Reino Unido publica una guía sobre su nuevo reglamento de seguimiento poscomercialización (PMS)

Antecedentes

En pasado mes de diciembre, la británica Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) publicó el nuevo reglamento de seguimiento de poscomercialización (PMS). Puedes acceder a ella haciendo clic aquí.

Este nuevo reglamento, el SI 2024/1368, introduce cambios como:

• nuevos plazos para notificar incidentes graves,
• la obligación de aplicar un sistema de PMS que recopile y evalúe los datos sobre los productos comercializados,
• la obligación de informar de aumentos significativos en la frecuencia o la gravedad de los incidentes relacionados con un producto si el fabricante considera que ese aumento podría tener una repercusión negativa importante en el análisis de riesgos.

La norma entrará en vigor el 16 de junio de 2025.

Productos que se verán afectados

El SI 2024/1368 se aplica a todos los productos introducidos en el mercado o puestos en servicio en Gran Bretaña, incluidos los que llevan el marcado CE. Así se indica en el memorando explicativo del reglamento:

«5.3 El reglamento ampliará el rango de productos sanitarios que deben cumplir los requisitos de PMS en Gran Bretaña. Esto incluirá los productos con marcado CE, que actualmente están regulados en el mercado británico en virtud de las disposiciones transitorias del Reglamento de Productos Sanitarios del Reino Unido de 2002 y que, en el momento de redactar el presente documento, se estima que constituyen el 91 % de los productos registrados por la MHRA, en base al registro de nuevos productos de tecnología sanitaria. Ampliar el ámbito de aplicación del reglamento a estos productos igualará los requisitos que deben cumplir los fabricantes al informar a la MHRA, tanto para los productos con marcado CE como para aquellos con marcado UKCA...».

El nuevo reglamento no exige que los fabricantes de productos con marcado CE modifiquen su documentación técnica del marcado según el informe de PMS del Reino Unido. Sí lo exigirá a los fabricantes de productos con marcado UKCA:

«5.3 ...Para los productos con marcado CE, no se aplica el artículo 44ZE, apartado 4, que exige al fabricante garantizar que los datos recogidos a través del sistema de PMS se utilizan para actualizar la documentación técnica, ya que este reglamento no puede requerir a estos fabricantes que actualicen la documentación técnica, tal como establece la legislación europea».

No obstante, la nueva guía de PMS señala que, aunque no puede exigirse por ley, la «MHRA espera que los fabricantes apliquen los mismos principios para actualizar la documentación técnica de los productos con marcado CE introducidos en el mercado británico». Es decir, los fabricantes de productos con marcado CE también deben cumplir este elemento del SI 2024/1368, o se enfrentarán a posibles problemas con la MHRA en caso de inspección.

Resumen de la guía

El texto completo de la guía (en inglés) está disponible en este enlace.

A continuación te contamos algunos de los puntos que trata. Consulta la guía para obtener información detallada.

Vida útil de un producto

La MHRA define así la vida útil de un producto:

«La vida útil del producto transcurre desde el momento de la fabricación/fecha de producción hasta el final del período para el que el fabricante ha validado que el producto funcionará como se pretende, a veces denominado vida útil prevista (duración de uso validada; véase la figura 1). Esto incluye la vida útil en almacenamiento, si la tiene».

También proporciona algunos ejemplos de productos que pueden seguir utilizándose más allá de la vida útil definida por el fabricante, hasta su «vida útil potencial», es decir, el tiempo que «razonablemente podría seguir utilizándose».

• «Aunque un implante puede razonablemente ser probado y validado para que siga funcionando como se pretende durante 10 años, la gestión de los riesgos clínicos respalda dejarlo en su lugar hasta que empiece a mostrar signos de fallo. Recoger información de PMS durante todo el tiempo que el implante siga utilizándose ayuda a desarrollar la comprensión de su funcionalidad clínica a largo plazo y garantiza que cualquier riesgo tardío inesperado se detecte lo antes posible.
• Los grandes sistemas de imagen instalados en entornos sanitarios pueden, en la práctica, seguir utilizándose, por razones económicas y prácticas, más allá del período de uso para el que han sido validados. Además, el mantenimiento y la sustitución de componentes pueden prolongar la vida útil del producto. Si aparecen problemas de seguridad o rendimiento por un uso prolongado de dicho sistema, la información deberá compartirse con otros usuarios para ayudar a evitar un impacto grave en la atención al paciente.
• Las sillas de ruedas o los scooters para movilidad reducida se utilizan normalmente hasta que dejan de funcionar o no pueden repararse, sobre todo en un entorno doméstico. También pueden venderse de segunda mano varias veces.
• Los instrumentos analíticos de laboratorio (para diagnóstico in vitro) se utilizan a menudo más allá de su vida útil, siempre que se mantengan en condiciones adecuadas y se calibren periódicamente».

Requisitos del sistema de seguimiento poscomercialización (PMS)

La MHRA introduce la obligación de aplicar un sistema de seguimiento poscomercialización. Esta imagen muestra una visión general del proceso.

El plan de PMS debe especificar, como mínimo, lo siguiente:

• objetivos del sistema de PMS,
• procesos de recopilación de información (garantizando la obtención de datos reales y completos),
• metodología de análisis de datos,
• cumplimiento de obligaciones respecto a las notificaciones de vigilancia,
• enlaces a acciones correctivas y preventivas como parte del proceso de gestión de riesgos.

Los fabricantes deberán revisar periódicamente las medidas adoptadas con arreglo al plan de PMS y documentar dicha revisión en un informe de seguimiento de poscomercialización (PMSR) o en un informe periódico de seguridad (PSUR), según corresponda.

A petición de la MHRA, se deberá presentar el informe más reciente en un plazo de 3 días laborables.

En la imagen siguiente aparece información detallada sobre los plazos.

Comentarios de los usuarios

La guía ofrece orientación sobre los requisitos para los «comentarios de los usuarios, incluida la participación de pacientes y del público lego (Reglamento 44ZF, apartado 3, letra a), inciso v))», por ejemplo:

• obtener comentarios sobre la facilidad de uso del producto y la adecuación de las instrucciones facilitadas, lo cual «es especialmente importante para los productos utilizados por pacientes o público lego, con una participación limitada o nula de profesionales de la salud»;
• solicitar los comentarios de la forma menos molesta posible para los usuarios;
• ofrecer recursos para obtener más información y asesoramiento sobre la participación de pacientes y del público, como los siguientes (en inglés): Home – PEM Suite, Devices-PE QG.pdf (pemsuite.org), MTG Guide to Meaningful Patient Involvement.

Acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA)

Si se cumplen todos los criterios siguientes, una acción correctiva constituye una Acción correctiva de seguridad en campo (FSCA, por sus siglas en inglés):

• acción correctiva: cualquier acción emprendida para reducir o mitigar este riesgo en los productos.
• de seguridad: existe un riesgo de muerte o deterioro grave de la salud;
• en campo: los productos ya se han puesto a disposición para su uso, ya sea ingresando a la cadena de distribución a través de un distribuidor, importador, minorista u hospital, o bien facilitándose directamente al usuario final;

Los fabricantes deben presentar a la MHRA la Notificación de seguridad en campo (FSN) antes de distribuirla entre los clientes, para que la agencia pueda asesorarles sobre la estrategia de aplicación de la FSCA y/o formular observaciones sobre el borrador de la FSN. Si no reciben una respuesta de la MHRA en un plazo de 5 días a partir de su presentación, deberán distribuir la notificación a los clientes. Si la acción es urgente, la FSN podrá ser distribuida tras presentarla a la MHRA, sin necesidad de que transcurra el plazo de 5 días.

Además, la MHRA facilita las siguientes plantillas y guías para las FSN: guía sobre Notificaciones de seguridad en campo eficaces, plantilla de FSN, preguntas frecuentes sobre la FSN, plantilla de respuesta del cliente a la FSN, plantilla de respuesta del distribuidor/importador a la FSN

Notificación de tendencias

El nuevo reglamento introduce la obligación de implementar un sistema adecuado para detectar las tendencias e informar de aumentos estadísticos de la frecuencia o la gravedad de los incidentes relacionados con un producto, si el fabricante considera que ese aumento podría tener un impacto adverso significativo en el análisis de riesgos.

La MHRA ofrece enlaces a orientaciones adicionales sobre cómo determinar si un aumento es estadísticamente significativo: PD CEN ISO/TR 20416 Productos sanitarios. Seguimiento poscomercialización para fabricantes, este documento del Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (GHTF).

Y ofrece ejemplos de tendencias notificables:

• «un aumento significativo del número de resultados falsos positivos o falsos negativos de una prueba diagnóstica en comparación con la funcionalidad prevista del producto en las instrucciones de uso;
• varias reclamaciones relativas a productos suministrados agrietados e inutilizables debido a daños causados durante el transporte;
• un número de reclamaciones superior al esperado sobre una perfusión excesiva de una bomba de infusión, debidas todas a la misma causa;
• un número significativo de reclamaciones relativas al fallo de un implante, incluso si se produjeran más allá de la vida útil especificada por el fabricante;
• un aumento significativo de la tasa de accidentes cerebrovasculares entre los pacientes a los que se ha implantado un determinado tipo de stent carotídeo».

Los informes de tendencias deben presentarse a través del portal MORE.