Propuesta de la Comisión Europea para revisar el MDR y el IVDR de la UE: Puntos clave

La Comisión Europea ha publicado una propuesta de gran alcance para revisar el MDR 2017/745 sobre los productos sanitarios y el IVDR 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con el objetivo de simplificar el sistema, reducir la carga y mejorar la disponibilidad de productos en Europa, manteniendo un alto nivel de seguridad para los pacientes.

Qué significa para los fabricantes europeos la nueva propuesta de revisión de los MDR e IVDR

Para las personas responsables del cumplimiento de la normativa (PRCN), los equipos de calidad y asuntos regulatorios (QARA) y los fabricantes de productos sanitarios, esta revisión del MDR podría remodelar el trabajo diario: desde cómo generar pruebas clínicas, interactuar con organismos notificados y utilizar paneles de expertos, hasta cómo gestionar los productos internos, las indicaciones específicas y el mantenimiento de certificados a largo plazo.

La propuesta también impulsa la digitalización (Eudamed, UDI, documentación electrónica) e introduce herramientas como los entornos de prueba («sandboxes») regulatorios, el diálogo estructurado con los organismos notificados y las vías prioritarias para los productos innovadores y huérfanos.

Aunque las obligaciones lingüísticas siguen siendo en gran medida nacionales, hay indicios de que los requisitos de traducción para los productos de uso profesional podrían ser ligeramente más flexibles, lo que convierte la estrategia de traducción en un elemento clave de la planificación para el cumplimiento del MDR/IVDR en los próximos años.

A continuación, desgranamos los principales elementos de la propuesta, por qué son importantes y hasta qué punto parecen viables desde una perspectiva práctica de cumplimiento.

Por qué revisa ahora la UE el MDR y el IVDR

La evaluación de la Comisión concluyó que, si bien el MDR y el IVDR mejoraron la seguridad y la transparencia, también crearon un sistema a menudo complejo, lento y desproporcionadamente costoso, especialmente para las pymes.

Principales problemas detectados:

• cuellos de botella y variabilidad en las prácticas de los organismos notificados;
• exigencias estrictas de pruebas clínicas y poscomercialización;
• gobernanza fragmentada y escaso asesoramiento técnico de la UE;
• impacto negativo en la innovación, los productos de nicho y la disponibilidad en el mercado.

Así, la nueva propuesta pretende:

• mantener los objetivos de seguridad y salud pública del MDR/IVDR;
• simplificar y ajustar los requisitos cuando el riesgo sea bajo;
• hacer que la certificación sea más previsible y rentable;
• aumentar la coordinación a nivel de la UE (EMA, paneles de expertos y Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios).

Desde el punto de vista de la viabilidad, los objetivos son realistas, pero el éxito dependerá en gran medida de la rapidez de la legislación secundaria, la capacidad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la coherencia de los Estados miembros al aplicar las nuevas herramientas.

Cuál es la viabilidad práctica de la revisión del MDR/IVDR para los equipos PRCN y QARA

Para los equipos de PRCN y QARA, la revisión del MDR no es una reforma ligera, sino una optimización estructural del marco existente.

En la práctica, deberán estar preparados para:

• revisión y reclasificación del catálogo de productos de acuerdo con la nueva clasificación regulatoria y los criterios aplicables a tecnologías bien establecidas (WET);
• actualización de las estrategias de pruebas clínicas y pooscomercialización en base a la nueva flexibilidad;
• revisión de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) de control de cambios y vigilancia (nuevos plazos y categorías de cambios);
• renegociación de acuerdos y expectativas con organismos notificados (diálogo estructurado, auditorías a distancia);
• aprovechamiento la digitalización para la gestión de la documentación, UDI y Eudamed.

En la práctica estas medidas son bastante viables, pero los plazos serán ajustados y la orientación provisional será esencial. Muchas de las supuestas simplificaciones seguirán requiriendo una cuidadosa justificación técnica y una documentación de alta calidad.

Cómo pueden las partes interesadas utilizar el proceso de la Comisión «Díganos lo que piensa»

La propuesta de la Comisión de revisión específica del MDR y el IVDR está vinculada a su iniciativa «Díganos lo que piensa» sobre productos sanitarios y de diagnóstico in vitro - revisión específica de las normas de la UE (iniciativa 14808). La iniciativa está abierta a comentarios desde el 7 de enero hasta el 9 de marzo de 2026 a medianoche (hora de Bruselas), y el plazo de ocho semanas se prorrogará diariamente hasta que la propuesta esté disponible en todas las lenguas de la UE.

Fabricantes, organismos notificados, profesionales sanitarios, pacientes y autoridades pueden presentar sus observaciones a través del portal (es necesario registrarse o iniciar sesión en las redes sociales). La Comisión publicará todos los comentarios y los transmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo, fomentando directamente el debate legislativo. Para los equipos de PRCN y QARA, se trata de una oportunidad concreta para poner de relieve los problemas de viabilidad y proponer mejoras del marco del MDR/IVDR.

Qué implica la revisión del MDR para los requisitos de traducción y la estrategia lingüística

Cómo podrían evolucionar los requisitos lingüísticos con la propuesta

La propuesta reitera que cada Estado miembro sigue siendo responsable de decidir en qué lengua se suministra la información a los usuarios en su territorio. Sin embargo, también invita explícitamente a los Estados miembros a considerar la posibilidad de aceptar otras lenguas de la UE comúnmente comprendidas en el ámbito médico, especialmente para los productos de uso profesional, a fin de reducir los costes de traducción.

Lo que no implica

• no suprime el régimen lingüístico nacional;
• no garantiza que el inglés (o cualquier otro idioma) sea aceptado en todas partes.

Lo que podría implicar

• algunos Estados miembros pueden tener más flexibilidad en el caso de los productos exclusivos para profesionales (por ejemplo, equipos de capital especializado en hospitales universitarios);
• los fabricantes podrían diseñar estrategias lingüísticas escalonadas:
  • países con traducción íntegra (por ejemplo, IFU y etiqueta íntegramente en el idioma nacional);
  • países que permiten el inglés u otra lengua común para los usuarios profesionales;
  • modelos mixtos, en los que los elementos críticos para la seguridad se traducen mientras que parte del material de base permanece en inglés.

En qué medida la digitalización y las ventas en línea aumentan las necesidades de traducción

Aunque introduzca una flexibilidad lingüística limitada, es probable que la revisión del MDR/IVDR mantenga o aumente la necesidad general de traducción de alta calidad:

• más contenidos digitales (eIFU, portales web, descripción de productos en línea) que deben alinearse lingüísticamente con las etiquetas y las IFU en papel;
• aumento de las ventas transfronterizas en línea, lo que requiere unas instrucciones claras en todos los idiomas;
• mayor dependencia de las herramientas a nivel de la UE (Eudamed o procedimientos consultivos de la EMA), donde los documentos internos (CER, PSUR, SSCP...) pueden necesitar ser compartidos y comprendidos por equipos y autoridades multinacionales.

Para las PRCN, la traducción inexacta sigue siendo un riesgo reglamentario, que puede dar lugar a:

• uso incorrecto o fuera de lo indicado debido a indicaciones o contraindicaciones mal traducidas;
• incumplimiento de la legislación lingüística de los Estados miembros;
• retrasos con los organismos notificados que cuestionan las incoherencias entre la documentación técnica y las IFU.

Por qué los fabricantes europeos deberían anticiparse y seleccionar al proveedor de servicios lingüísticos adecuado

Aunque la revisión del MDR/IVDR de la Comisión Europea sigue siendo una propuesta, el impulso político y la necesidad de estabilizar el mercado de productos sanitarios de la UE hacen que su entrada en vigor sea muy probable.

Al mismo tiempo, la propuesta no modifica los plazos clave de certificación, que continúan siendo inminentes para los fabricantes europeos. Esperar hasta el último momento para adaptar las estrategias lingüísticas, de etiquetado y de documentación aumenta el riesgo de atascos con los organismos notificados y las autoridades nacionales.

Para los fabricantes de productos sanitarios de la UE, la colaboración temprana con una empresa de traducción especializada en la traducción de productos sanitarios es, por tanto, una ventaja estratégica. Un proveedor de servicios lingüísticos cualificado puede ayudar a diseñar una estrategia de documentación multilingüe que:

• adapte las traducciones a las normas lingüísticas vigentes y en evolución en cada Estado miembro de la UE;
• garantice la coherencia de la terminología reglamentaria en los CER, SS(C)Ps, IFU, etiquetas y contenidos digitales;
• apoye a los equipos de PRCN y QARA con documentación armonizada y lista para auditorías.

Con plazos ajustados y requisitos cambiantes en el mercado europeo, anticiparse en lugar de esperar hasta el último momento, puede proteger el acceso al mercado, reducir el riesgo normativo y reforzar el cumplimiento a largo plazo en el marco revisado del MDR e IVDR.

Conclusión: Por qué esta propuesta es un punto de inflexión para los fabricantes de la UE

La propuesta de la Comisión de revisar el MDR y el IVDR es más que un ajuste técnico: determinará la forma en que se desarrollen, certifiquen y mantengan los productos sanitarios en Europa en los próximos años. Si se aplican bien, unos requisitos más proporcionados, unas vías más claras para los productos de nicho y de vanguardia, unos procesos más ágiles para los organismos notificados y una mayor digitalización podrían eliminar cuellos de botella, preservando al mismo la seguridad de los pacientes.

Su impacto real, sin embargo, dependerá de la legislación secundaria, la aplicación nacional (incluido el régimen lingüístico) y la velocidad a la que se adapten las partes interesadas. Para los fabricantes, las PRCN, los equipos QARA y otros, la transición está ahora en parte en sus propias manos: preparando las carteras y la documentación con antelación y elaborando estrategias multilingües sólidas con una empresa de traducción especializada en el MDR/IVDR, pueden reducir riesgos, proteger el acceso al mercado y ayudar activamente a dirigir el sistema hacia un marco más predecible y favorable a la innovación, al realizar sus traducciones médicas reglamentarias.