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Últimas entradas
29/01/2026
Productos sanitarios
La Comisión Europea ha publicado una propuesta de gran alcance para revisar el MDR 2017/745 sobre los productos sanitarios y el IVDR 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro , con el objetivo de simplificar el sistema, reducir la carga y mejorar la disponibilidad de productos en Europa, manteniendo un alto nivel de seguridad para los pacientes. [TOC] Qué significa para...
26/01/2026
Productos sanitarios
La Comisión Europea ha publicado un borrador de reglamento de ejecución sobre la aplicación uniforme de los requisitos para los organismos notificados en el marco del MDR y del IVDR . A primera vista, esto puede sonar como una actualización técnica o de procedimiento. En realidad, se trata de una iniciativa reglamentaria de gran calado que afecta directamente a cómo se certifican los productos...
22/01/2026
Productos sanitarios
Si alguna vez necesitas consultar el Reglamento de la Unión Europea sobre los productos sanitarios (MDR 2017/745) tendrás que dominar una auténtica sopa de letras de acrónimos. Si eres un fabricante de productos sanitarios, ya estarás familiarizado con el UE MDR (Reglamento sobre los productos sanitarios) y te habrás percatado de esta problemática. Estos acrónimos son fundamentales para la...
15/01/2026
Productos sanitarios
Desde hace años, EUDAMED es «la gran base de datos europea» de la que todo el mundo habla en el sector de los productos sanitarios . Con la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, publicada el 27 de noviembre de 2025, esta base da un paso decisivo: cuatro módulos clave son declarados oficialmente funcionales, lo que desencadena la cuenta atrás hacia su uso obligatorio en la Unión Europea . Para...
17/12/2025
Productos sanitarios
Antecedentes y objetivo principal de los Reglamentos MDR e IVDR Desde su adopción en 2017, los reglamentos europeos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) han cambiado profundamente el panorama normativo de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Su principal objetivo es mejorar la seguridad de los pacientes, garantizar la transparencia del mercado y modernizar los requisitos de conformidad...
11/12/2025
Productos sanitarios, Traducción
En un contexto de apertura internacional y regulaciones europeas (como el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios), muchas empresas, sobre todo las que trabajan en el sector médico, deben garantizar que toda su documentación esté disponible en los idiomas oficiales de los países a los que quieren comercializar sus productos. Si estás considerando expandirte en el mercado irlandés,...
27/11/2025
Noticias AbroadLink, Productos sanitarios
[TOC] Medica 2025: una cita mundial ineludible para los profesionales del sector sanitario La feria Medica 2025, celebrada en Düsseldorf, Alemania, ha vuelto a reunir a la élite mundial del sector de la salud. Este evento anual, toda una referencia para los profesionales de la salud y de las tecnologías sanitarias, acogió en esta edición a más de 5 000 expositores y alrededor de 90 000 visitantes...
13/11/2025
Productos sanitarios
El equipo de seguimiento y vigilancia poscomercialización del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) ha publicado el borrador del formulario de informe de tendencias y los documentos de orientación. Puedes descargarlo aquí . Estos documentos, junto con las actas de la reunión, fueron publicados en la página web la semana pasada. NOTA: Todos los documentos...
10/11/2025
Productos sanitarios
[TOC] Introducción: la paradoja de una demanda creciente frente a una oferta limitada Con la entrada en vigor del MDR y del IVDR, todos los fabricantes de productos sanitarios deben pasar por organismos notificados (ON). Cada productos o familia de productos deberá ser certificado conforme al reglamento para poder ser comercializado en el mercado europeo. Sin embargo, el número de estos...
06/11/2025
Productos sanitarios
[TOC] Antecedentes Se espera que EUDAMED, la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios, se vuelva obligatoria a partir del primer trimestre de 2026 (seguido de un período de transición): Puedes acceder a ella haciendo clic aquí . Para ayudar a la industria a prepararse, la Comisión de la UE ha programado varios talleres de formación. El primero se llevó a cabo en mayo de 2025, como una...