Requisitos lingüísticos del Reglamento 2017/745 (MDR)

El objetivo del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745 no era solo garantizar el acceso de los usuarios a los datos de funcionamiento de los productos y aumentar la seguridad de los pacientes, sino también cumplir con la promoción del multilingüismo y el objetivo de la diversidad lingüística de la UE como valores clave expresados en el Tratado de la Unión Europea. Sin embargo, la normativa se traduce en mayores requisitos lingüísticos para los fabricantes del sector de la tecnología sanitaria.

Las lenguas oficiales de la UE son 24, contando los 30 Estados miembros del mercado único de la UE (UE y EEE). Es necesario tener en cuenta todos y cada uno de los estados si tu producto sanitario se va a vender en países europeos, ya que los requisitos lingüísticos del Reglamento están vinculados a la legislación nacional, tal y como establece el artículo 10 del Reglamento 2017/745:

«Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información indicada en la sección 23 del anexo I en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente.»

1. La legislación nacional es la última responsable de establecer los requisitos lingüísticos

Los requisitos lingüísticos se dejan en manos de 30 legislaciones nacionales, por lo que los fabricantes tienen que adaptar el idioma de sus productos al país donde quieran comercializarlos. Algunos Estados miembros tienen varias lenguas oficiales, otros sólo una, y también hay diferentes requisitos lingüísticos para los contenidos destinados a usuarios profanos y los destinados a usuarios profesionales.

2. Etiquetado, envasado e instrucciones de uso

Generalmente podemos recordar: Toda la información al paciente usuario debe estar disponible en la lengua o lenguas oficiales del país. Esto es obligatorio para garantizar la seguridad del paciente. Esta norma cambia si el producto sólo va a ser utilizado por profesionales. El anexo II, artículo 2, del Reglamento UE 2017/745 establece la información que deberá facilitar el fabricante:

«las instrucciones de uso en las lenguas aceptadas en los Estados miembros en que esté previsto vender el producto.»

"la etiqueta o las etiquetas colocadas en el producto y en su envase, como, por ejemplo, envase de una sola unidad, envase de venta, envase para transporte en caso de condiciones de manejo específicas, en los lenguajes aceptados en los Estados miembros en que se venda el producto, e" 

He aquí un breve resumen de las lenguas aceptadas por los Estados miembros en relación con la orientación al usuario de productos sanitarios:

(*) indica que hay excepciones

3. Declaración de conformidad

Los requisitos lingüísticos para la declaración de conformidad son a primera vista los mismos que para el etiquetado, el envasado y las instrucciones de uso, pero no dejes que las apariencias te engañen. Como ya se ha dicho, los reglamentos y las leyes están siempre sujetos a interpretación. La declaración de conformidad es un documento oficial que declara el cumplimiento de los requisitos de la UE para los productos, firmado por los fabricantes o representantes autorizados y presentado a la autoridad competente del mercado de destino. Por tanto, los requisitos lingüísticos difieren de los aplicables a los requisitos de usuario. Por ejemplo, a diferencia del etiquetado, el inglés está ampliamente aceptado entre las autoridades de muchos Estados miembros.

El artículo 19.1 del MDR de la UE establece lo siguiente: «La declaración UE de conformidad contendrá, como mínimo, la información que se establece en el anexo IV y se traducirá a la lengua o lenguas oficiales de la Unión que requiera el Estado miembro en que se comercialice el producto».

No olvides que «toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto» están sujetas al mismo requisito. (2017/745 Art. 11, d.)

4. Tarjeta de implante

Los fabricantes deben proporcionar al paciente la tarjeta de implante.

Como se indica en el artículo 18.1 (a) del Reglamento 2017/745, debe incluir:

«información que permita la identificación del producto, a saber: el nombre del producto, el número de serie, el número de lote, el identificador único del producto, el modelo del producto, así como el nombre, la dirección y el sitio web del fabricante;»

Los objetivos de las tarjetas de implante son:

• permitir al paciente acceder a información detallada sobre el producto implantado
• permitir a los pacientes realizar sus propios controles de seguridad
• permitir a los profesionales sanitarios adoptar las medidas adecuadas en situaciones de emergencia

El artículo 18.1 precisa: «La información a que hace referencia el párrafo primero se facilitará, con la finalidad de que esté disponible para el paciente particular al que se le haya implantado el producto, mediante cualquier medio que pueda permitir un rápido acceso a la información y se expresará en las lenguas que determine el Estado miembro de que se trate».

5. Nota de seguridad

Como fabricante o representante autorizado, eres responsable de la seguridad de todos los usuarios. En cuanto exista algún riesgo para la seguridad relacionado con el producto sanitario de tu empresa, se debe enviar una comunicación oficial en la que se detallen las acciones correctivas que debe seguir cualquier usuario, es decir, una nota de seguridad. Esta información debe ser «coherente en todos los Estados miembros» y, por su contenido relevante, el artículo 89.8. establece:

«La nota de seguridad estará redactada en una o varias lenguas oficiales de la Unión según determine el Estado miembro en el que se adopte la acción correctiva de seguridad».

6. ¿Qué papel desempeñan los distribuidores e importadores en el cumplimiento de los requisitos lingüísticos?

Además de los fabricantes, los distribuidores e importadores también tienen que asumir la responsabilidad de garantizar la calidad de las traducciones proporcionadas, tal y como se refleja en el artículo 16.3 del MDR:

«Los distribuidores e importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y está actualizada [...]»

7. Procedimientos de traducción para el sistema de gestión de la calidad

El Reglamento deja margen para interpretaciones sobre cómo demostrar que la calidad de la traducción está garantizada.

Por ello, los fabricantes, bajo la dirección de los auditores de los Organismos Notificados, pueden seguir distintas estrategias para demostrar el cumplimiento con el Reglamento correspondiente.

Los enfoques pueden variar desde procedimientos exhaustivos relativos a la traducción, como el cumplimiento de la norma ISO 17100, que exige un paso adicional de revisión después de que el texto haya sido traducido por traductores profesionales, la exigencia de que los certificados de traducción sean firmados por todos los lingüistas implicados o la creación de un procedimiento para la cualificación de proveedores críticos, que, en el caso de los proveedores de traducción, puede limitarse a la posesión de determinadas certificaciones como la ISO 9001, la ISO 17100 y la ISO 13485.