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22/05/2026
Productos sanitarios
Las normas armonizadas del MDR están pensadas para reducir la incertidumbre y apoyar una aplicación coherente de los requisitos de la UE. Pero hay una realidad recurrente que sorprende a los equipos en las últimas fases del ciclo documental: «armonizada» no significa «disponible en todas las lenguas de la UE». Incluso cuando una norma respalda la presunción de conformidad en virtud del MDR, el...
28/04/2026
Productos sanitarios
Ya lo hemos comentado en muchos artículos del blog; la traducción en el marco del Reglamento MDR UE 2017/745 sobre productos sanitarios no es simplemente uno de los últimos pasos en el proceso. Es un elemento de la conformidad por derecho propio, ligado a la seguridad de uso, ya que afecta directamente al contenido de la documentación suministrada con un producto sanitario. Precisamente por eso,...
22/04/2026
Productos sanitarios
Aunque todavía se puedan encontrar auditores que digan lo contrario, lo cierto es que sí: se puede utilizar la IA para traducir en el marco regulatorio configurado por el MDR/IVDR. De hecho, esto ya era así desde 2017, cuando la traducción automática ya había alcanzado niveles de calidad similares a los que vemos hoy con los grandes modelos de lenguaje popularizados por ChatGPT. El uso de la...
07/04/2026
Productos sanitarios
El concepto de Well-Established Technology (WET), o «tecnología bien establecida», se ha convertido en un motor central del reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) . Con la adopción reciente por parte de la Comisión Europea de actos delegados que amplían su alcance, este concepto ya no es solo una cuestión de interpretación, sino que redefine en la práctica la manera en que...
18/03/2026
Productos sanitarios, Marketing internacional, Traducción
Cuando gestionas una documentación técnica multilingüe (instrucciones de uso, etiquetado, fichas técnicas, soportes clínicos…), «traducir correctamente» no es suficiente. Lo que marca la diferencia entre un corpus controlado y uno que se contradice entre idiomas es una herramienta simple, pero a menudo ausente: una guía de estilo (o carta editorial) para la traducción regulatoria. Para los PRRC,...
16/03/2026
Productos sanitarios
EUDAMED es la base de datos europea destinada a centralizar información clave sobre los productos sanitarios, en un entorno diseñado para ser utilizado a nivel de la UE ( presentación oficial de EUDAMED ). En este contexto, el identificador único de productos (IUD en español y comúnmente conocido por sus siglas en inglés, UDI) es un pilar de la identificación y trazabilidad ( página de la UE...
13/03/2026
Productos sanitarios, Noticias AbroadLink
Del 5 al 8 de mayo de 2026 , la comunidad europea de asuntos regulatorios se reúne en Lisboa para la RAPS Euro Convergence (con talleres preconferencia el 5 de mayo). Programa e información oficial del evento . Después de una primera participación en la edición RAPS Euro Convergence 2025 en Bruselas , seremos nuevamente patrocinadores y expositores en este evento que nadie relacionado debería...
27/02/2026
Productos sanitarios
La semana pasada, mi mujer (estudiante de medicina) preparaba un examen tipo test de fisiología general (1º de medicina). Para ahorrar tiempo, intentó apoyarse en ChatGPT. La experiencia fue frustrante: en gran cantidad de ocasiones cambiaba la respuesta según cómo planteaba la pregunta. Probó entonces con Google. En su percepción, acertaba más. Aun así, también encontró errores y contradicciones...
25/02/2026
Productos sanitarios, Traducción
Para un fabricante de productos sanitarios, la información proporcionada a los usuarios ya no pasa únicamente por las instrucciones de uso. El mismo contenido, o lo que se supone que es el mismo contenido, puede encontrarse en el sitio web, en folletos de ventas, panfletos para eventos, archivos PDF enviados a los distribuidores e incluso en las redes sociales. Sin embargo, cada equipo añade su...
20/02/2026
Productos sanitarios, Traducción
A raíz de nuestro artículo anterior sobre la importancia de las traducciones exactas, actualizadas y fieles a la versión original , este artículo describe cómo gestionar las adaptaciones locales sin comprometer la conformidad. A primera vista, adaptar unas instrucciones de uso a un mercado local puede parecer una simple cuestión de localización lingüística. Sin embargo, según los reglamentos MDR...
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