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Últimas entradas
24/11/2025
Traducción
La Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés), fundada en 1947, es la entidad de referencia mundial en la creación de normas que garantizan la calidad, la seguridad y la eficiencia de productos y servicios. En el ámbito sanitario y de los dispositivos médicos, la norma ISO 13485 establece los requisitos del sistema de gestión de calidad específico para este sector...
20/11/2025
Productos sanitarios
[TOC] Antecedentes y objetivo principal de los Reglamentos MDR e IVDR Desde su adopción en 2017, los reglamentos europeos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) han cambiado profundamente el panorama normativo de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Su principal objetivo es mejorar la seguridad de los pacientes, garantizar la transparencia del mercado y modernizar los requisitos de...
17/11/2025
Traducción
La Organización Internacional de Normalización ( ISO , por sus siglas en inglés), fundada en 1947, es la referencia internacional más reconocida para el establecimiento de normas que garantizan calidad, seguridad y eficiencia en productos y servicios a nivel global. En el ámbito de la traducción profesional, esta organización define estándares específicos que permiten a una agencia ofrecer un...
13/11/2025
Productos sanitarios
El equipo de seguimiento y vigilancia poscomercialización del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) ha publicado el borrador del formulario de informe de tendencias y los documentos de orientación. Puedes descargarlo aquí . Estos documentos, junto con las actas de la reunión, fueron publicados en la página web la semana pasada. NOTA: Todos los documentos...
10/11/2025
Productos sanitarios
[TOC] Introducción: la paradoja de una demanda creciente frente a una oferta limitada Con la entrada en vigor del MDR y del IVDR, todos los fabricantes de productos sanitarios deben pasar por organismos notificados (ON). Cada productos o familia de productos deberá ser certificado conforme al reglamento para poder ser comercializado en el mercado europeo. Sin embargo, el número de estos...
06/11/2025
Productos sanitarios
[TOC] Antecedentes Se espera que EUDAMED, la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios, se vuelva obligatoria a partir del primer trimestre de 2026 (seguido de un período de transición): Puedes acceder a ella haciendo clic aquí . Para ayudar a la industria a prepararse, la Comisión de la UE ha programado varios talleres de formación. El primero se llevó a cabo en mayo de 2025, como una...
03/11/2025
Gestión de proyectos, Traducción
El mundo de la traducción profesional se mantiene en un delicado equilibrio entre traductores autónomos y agencias de traducción . Ambos desempeñan un papel fundamental para garantizar que diferentes tipos de textos, como por ejemplo los técnicos , se adapten correctamente a diferentes idiomas y culturas. Sin embargo, no todos saben cómo se desarrolla la colaboración entre ambos. En este artículo...
30/10/2025
Productos sanitarios, Noticias AbroadLink
[TOC] Qué es TEAM-PRRC y cuál es su papel La asociación TEAM-PRRC es una organización europea sin ánimo de lucro fundada en 2020 y dedicada a la profesión de «persona responsable del cumplimiento de la normativa» (PRRC, por sus siglas en inglés), tal como se define, entre otros, en el artículo 15 del reglamento (UE) 2017/745 «MDR » y del reglamento (UE) 2017/746 «IVDR». Aquí te dejamos todo lo...
27/10/2025
Tecnología lingüística, Traducción
Las traducciones realizadas por IA de uso general resultan económicas, pero a menudo hacen perder tiempo a los profesionales. Descubre por qué solo una agencia de traducción que utiliza herramientas de IA profesionales puede garantizar calidad, coherencia y ahorro. [TOC] Una analogía reveladora: el corte de pelo casero Imaginemos: pides cita en la peluquería, pero antes de ir, decides cortarte el...
23/10/2025
Productos sanitarios
Descubre las novedades en la normativa europea (2025/1234) sobre las eIFUs y su impacto en la traducción de los manuales de uso de los productos sanitarios. Fabricantes, PRRC y QARA: todo lo que necesitas saber para cumplir la normativa. [TOC] 1. ¿Qué es un eIFU y por qué este cambio en la normativa? Definición: las eIFUs (instrucciones de uso electrónicas) son versiones digitales de los manuales...