Cuándo se vuelve obligatorio EUDAMED y qué cambia con la Decisión (UE) 2025/2371

Desde hace años, EUDAMED es «la gran base de datos europea» de la que todo el mundo habla en el sector de los productos sanitarios. Con la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, publicada el 27 de noviembre de 2025, esta base da un paso decisivo: cuatro módulos clave son declarados oficialmente funcionales, lo que desencadena la cuenta atrás hacia su uso obligatorio en la Unión Europea.

Para los fabricantes, sus equipos QARA, sus PRCN (personas responsables del cumplimiento de la normativa) y los consultores, esto se traduce en impactos muy concretos: registro de los actores, gestión del UDI (Identificación Única de Dispositivos), visibilidad pública aumentada y requisitos reforzados en materia de trazabilidad. EUDAMED ya no es un proyecto lejano, sino una herramienta diaria de conformidad reglamentaria.

Puntos clave

• EUDAMED es la base central de la UE para los productos sanitarios, compuesta por 6 módulos, entre los que se encuentra el UDI/Devices.
• La Decisión (UE) 2025/2371 confirma la plena funcionalidad de 4 módulos (Actors, UDI/Devices, Notified Bodies & Certificates, Market Surveillance).
• En conformidad con el Reglamento 2024/1860, la publicación en el DOUE desencadena un plazo de 6 meses, por lo que estos 4 módulos se vuelven obligatorios a partir del 28 de mayo de 2026.
• Les seguirán los módulos Vigilance y CI/PS, cuya puesta en servicio obligatoria se espera para después de 2026, según la hoja de ruta de la Comisión.
• Las PRCN y QARA deben iniciar desde ya un proyecto EUDAMED: estrategia UDI, calidad de los datos, gobernanza, herramientas… y traducción fiable de la información en todos los idiomas de comercialización.

EUDAMED es la base de datos europea sobre los productos sanitarios prevista por el MDR (2017/745) y el IVDR (2017/746). Su objetivo es ofrecer una visión «viva» del ciclo de vida de los productos en el mercado de la UE: actores, registro de los productos, certificados, estudios clínicos, vigilancia y supervisión del mercado.

EUDAMED se basa en 6 módulos interconectados:

• Actor registration: registro de los fabricantes, representantes, importadores (y atribución del SRN).
• UDI/Device registration: registro de los productos, pilotado por el sistema UDI.
• Notified Bodies and Certificates: información sobre los certificados MDR/IVDR.
• Clinical Investigations & Performance Studies (CI/PS).
• Vigilance & Post-market surveillance.
• Market Surveillance: acciones de las autoridades competentes.

Objetivos principales:

• transparencia para los pacientes y los profesionales de la salud,
• mejor trazabilidad y gestión de riesgos,
• coordinación reforzada entre Estados miembros,
• simplificación (relativa) del diálogo entre autoridades, fabricantes y organismos notificados.

Por qué el UDI es la clave de EUDAMED

El sistema UDI (Identificador Único de Dispositivo, por sus siglas en inglés) es un código único, numérico o alfanumérico, que permite identificar sin ambigüedad un producto en el mercado y facilita su trazabilidad. Está compuesto por:

• un UDI-DI (Device Identifier) vinculado al modelo,
• un UDI-PI (Production Identifier) vinculado al lote, a la fecha de caducidad, etc.

Bajo el MDR, el UDI se convierte en la columna vertebral de la identificación de los productos sanitarios:

• cada producto (salvo excepciones) debe tener un UDI;
• los datos asociados deben ser cargados en EUDAMED (módulo UDI/Devices);
• el Basic UDI-DI – o EUDAMED-DI para ciertos «legacy devices» – es la clave de numerosas funcionalidades regulatorias. (Wikipedia).

Para un fabricante basado en España que vende en Alemania y en Francia, esto significa que la misma lógica UDI se aplica tanto el etiquetado y los sistemas internos (ERP, PLM) como los registros en EUDAMED, y estos deben mantener la coherencia en todos los idiomas.

Cómo EUDAMED está cambiando el día a día de los fabricantes en Europa

Incluso antes de la obligación general, EUDAMED:

• ya es una fuente oficial para las autoridades y los organismos notificados;
• estructura los procesos de SRN, de UDI y de certificados MDR/IVDR;
• influye en las expectativas de los hospitales y distribuidores sobre la calidad de los datos del producto.

Concretamente:

• un fabricante español de productos sanitarios implantables que expande su mercado hacia otro país de la UE debe dominar la granularidad de sus datos UDI;
• un productor de IVD en Italia que trabaja a través de un importador en España debe alinear la información de EUDAMED, IFU y catálogos multilingües.

Qué cambia la Decisión (UE) 2025/2371 para EUDAMED y cuáles son los nuevos plazos

La Decisión (UE) 2025/2371 es el desencadenante jurídico que faltaba. Confirma que varios sistemas electrónicos de EUDAMED son funcionales y que cumplen sus especificaciones.

Qué módulos de EUDAMED son ahora oficialmente funcionales

Tras una auditoría independiente, la Comisión confirma que los siguientes módulos son funcionales:

• Actors: registro de los operadores económicos,
• UDI/Devices: base de datos de los dispositivos y de sus UDI,
• Notified Bodies & Certificates: gestión de los certificados, incluidos MDR/IVDR
• Market Surveillance: acciones y medidas de las autoridades competentes.

Precisamente estos cuatro módulos serán los primeros en volverse obligatorios.

A partir de cuándo se vuelve obligatoria el uso de EUDAMED

El reglamento 2024/1860 introdujo una lógica nueva: cada módulo se vuelve obligatorio 6 meses después de la publicación del aviso de plena funcionalidad en el DOUE, sin esperar a que toda la base esté completa.

La página oficial de la Comisión resume así la situación:

• la Decisión (UE) 2025/2371 se publica el 27 de noviembre de 2025;
• el plazo de 6 meses comienza en esa fecha;
• a partir del 28 de mayo de 2026, los siguientes módulos son obligatorios:
  • Actor registration,
  • UDI/Device registration,
  • Notified Bodies & Certificates,
  • Market Surveillance.

Los módulos Vigilance & PMS y CI/PS siguen en desarrollo; la hoja de ruta de la Comisión (julio/noviembre 2025) prevé la publicación del aviso para Vigilance para el cuarto trimestre de 2026, y la obligatoriedad de su uso aproximadamente 6 meses después (segundo trimestre de 2027), pero estas fechas aún pueden ser modificadas. (Public Health)

Fechas importantes para los PRCN y QARA

Para un PRCN (cumplimiento de la normativa) o un responsable QARA (calidad), la hoja de ruta se puede resumir así:

• 27 de noviembre de 2025
  • Publicación de la Decisión (UE) 2025/2371 y confirmación de la funcionalidad de los cuatro primeros módulos.
• 28 de mayo de 2026
  • Inicio del uso obligatorio de los módulos Actors, UDI/Devices, Notified Bodies & Certificates, Market Surveillance.
• 2026–2027 (estimación)
  • Publicación del aviso de funcionalidad para Vigilance & PMS (previsto para finales de 2026) y de obligación de uso aproximadamente 6 meses después (hacia mediados de 2027), según la hoja de ruta actual.
• Fin de los períodos de transición para el registro de los dispositivos
  • La documentación antigua y los registros nacionales deberán haber sido migrados a EUDAMED, según el calendario detallado de la Comisión (por clase de riesgo y antigüedad de puesta en el mercado).

Conclusión: para los fabricantes, el «proyecto EUDAMED» ya no es un valor añadido, sino una prioridad QARA 2026–2027.

Por qué es crítica esta etapa y cuál es el siguiente paso para los fabricantes

Riesgos concretos en caso de no conformidad con EUDAMED

Una mala preparación para EUDAMED puede llevar a:

• imposibilidad o retraso en el registro de los productos, y por lo tanto, en la puesta en el mercado;
• incoherencias entre los datos de EUDAMED, el etiquetado y los IFU, que pueden ser fuentes de no conformidades durante las auditorías;
• falta de trazabilidad UDI, lo que complica las recuperaciónes o las investigaciones de vigilancia;
• pérdida de credibilidad ante distribuidores, hospitales y autoridades.

Para un fabricante español que vende productos de clase IIb en Polonia y en Portugal, un retraso en el registro o un UDI incoherente pueden bloquear pedidos, generar sobrecostes logísticos y crear señales negativas ante las autoridades nacionales.

Qué acciones deben llevar a cabo las PRCN y QARA desde ya

Las PRCN y QARA pueden estructurar su plan de trabajo en torno a algunos ejes principales:

• Gobernanza EUDAMED
  • designar a un EUDAMED Project Owner (a menudo vinculado al QARA);
  • definir los roles: ¿quién crea los UDI, quién valida los datos, quién publica en EUDAMED?
• Mapeo & calidad de los datos
  • inventario de los productos, Basic UDI-DI, versiones, empaquetado, códigos GMDN/CND;
  • limpieza de los datos existentes (ERP, PLM, archivos Excel);
  • alineación de las denominaciones comerciales en todas las lenguas de comercialización.
• Estrategia UDI & proceso
  • elección y gestión del organismo emisor de UDI (GS1, HIBCC, etc.); (Wikipedia)
  • reglas internas para la creación de los nuevos UDI-DI/UDI-PI;
  • procedimientos de actualización en caso de cambio significativo.
• Herramientas & integración IT
  • decisión entre entrada manual, conectores M2M o soluciones especializadas EUDAMED; (MedTech Europe)
  • pruebas de principio a fin (desde la creación del UDI hasta la carga en EUDAMED).
• Formación & acompañamiento
  • formación de los equipos de regulación y control de calidad, cadenas de suministro, IT y marketing sobre el impacto de EUDAMED;
  • concienciación de la alta dirección sobre los riesgos en caso de retraso.

Cómo anticipar la dimensión lingüística y documental gracias a la traducción

EUDAMED exige una coherencia entre:

• los datos registrados en la base (nombre del producto, intención de uso, advertencias esenciales);
• las IFU, prospectos, etiquetas, tarjetas de información para el paciente, informes de seguridad clínica;
• los documentos presentados a las autoridades (expedientes clínicos, respuestas a las autoridades, comunicaciones de vigilancia).

Sin embargo, estos contenidos deben existir a menudo en varias lenguas de la Unión (español, francés, alemán, italiano, etc.). Una traducción poco precisa puede generar:

• divergencias entre la descripción EUDAMED y la IFU local,
• incomprensiones para las autoridades o los organismos notificados,
• dificultades adicionales durante las recuperaciones o acciones de vigilancia.

Es en este punto donde un socio especializado como AbroadLink Translations aporta un verdadero valor añadido:

• traducción técnica y reglamentaria de las descripciones de los productos, indicaciones, advertencias;
• armonización terminológica en torno al UDI (nombre de gama, referencias, accesorios);
• gestión multilingüe de los informes de seguridad clínica, las tarjetas de implantes y las comunicaciones de vigilancia;
• creación de memorias de traducción y glosarios específicos de cada fabricante para garantizar la coherencia a largo plazo.

Cómo puede AbroadLink ayudarte en la conformidad con EUDAMED

La conformidad con EUDAMED es a la vez reglamentaria, técnica y lingüística. Puedes internalizar los procesos UDI y flujos IT, pero la calidad de la comunicación multilingüe sigue siendo determinante para la percepción de tus productos en todos los mercados de la UE.

AbroadLink puede ayudarte a:

• asegurar la traducción de todos tus contenidos reglamentarios MDR/IVDR relacionados con EUDAMED;
• armonizar los nombres de productos, gamas y accesorios entre tus bases internas, tus catálogos y EUDAMED;
• ayudar a las PRCN y QARA en la preparación de documentación clara, coherente y lista para los auditores.