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Últimas entradas
27/11/2025
Noticias AbroadLink, Productos sanitarios
[TOC] Medica 2025: una cita mundial ineludible para los profesionales del sector sanitario La feria Medica 2025, celebrada en Düsseldorf, Alemania, ha vuelto a reunir a la élite mundial del sector de la salud. Este evento anual, toda una referencia para los profesionales de la salud y de las tecnologías sanitarias, acogió en esta edición a más de 5 000 expositores y alrededor de 90 000 visitantes...
20/11/2025
Productos sanitarios
[TOC] Antecedentes y objetivo principal de los Reglamentos MDR e IVDR Desde su adopción en 2017, los reglamentos europeos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) han cambiado profundamente el panorama normativo de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Su principal objetivo es mejorar la seguridad de los pacientes, garantizar la transparencia del mercado y modernizar los requisitos de...
13/11/2025
Productos sanitarios
El equipo de seguimiento y vigilancia poscomercialización del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) ha publicado el borrador del formulario de informe de tendencias y los documentos de orientación. Puedes descargarlo aquí . Estos documentos, junto con las actas de la reunión, fueron publicados en la página web la semana pasada. NOTA: Todos los documentos...
10/11/2025
Productos sanitarios
[TOC] Introducción: la paradoja de una demanda creciente frente a una oferta limitada Con la entrada en vigor del MDR y del IVDR, todos los fabricantes de productos sanitarios deben pasar por organismos notificados (ON). Cada productos o familia de productos deberá ser certificado conforme al reglamento para poder ser comercializado en el mercado europeo. Sin embargo, el número de estos...
06/11/2025
Productos sanitarios
[TOC] Antecedentes Se espera que EUDAMED, la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios, se vuelva obligatoria a partir del primer trimestre de 2026 (seguido de un período de transición): Puedes acceder a ella haciendo clic aquí . Para ayudar a la industria a prepararse, la Comisión de la UE ha programado varios talleres de formación. El primero se llevó a cabo en mayo de 2025, como una...
30/10/2025
Productos sanitarios, Noticias AbroadLink
[TOC] Qué es TEAM-PRRC y cuál es su papel La asociación TEAM-PRRC es una organización europea sin ánimo de lucro fundada en 2020 y dedicada a la profesión de «persona responsable del cumplimiento de la normativa» (PRRC, por sus siglas en inglés), tal como se define, entre otros, en el artículo 15 del reglamento (UE) 2017/745 «MDR » y del reglamento (UE) 2017/746 «IVDR». Aquí te dejamos todo lo...
23/10/2025
Productos sanitarios
Descubre las novedades en la normativa europea (2025/1234) sobre las eIFUs y su impacto en la traducción de los manuales de uso de los productos sanitarios. Fabricantes, PRRC y QARA: todo lo que necesitas saber para cumplir la normativa. [TOC] 1. ¿Qué es un eIFU y por qué este cambio en la normativa? Definición: las eIFUs (instrucciones de uso electrónicas) son versiones digitales de los manuales...
16/10/2025
Noticias AbroadLink, Productos sanitarios
Primera participación de AbroadLink en la Rentrée du DM 2025: traducción experta y compromiso con la calidad en el corazón del sector de los productos sanitarios. [TOC] AbroadLink Traducciones en la Rentrée du DM en Besanzón: una primera participación estratégica en Borgoña-Franco Condado Por primera vez, AbroadLink Traducciones participó en el evento imprescindible del otoño en el sector de los...
02/10/2025
Noticias AbroadLink, Productos sanitarios
La traducción en el marco de los reglamentos MDR e IVDR contituye hoy una cuestión clave para los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Este es precisamente el tema del webinario Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know! , organizado por Team-PRRC en colaboración con AbroadLink . El evento reunió a profesionales del sector sanitario para compartir...
22/09/2025
Noticias AbroadLink, Productos sanitarios
Tras nuestra gratificante experiencia del año pasado en Málaga , en AbroadLink Traducciones tenemos el placer de anunciar nuestro patrocinio y participación en la 4ª cumbre anual de TEAM-PRRC 2025 que tendrá lugar en Roma, Italia, los días 23 y 24 de octubre de 2025 . Este acontecimiento europeo , líder en asuntos reglamentarios , se ha convertido en una piedra angular para los profesionales...