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Últimas entradas
25/02/2026
Productos sanitarios, Traducción
Para un fabricante de productos sanitarios, la información proporcionada a los usuarios ya no pasa únicamente por las instrucciones de uso. El mismo contenido, o lo que se supone que es el mismo contenido, puede encontrarse en el sitio web, en folletos de ventas, panfletos para eventos, archivos PDF enviados a los distribuidores e incluso en las redes sociales. Sin embargo, cada equipo añade su...
20/02/2026
Productos sanitarios, Traducción
A raíz de nuestro artículo anterior sobre la importancia de las traducciones exactas, actualizadas y fieles a la versión original , este artículo describe cómo gestionar las adaptaciones locales sin comprometer la conformidad. A primera vista, adaptar unas instrucciones de uso a un mercado local puede parecer una simple cuestión de localización lingüística. Sin embargo, según los reglamentos MDR...
18/02/2026
Productos sanitarios, Traducción
Para los fabricantes de productos sanitarios, los PRRC y los equipos de calidad y asuntos regulatorios, los requisitos del reglamento (UE) 2017/745 (MDR) en lo que respecta a instrucciones de uso, etiquetado y prospectos no se limitan a «tener una traducción correcta». El texto obliga a que la información proporcionada por el fabricante sea comprensible, coherente y esté actualizada para los...
05/02/2026
Productos sanitarios
Este artículo continúa con el publicado el 29 de enero sobre la « Propuesta de la Comisión Europea para revisar el MDR y el IVDR de la UE : Puntos clave » (enero de 2026) y los efectos que tendría la enmienda de esta propuesta en la dimensión lingüística del desarrollo de productos sanitarios. Los procesos de traducción para productos sanitarios adquieren hoy en día una importancia estratégica,...
29/01/2026
Productos sanitarios
La Comisión Europea ha publicado una propuesta de gran alcance para revisar el MDR 2017/745 sobre los productos sanitarios y el IVDR 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro , con el objetivo de simplificar el sistema, reducir la carga y mejorar la disponibilidad de productos en Europa, manteniendo un alto nivel de seguridad para los pacientes. [TOC] Qué significa para...
26/01/2026
Productos sanitarios
La Comisión Europea ha publicado un borrador de reglamento de ejecución sobre la aplicación uniforme de los requisitos para los organismos notificados en el marco del MDR y del IVDR . A primera vista, esto puede sonar como una actualización técnica o de procedimiento. En realidad, se trata de una iniciativa reglamentaria de gran calado que afecta directamente a cómo se certifican los productos...
22/01/2026
Productos sanitarios
Si alguna vez necesitas consultar el Reglamento de la Unión Europea sobre los productos sanitarios (MDR 2017/745) tendrás que dominar una auténtica sopa de letras de acrónimos. Si eres un fabricante de productos sanitarios, ya estarás familiarizado con el UE MDR (Reglamento sobre los productos sanitarios) y te habrás percatado de esta problemática. Estos acrónimos son fundamentales para la...
15/01/2026
Productos sanitarios
Desde hace años, EUDAMED es «la gran base de datos europea» de la que todo el mundo habla en el sector de los productos sanitarios . Con la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, publicada el 27 de noviembre de 2025, esta base da un paso decisivo: cuatro módulos clave son declarados oficialmente funcionales, lo que desencadena la cuenta atrás hacia su uso obligatorio en la Unión Europea . Para...
17/12/2025
Productos sanitarios
Antecedentes y objetivo principal de los Reglamentos MDR e IVDR Desde su adopción en 2017, los reglamentos europeos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) han cambiado profundamente el panorama normativo de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Su principal objetivo es mejorar la seguridad de los pacientes, garantizar la transparencia del mercado y modernizar los requisitos de conformidad...
11/12/2025
Productos sanitarios, Traducción
En un contexto de apertura internacional y regulaciones europeas (como el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios), muchas empresas, sobre todo las que trabajan en el sector médico, deben garantizar que toda su documentación esté disponible en los idiomas oficiales de los países a los que quieren comercializar sus productos. Si estás considerando expandirte en el mercado irlandés,...