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Últimas entradas
20/11/2025
Productos sanitarios
[TOC] Antecedentes y objetivo principal de los Reglamentos MDR e IVDR Desde su adopción en 2017, los reglamentos europeos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) han cambiado profundamente el panorama normativo de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Su principal objetivo es mejorar la seguridad de los pacientes, garantizar la transparencia del mercado y modernizar los requisitos de...
20/11/2025
¿Qué es la ISO 13485 y cómo beneficia a una agencia de traducción?
17/11/2025
Traducción
La Organización Internacional de Normalización ( ISO , por sus siglas en inglés), fundada en 1947, es la referencia internacional más reconocida para el establecimiento de normas que garantizan calidad, seguridad y eficiencia en productos y servicios a nivel global. En el ámbito de la traducción profesional, esta organización define estándares específicos que permiten a una agencia ofrecer un...
13/11/2025
Productos sanitarios
El equipo de seguimiento y vigilancia poscomercialización del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) ha publicado el borrador del formulario de informe de tendencias y los documentos de orientación. Puedes descargarlo aquí . Estos documentos, junto con las actas de la reunión, fueron publicados en la página web la semana pasada. NOTA: Todos los documentos...
10/11/2025
Productos sanitarios
[TOC] Introducción: la paradoja de una demanda creciente frente a una oferta limitada Con la entrada en vigor del MDR y del IVDR, todos los fabricantes de productos sanitarios deben pasar por organismos notificados (ON). Cada productos o familia de productos deberá ser certificado conforme al reglamento para poder ser comercializado en el mercado europeo. Sin embargo, el número de estos...
06/11/2025
Productos sanitarios
[TOC] Antecedentes Se espera que EUDAMED, la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios, se vuelva obligatoria a partir del primer trimestre de 2026 (seguido de un período de transición): Puedes acceder a ella haciendo clic aquí . Para ayudar a la industria a prepararse, la Comisión de la UE ha programado varios talleres de formación. El primero se llevó a cabo en mayo de 2025, como una...
03/11/2025
Gestión de proyectos, Traducción
El mundo de la traducción profesional se mantiene en un delicado equilibrio entre traductores autónomos y agencias de traducción . Ambos desempeñan un papel fundamental para garantizar que diferentes tipos de textos, como por ejemplo los técnicos , se adapten correctamente a diferentes idiomas y culturas. Sin embargo, no todos saben cómo se desarrolla la colaboración entre ambos. En este artículo...
30/10/2025
Productos sanitarios, Noticias AbroadLink
[TOC] Qué es TEAM-PRRC y cuál es su papel La asociación TEAM-PRRC es una organización europea sin ánimo de lucro fundada en 2020 y dedicada a la profesión de «persona responsable del cumplimiento de la normativa» (PRRC, por sus siglas en inglés), tal como se define, entre otros, en el artículo 15 del reglamento (UE) 2017/745 «MDR » y del reglamento (UE) 2017/746 «IVDR». Aquí te dejamos todo lo...
27/10/2025
Tecnología lingüística, Traducción
Las traducciones realizadas por IA de uso general resultan económicas, pero a menudo hacen perder tiempo a los profesionales. Descubre por qué solo una agencia de traducción que utiliza herramientas de IA profesionales puede garantizar calidad, coherencia y ahorro. [TOC] Una analogía reveladora: el corte de pelo casero Imaginemos: pides cita en la peluquería, pero antes de ir, decides cortarte el...
23/10/2025
Productos sanitarios
Descubre las novedades en la normativa europea (2025/1234) sobre las eIFUs y su impacto en la traducción de los manuales de uso de los productos sanitarios. Fabricantes, PRRC y QARA: todo lo que necesitas saber para cumplir la normativa. [TOC] 1. ¿Qué es un eIFU y por qué este cambio en la normativa? Definición: las eIFUs (instrucciones de uso electrónicas) son versiones digitales de los manuales...