Documentación multilingüe para productos sanitarios: ¿por qué es esencial la coherencia entre las instrucciones de uso, los sitios web y los folletos de comercialización para el cumplimiento del MDR?

Para un fabricante de productos sanitarios, la información proporcionada a los usuarios ya no pasa únicamente por las instrucciones de uso. El mismo contenido, o lo que se supone que es el mismo contenido, puede encontrarse en el sitio web, en folletos de ventas, panfletos para eventos, archivos PDF enviados a los distribuidores e incluso en las redes sociales. Sin embargo, cada equipo añade su propio toque: marketing, medios digitales, ventas, regulación... y la coherencia se convierte rápidamente en un reto.

No obstante, en virtud del Reglamento (UE) 2017/745, todos estos textos juntos forman el discurso oficial del fabricante sobre su dispositivo. En cuanto un sitio web, un folleto o una campaña se alejan de las instrucciones de uso y la documentación técnica, ya no hablamos sólo de estilo o tono, sino de riesgo de no conformidad.

Por tanto, resulta estratégico para los PRRC, los gestores de calidad y asuntos regulatorios y los fabricantes considerar todo el contenido, la documentación y la traducción de un producto sanitario como un sistema interconectado, en lugar de como una colección de archivos dispersos.

¿Cuáles son las incoherencias más comunes entre las instrucciones de uso, los sitios web y los medios de marketing?

En la práctica, las discrepancias rara vez se deben a malas intenciones. Surgen sobre todo del hecho de que los equipos no trabajan sobre la misma base, ni con las mismas limitaciones. Por un lado, se elaboran, revisan y validan las instrucciones de uso. En cambio, el sitio web y los folletos suelen actualizarse más rápidamente, en función de las necesidades comerciales.

Hay varios grupos de incoherencias recurrentes:

• Indicaciones y uso previsto «extendidos» en la web o en un folleto de marketing en comparación con las instrucciones.
• Advertencias y precauciones reducidas, simplificadas o incluso ausentes en los medios de marketing.
• Declaraciones de funcionamiento más ambiciosas en los contenidos comerciales que en la documentación técnica.
• Terminología inconsistente: los nombres del producto, accesorios, usuarios o patologías cambian de un medio a otro.

Estas diferencias pueden parecer problemas menores si se valoran de forma aislada. Pero juntas, construyen una imagen del producto que ya no es exactamente la validada según la documentación técnica y el expediente clínico.

¿Cómo pueden estas diferencias poner en peligro el cumplimiento del MDR?

El artículo 7 del MDR 2017/745 es muy claro sobre la coherencia entre los diferentes documentos que acompañan a un producto sanitario. Es por eso que desde el etiquetado hasta la publicidad, la esencia del mensaje debe ser fundamentalmente la misma para evitar cualquier discrepancia en el discurso.

En la práctica, las discrepancias pueden repercutir en la conformidad a varios niveles:

• Uso previsto e indicaciones
  • Si el sitio web presenta indicaciones de uso más amplias que las instrucciones, el organismo notificado puede considerar que el fabricante está promoviendo un uso no evaluado.
  • Un folleto que sugiera nuevos contextos de uso puede interpretarse como un cambio de uso previsto sin que el expediente se haya actualizado.
• Gestión de riesgos e información sobre seguridad
  • Las advertencias reducidas o ausentes de los medios de comunicación más leídos pueden demostrar que el usuario no está correctamente informado.
  • En caso de incidente, las autoridades también se fijarán en lo que se dice en los folletos y en el sitio web, no sólo en la instrucciones de uso.
• Seguimiento poscomercialización (SPM)
  • Si los mensajes difieren de un medio a otro, resulta más difícil analizar las respuestas en el mercado: algunos patrones de uso pueden ser inducidos por el marketing, otros por el folleto.
  • Esto puede dar la impresión de que un fabricante que no tiene un control total sobre su comunicación y SPM.

Al fin y al cabo, la cuestión no es si una frase "suena mejor" en el sitio web, sino si toda la comunicación sigue siendo coherente desde el punto de vista normativo en su conjunto.

¿Cómo puede plantearse la documentación multilingüe como un sistema interconectado?

Para retomar el control, es útil cambiar nuestro punto de vista: pasar de un planteamiento de archivos independientes a un planteamiento de sistema editorial, donde cada medio es una visión diferente del mismo corpus de contenido.

En el núcleo de este sistema están:

• la documentación técnica estructurada;
• las instrucciones de uso principales (a menudo en inglés) que describan el uso previsto, las indicaciones, los riesgos y las advertencias;
• una base común de bloques de contenido validados (uso previsto, beneficios, mensajes clave de seguridad).

Entorno a este núcleo se introducen los medios:

• páginas de productos en el sitio web, fichas técnicas descargables, preguntas frecuentes;
• folletos y panfletos;
• materiales de formación o presentación.

La regla básica: todos estos medios deben reutilizar los mismos bloques validados, posiblemente adaptados en longitud o tono, pero nunca transformados hasta el punto de cambiar el significado. Cuando se decide una actualización, por ejemplo a raíz de una acción de vigilancia, el bloque se actualiza en el documento original, y luego este contenido se actualiza en todos los medios afectados y todas las lenguas.

¿Qué buenas prácticas deben adoptarse para mantener la coherencia en todas las lenguas?

La coherencia no se basa únicamente en la buena voluntad: necesita herramientas y procedimientos. Algunas herramientas son especialmente útiles para los fabricantes de productos sanitarios:

• Definición de un glosario común de regulación y comercialización
  • Términos para uso previsto, indicaciones, usuarios, riesgos y beneficios.
  • Validación por los equipos de calidad y asuntos regulatorios/PRRC y distribución a todos los equipos (marketing, medios digitales, agencias).
• Centralización de contenidos en memorias de traducción
  • Uso de herramientas TAO para almacenar y reutilizar segmentos validados en todas las lenguas.
  • Alineación automática entre instrucciones de uso, sitio web y folletos mediante la reutilización de las mismas frases.
• Implantación de un flujo de trabajo de validación editorial
  • Revisión reglamentaria obligatoria para las partes sensibles (indicaciones, funcionamiento, advertencias).
  • Comprobación sistemática de que todos los textos nuevos se mantienen dentro del ámbito de las instrucciones de uso y la documentación técnica.
• Rastreo de las actualizaciones
  • Historial de versiones por lengua y por soporte.
  • Vinculación documentada entre las modificaciones técnicas o clínicas y las actualizaciones de los textos correspondientes.

Con este planteamiento, la coherencia deja de ser una brindis al sol y se convierte en una cualidad propia del sistema editorial.

¿Por qué un proveedor de servicios lingüísticos está especialmente bien posicionado para gestionar esta documentación multilingüe?

Un fabricante a menudo ve su contenido por canales: el departamento de asuntos regulatorios piensa en las instrucciones, el departamento de marketing en los folletos y el departamento de medios digitales en el sitio web. Un proveedor de servicios lingüísticos lo ve todo: prospectos, etiquetas, páginas web, folletos, fichas de producto, campañas... y todo en varios idiomas.

Este punto de vista transversal le permite:

• identificar rápidamente incoherencias en los mensajes entre un medio y otro;
• proponer la armonización de la terminología y la redacción;
• crear y mantener memorias de traducción y glosarios para todos los canales;
• organizar flujos de trabajo en los que cada actualización del documento original se refleje automáticamente en las lenguas y los medios afectados.

A nivel práctico, un socio especializado como AbroadLink Translations puede convertirse en el verdadero coordinador de la documentación multilingüe de un fabricante: trabaja conjuntamente con los equipos de calidad y asuntos regulatorios, PRRC, marketing y distribuidores para garantizar que, en cada idioma y cada medio, el mensaje siga siendo coherente, fiel al expediente y actualizado.

Para los fabricantes de productos sanitarios, lo que está en juego va mucho más allá de la calidad lingüística. Se trata de poder demostrar, en caso de auditoría o inspección, que la empresa sabe realmente lo que dice sobre sus productos, en todas partes y en todos los idiomas. Esto es precisamente lo que puede conseguir una colaboración estructurada con una empresa de traducción especializada.