Productos sanitarios

Orígenes Los términos y códigos de notificación de acontecimientos adversos del IMDRF constituyen una terminología estandarizada para clasificar y notificar acontecimientos adversos asociados a productos sanitarios. Nota: El IMDRF utiliza el término «acontecimiento adverso» conforme a la armonización internacional, que en Europa corresponde a «incidente» según el artículo 2 (64) del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)/ artículo 2(...

El MDCG 2019-6 (Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados) ha sido revisado. Revisión 5* disponible en inglés: AQUÍ *La guía contiene un error tipográfico. La portada indica correctamente que el documento es la «Rev. 5». Sin embargo, el encabezamiento de cada página posterior indica erróneamente que es la «Rev. 3». [TOC] Resumen del MDCG 2019-6 Rev. 5 El MDCG 2019-6 es una guía para los organismos...

[TOC] Antecedentes La industria puede presentar solicitudes de modificación o adición de códigos EMDN según sea necesario. Para obtener una visión general del proceso y el calendario, consulte el siguiente enlace disponible en inglés: ¿Cómo puedo solicitar un nuevo código EMDN? Resultados de las solicitudes de EMDN 2024 Los resultados se describen en el MDCG 2025-2 en el documento «Resumen de las presentaciones del EMDN 2024 y resultados de la...

[TOC] Antecedentes En pasado mes de diciembre, la británica Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) publicó el nuevo reglamento de seguimiento de poscomercialización (PMS). Puedes acceder a ella haciendo clic aquí . Este nuevo reglamento, el SI 2024/1368, introduce cambios como: nuevos plazos para notificar incidentes graves, la obligación de aplicar un sistema de PMS que recopile y evalúe los...