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Últimas entradas
15/01/2026
Productos sanitarios
Desde hace años, EUDAMED es «la gran base de datos europea» de la que todo el mundo habla en el sector de los productos sanitarios . Con la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, publicada el 27 de noviembre de 2025, esta base da un paso decisivo: cuatro módulos clave son declarados oficialmente funcionales, lo que desencadena la cuenta atrás hacia su uso obligatorio en la Unión Europea . Para...
12/01/2026
Noticias AbroadLink
En 2025, AbroadLink se ha reafirmado como empresa de traducción especializada en el sector médico y MedTech en Europa . En un contexto marcado por la explosión de herramientas de traducción automática accesibles al gran público, no solo hemos mantenido nuestra posición, sino que hemos aumentado nuestro volumen de negocios . Este crecimiento deja claro que, más allá de la tecnología, el valor...
17/12/2025
Productos sanitarios
Antecedentes y objetivo principal de los Reglamentos MDR e IVDR Desde su adopción en 2017, los reglamentos europeos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) han cambiado profundamente el panorama normativo de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Su principal objetivo es mejorar la seguridad de los pacientes, garantizar la transparencia del mercado y modernizar los requisitos de conformidad...
11/12/2025
Productos sanitarios, Traducción
En un contexto de apertura internacional y regulaciones europeas (como el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios), muchas empresas, sobre todo las que trabajan en el sector médico, deben garantizar que toda su documentación esté disponible en los idiomas oficiales de los países a los que quieren comercializar sus productos. Si estás considerando expandirte en el mercado irlandés,...
04/12/2025
Traducción
La Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés), fundada en 1947, es la autoridad mundial en el desarrollo de normas que garantizan la calidad, la seguridad y la eficiencia de productos y servicios. Entre sus estándares más reconocidos se encuentra la ISO 9001, el sistema de gestión de calidad aplicable a cualquier tipo de organización que busque mejorar...
27/11/2025
Noticias AbroadLink, Productos sanitarios
[TOC] Medica 2025: una cita mundial ineludible para los profesionales del sector sanitario La feria Medica 2025, celebrada en Düsseldorf, Alemania, ha vuelto a reunir a la élite mundial del sector de la salud. Este evento anual, toda una referencia para los profesionales de la salud y de las tecnologías sanitarias, acogió en esta edición a más de 5 000 expositores y alrededor de 90 000 visitantes...
24/11/2025
Traducción
La Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés), fundada en 1947, es la entidad de referencia mundial en la creación de normas que garantizan la calidad, la seguridad y la eficiencia de productos y servicios. En el ámbito sanitario y de los dispositivos médicos, la norma ISO 13485 establece los requisitos del sistema de gestión de calidad específico para este sector...
17/11/2025
Traducción
La Organización Internacional de Normalización ( ISO , por sus siglas en inglés), fundada en 1947, es la referencia internacional más reconocida para el establecimiento de normas que garantizan calidad, seguridad y eficiencia en productos y servicios a nivel global. En el ámbito de la traducción profesional, esta organización define estándares específicos que permiten a una agencia ofrecer un...
13/11/2025
Productos sanitarios
El equipo de seguimiento y vigilancia poscomercialización del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) ha publicado el borrador del formulario de informe de tendencias y los documentos de orientación. Puedes descargarlo aquí . Estos documentos, junto con las actas de la reunión, fueron publicados en la página web la semana pasada. NOTA: Todos los documentos...
10/11/2025
Productos sanitarios
[TOC] Introducción: la paradoja de una demanda creciente frente a una oferta limitada Con la entrada en vigor del MDR y del IVDR, todos los fabricantes de productos sanitarios deben pasar por organismos notificados (ON). Cada productos o familia de productos deberá ser certificado conforme al reglamento para poder ser comercializado en el mercado europeo. Sin embargo, el número de estos...