que son responsables de evaluar la conformidad de los productos sanitarios en Europa, exigen que la documentación presentada cumpla plenamente las normas lingüísticas y técnicas vigentes.

A través de un análisis del expediente técnico y la realización de auditorías, los ON validan el cumplimiento normativo del dispositivo y otorgan el derecho a colocar la marca «CE». Por lo tanto, una traducción inexacta podría dar lugar a la denegación del expediente y retrasar la comercialización de los productos.

Consecuencias de los errores de traducción

Riesgos para los usuarios

Una mala traducción puede dar lugar a malentendidos y errores de manipulación que pueden provocar incidentes graves para los usuarios y los pacientes. Dependiendo del producto sanitario en cuestión, su vida puede estar en peligro.

Problemas legales y daños a la reputación

Los errores de traducción también pueden dar lugar a acciones legales que pueden afectar a los distintos operadores económicos de productos sanitarios, perjudicando su credibilidad.

El incumplimiento de los requisitos de los organismos notificados o un expediente mal traducido presentado a Eudamed puede retrasar la comercialización de un producto. Estos contratiempos son molestos y pueden tener importantes consecuencias económicas.

Habilidades necesarias para una traducción fiable

Para evitar los inconvenientes mencionados anteriormente y cumplir con la legislación, se recomienda a los fabricantes que se aseguren de que las traducciones de las que disponen se han realizado respetando ciertos requisitos previos. Por lo tanto, la persona o entidad que proporcione la traducción debe:

• Tener experiencia científica y médica: Comprender los términos y conceptos médicos es esencial para una traducción precisa.
• Tener un dominio perfecto de los idiomas de origen y de destino : Algunas expresiones pueden no tener un equivalente directo, de ahí la importancia de una adaptación rigurosa.
• Tener conocimiento de las normativas locales e internacionales: En particular, el MDR, el IVDR y los requisitos de los organismos notificados en el caso de la Unión Europea.
• Estar familiarizado con Eudamed: Comprender cómo deben presentarse los datos y documentos para garantizar el cumplimiento.

Recurrir a una empresa de traducción o a un profesional de la traducción con experiencia en el sector es una forma segura de garantizar la máxima calidad y conformidad.

Importancia de las herramientas y la validación

Para garantizar la exactitud de las traducciones, los traductores médicos utilizan herramientas especializadas:

• Bases de datos terminológicas (por ejemplo, MedDRA, EMA, OMS)
• Software de traducción asistida por ordenador (TAO) para garantizar la coherencia
• Revisión/corrección por expertos médicos y legales para una validación final

Conclusión

La traducción médica en Europa exige un nivel extremo de precisión, ya que el más mínimo error puede tener consecuencias nefastas e incluso dramáticas para los usuarios. Con normativas estrictas como el MDR y el IVDR, y unas exigencias de cumplimiento cada vez mayores, rodearse de traductores especializados y utilizar herramientas adecuadas es esencial para garantizar traducciones exactas y conformes a los reglamentos.

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