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Últimas entradas
10/03/2025
Productos sanitarios, Traducción
La transición de la MDD (Directiva de productos sanitarios) al MDR ( Reglamento EU 2017/745 de productos sanitarios ) ha supuesto un incremento significativo en los requisitos de información que deben acompañar a los productos sanitarios. Como se puede apreciar en el Anexo I, Capítulo III del MDR, tanto el etiquetado como las instrucciones de uso (IFU) requieren una mayor cantidad de información...
04/03/2025
Productos sanitarios
[TOC] Orígenes Los términos y códigos de notificación de acontecimientos adversos del IMDRF constituyen una terminología estandarizada para clasificar y notificar acontecimientos adversos asociados a productos sanitarios. Nota: El IMDRF utiliza el término «acontecimiento adverso» conforme a la armonización internacional, que en Europa corresponde a «incidente» según el artículo 2 (64) del...
03/03/2025
Noticias AbroadLink
Nuestra empresa de traducción comenzó el año 2025 bajo los mejores auspicios después de un año 2024 denso y fructífero. [TOC] Aumento de la facturación AbroadLink siguió creciendo durante 2024. Hace 5 años vivimos uno de los peores eventos sanitarios en décadas. La crisis del Covid-19 paralizó al mundo entero de golpe, sin que pudiéramos estimar su duración ni su impacto a largo plazo. En pleno...
25/02/2025
Traducción
La evaluación de la calidad de las traducciones en el sector de dispositivos médicos y productos sanitarios es parte de los procesos orientados a garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Los Organismos Notificados, en la persona de los auditores, son responsables de verificar que las traducciones de instrucciones de uso, etiquetado y materiales de marketing cumplen con lo...
11/02/2025
Productos sanitarios
El MDCG 2019-6 (Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados) ha sido revisado. Revisión 5* disponible en inglés: AQUÍ *La guía contiene un error tipográfico. La portada indica correctamente que el documento es la «Rev. 5». Sin embargo, el encabezamiento de cada página posterior indica erróneamente que es la «Rev. 3». [TOC] Resumen del MDCG 2019-6 Rev. 5 El...
29/01/2025
Productos sanitarios
[TOC] Antecedentes La industria puede presentar solicitudes de modificación o adición de códigos EMDN según sea necesario. Para obtener una visión general del proceso y el calendario, consulte el siguiente enlace disponible en inglés: ¿Cómo puedo solicitar un nuevo código EMDN? Resultados de las solicitudes de EMDN 2024 Los resultados se describen en el MDCG 2025-2 en el documento «Resumen de las...
21/01/2025
Productos sanitarios
[TOC] Antecedentes En pasado mes de diciembre, la británica Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) publicó el nuevo reglamento de seguimiento de poscomercialización (PMS). Puedes acceder a ella haciendo clic aquí . Este nuevo reglamento, el SI 2024/1368, introduce cambios como: nuevos plazos para notificar incidentes graves, la obligación de...
03/12/2024
Noticias AbroadLink
Este año dimos un paso al frente: AbroadLink participó como expositor en el evento de tecnología médica más importante de Europa para 2024: la feria Medica en Düsseldorf . [TOC] Pabellón 13, Stand B13: proveedores de servicios para empresas de tecnología médica Estuvimos ubicados en el Pabellón 13, titulado «Sistemas y Soluciones IT», donde la mayoría de los proveedores de servicios para la...
15/11/2024
Tecnología lingüística
Detrás de una buena segmentación del texto yacen muchos aspectos que marcan la diferencia entre una buena y una mala gestión proyectos. Entre estos destacaría: presupuesto, gestión de memorias de traducción y calidad de la traducción. Abordaremos en este blog algunas de estas cuestiones, yendo desde los aspectos más generales de la segmentación a cuestiones más concretas y técnicas. [TOC] ¿Qué es...
31/10/2024
Noticias AbroadLink
En nuestro compromiso con la industria de productos sanitarios y con el objetivo de comprender mejor las necesidades y requisitos de nuestros clientes, AbroadLink se unió a TEAM-PRRC , la Asociación Europea sin ánimo de lucro dedicada a la nueva profesión de «Persona responsable del cumplimiento de la normativa» (PRRC, por sus siglas en inglés) que se creó a partir del Artículo 15 del Reglamento...