Revisión de los reglamentos MDR e IVDR: calendario, desafíos e impacto para los fabricantes en Europa

Antecedentes y objetivo principal de los Reglamentos MDR e IVDR

Desde su adopción en 2017, los reglamentos europeos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) han cambiado profundamente el panorama normativo de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Su principal objetivo es mejorar la seguridad de los pacientes, garantizar la transparencia del mercado y modernizar los requisitos de conformidad de las tecnologías sanitarias.

Dificultades surgidas desde la introducción del sistema

A pesar de estas ambiciones, la aplicación práctica de la normativa ha creado verdaderos cuellos de botella:

• Escasez crítica de organismos notificados
• Retrasos en la certificación
• Costes administrativos muy elevados
• Desigualdades de interpretación entre los países miembros

Estos obstáculos han provocado riesgos de escasez de productos sanitarios y han dificultado el acceso de los pacientes europeos a las innovaciones.

Por qué Europa se plantea una revisión específica de los textos

En respuesta a estos retos, la Comisión Europea lanzó una amplia consulta pública en septiembre de 2025. Su objetivo era recabar la opinión de los agentes del sector sobre los ajustes necesarios. Al mismo tiempo, el Parlamento Europeo adoptó en octubre de 2024 una resolución que subraya la urgente necesidad de reformar ambos reglamentos.

Ejes principales de la reforma del MDR/IVDR

Las medidas propuestas por las asociaciones profesionales (MedTech Europe, AdvaMed, EFPIA) encontramos:

• Creación de un órgano único europeo de regulación
• Supresión de la renovación obligatoria de la certificación cada cinco años
• Requisitos de evaluación reducidos para los productos de bajo riesgo
• Agilización del proceso de digitalización y de las auditorías a distancia

Repercusiones concretas para los fabricantes y PRCN/QARA

Estos cambios tendrían un impacto directo para los responsables del cumplimiento de la normativa (PRCN) y de la calidad (QARA):

• Reducción del tiempo dedicado a la preparación de documentos
• Mejor visibilidad de los plazos de certificación
• Optimización de las auditorías y evaluaciones clínicas

Riesgos y aspectos a tener en cuenta en la aplicación

Pese a estas mejoras potenciales, varias voces piden cautela. Una reducción excesiva de los requisitos administrativos podría comprometer la seguridad de los pacientes. El reto consiste en encontrar un equilibrio entre la eficacia normativa y el rigor científico.

Calendario propuesto y próximas medidas reglamentarias

El calendario provisional de las reformas es el siguiente:

• Octubre de 2024: Resolución del Parlamento Europeo en la que se pide una revisión específica y urgente de los reglamentos MDR e IVDR para evitar la escasez y simplificar los procesos reguladores.
• Septiembre de 2025: Lanzamiento oficial por la Comisión Europea de una petición de información («call for evidence») para recabar comentarios y propuestas de las partes interesadas.
• Octubre de 2025: Cierre de la consulta pública. Se recibieron más de 400 contribuciones de asociaciones industriales, organismos notificados, autoridades sanitarias y fabricantes.
• Marzo de 2026: Finalización del análisis de impacto normativo basado en las respuestas a la petición de información.
• Segundo semestre de 2026: Presentación por la Comisión Europea de un proyecto legislativo para revisar los reglamentos MDR e IVDR.
• Principios de 2027 (previsión): Inicio del proceso de adopción por el Parlamento y el Consejo de la UE. Los debates se centrarán en los artículos que deben modificarse, las modalidades de entrada en vigor y los periodos transitorios.
• Finales de 2027 - 2028: Entrada en vigor gradual de los cambios normativos.

¿Qué hacer en la práctica desde hoy? Recomendaciones operativas

• Actualizar tu hoja de ruta reglamentaria
• Reforzar el diálogo con los organismos notificados
• Mapear los productos que necesitan renovar la certificación
• Preparar una estrategia adecuada de transición reglamentaria

Consecuencias para la competitividad y la innovación europeas

Un marco más flexible podría hacer de Europa un lugar más atractivo para las empresas de tecnología sanitario, especialmente las PYME. También es una oportunidad para reafirmar el liderazgo de Europa en este sector.

Conclusión: un punto de inflexión para el sector - vigilancia y oportunidad

Los debates en torno a la reforma de los reglamentos MDR e IVDR representan un momento crucial. El objetivo es mantener un alto nivel de seguridad al tiempo que se permite la innovación y la fluidez del mercado. Se trata de una transición estratégica para la que los agentes del sector deben empezar ya a prepararse.

Fuentes :

Ec.europa.eu

Raps.org