¿Es la traducción con IA conforme con el MDR/IVDR para productos sanitarios?

Aunque todavía se puedan encontrar auditores que digan lo contrario, lo cierto es que sí: se puede utilizar la IA para traducir en el marco regulatorio configurado por el MDR/IVDR. De hecho, esto ya era así desde 2017, cuando la traducción automática ya había alcanzado niveles de calidad similares a los que vemos hoy con los grandes modelos de lenguaje popularizados por ChatGPT.

El uso de la inteligencia artificial en traducción, no solo es conforme en el contexto del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), sino que, correctamente implementado, puede ser recomendable para lograr procesos más eficientes, escalables y consistentes.

Ni el MDR ni el IVDR prohíben el uso de tecnologías de traducción automática o IA. Por el contrario, el marco regulatorio se centra en el resultado: que la información suministrada con el producto sea segura, comprensible y adecuada para su uso previsto (artículo 10 MDR/IVDR y Anexo I, sección 23 MDR / sección 20 IVDR).

Desde esta perspectiva, la traducción con IA es conforme con el MDR/IVDR siempre que se integre dentro de un sistema de gestión de la calidad que garantice la conformidad del resultado final.

Lo que realmente exige el MDR/IVDR: claridad, idiomas locales, exactitud y seguridad de la información

El MDR y el IVDR imponen obligaciones claras sobre la información que acompaña al producto (etiquetado, instrucciones de uso, material para el usuario previsto, etc.). Y lo más importante: los Estados miembros pueden exigir idiomas concretos, por lo que la traducción no es «opcional», sino parte ineludible del acceso al mercado europeo.

En la práctica, esto significa dos cosas. La primera: si traduces, debes traducir bien, porque una traducción defectuosa puede afectar directamente al uso seguro del producto. La segunda: da igual si has usado IA, traducción automática tradicional o traducción humana desde cero, lo que importa es que el resultado final sea correcto, consistente y evidenciable.

Si comercializáis vuestros productos en varios países de Europa, te puede interesar revisar el resumen de requisitos lingüísticos publicado por la Comisión Europea, que ayuda a anticipar en qué idiomas y qué documentación hay que traducir. Ni es completa ni está totalmente actualizada, pero es un recurso bastante útil como punto de partida. Pocas y limitadas, pero hay algunas excepciones según el país en las que no es necesaria la traducción.

Finalmente, resaltar que la única referencia concreta a cómo debería ser una traducción que encontramos en los reglamentos aparece en el artículo 16 del MDR/IVDR, apartado 3: «…procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y está actualizada…», lo que explícitamente se exige a importadores y distribuidores. En tanto que los fabricantes son los responsables legales últimos de la traducción, cabría interpretar que este requisito de exactitud de la traducción también es exigible a los propios fabricantes.

La clave regulatoria sobre la traducción: responsabilidad del fabricante sobre el contenido final

El artículo 10 del MDR y del IVDR establece que el fabricante es responsable de la conformidad del producto, incluida la información que lo acompaña. Esto implica que la conformidad no depende de si se ha utilizado IA o no, sino de si el fabricante puede demostrar que la traducción final cumple con los requisitos de claridad, comprensibilidad y lengua aplicable.

Dicho de otra forma: si en auditoría te preguntan «¿usáis IA para traducir?», la respuesta que te protege no es un «sí» o un «no», si no algo en la línea de «tenemos un proceso controlado, validado y trazable, con revisión humana cualificada, y evidencias de aprobación».

La calidad de la traducción no depende solo de usar IA, sino de cómo se configure

La traducción asistida por IA no constituye un proceso único ni uniforme. Su calidad puede variar de forma muy significativa en función de cómo se configure, supervise e integre en el flujo lingüístico y documental del fabricante.

Existen medidas que orientan el uso de la IA hacia resultados de mayor calidad y adecuación regulatoria, por ejemplo, a través de instrucciones a la IA personalizadas según tipo de documento, la integración de glosarios y memorias de traducción o el uso de los modelos más avanzados.

Por eso, el análisis no debería centrarse solo en si se utiliza o no IA, sino en si se utiliza dentro de un entorno controlado, parametrizado y validable.

Revisión humana y control: condición indispensable para el uso de IA con productos sanitarios

Para que el uso de IA en traducción sea defendible desde el punto de vista regulatorio es imprescindible que sus resultados sean revisados y verificados terminológicamente conforme a la documentación de referencia por expertos cualificados. Además, el uso de la IA debe quedar documentado dentro del sistema de gestión de la calidad.

En este sentido, la IA no elimina controles, sino que exige un diseño más robusto del proceso. Cuanto mayor sea el grado de personalización, control terminológico y uso de materiales validados, menor será el riesgo asociado al uso de IA en traducción y más sólida será su defensa dentro del sistema de gestión de calidad.

Además, conviene tener en cuenta un punto clave desde la óptica de la ISO 13485 para productos sanitarios: un proceso de traducción basado exclusivamente en IA sería indefendible bajo el epígrafe 7.5.6, donde se exige que «la validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr regularmente los resultados planificados».

En el estado actual de la técnica, los sistemas de IA generativa pueden producir resultados no deterministas y presentar variabilidad o errores no siempre detectables mediante controles indirectos, lo que implica que no puedan ser conformes por sí solos para la traducción de etiquetado, IFU, advertencias, contraindicaciones, etc.

La consecuencia práctica clara es que la validación no puede basarse en la IA como herramienta de traducción, sino en el sistema de control que la rodea: revisión humana cualificada, control terminológico y documental, y registros trazables de aprobación.

Qué evidencias suelen funcionar mejor en auditoría

En auditorías, lo que mejor se defiende no es «una herramienta», sino un sistema que deja rastro. Suele ayudar disponer de un procedimiento documentado del flujo de traducción con criterios formales de calidad, registros de revisión y aprobación humana, y control terminológico. En todo caso, recuerda que disponer en tu SGC de un procedimiento que trate la cuestión de la traducción es un requisito del MDR/IVDR.

Un buen test es preguntarte: si mañana alguien externo cuestiona la traducción de una frase crítica, ¿puedes reconstruir quién tradujo, quién revisó y qué criterios se siguieron para aprobar esa versión?

En este sentido, resulta muy práctico la emisión de un certificado de traducción para poder utilizarlo como registro del sistema de gestión de la calidad. El certificado puede incluir información como documentos traducidos, personas involucradas en el proceso, fecha de emisión del certificado, idiomas traducidos y otra información que pudiera ser relevante en función del procedimiento definido en tu propio SGC.