Requisitos lingüísticos para los productos sanitarios en Austria
Austria es un Estado miembro de la UE y, por tanto, tiene la obligación de aplicar en su legislación nacional el Reglamento sobre productos sanitarios MDR 2017/745, que sustituye a la directiva sobre productos sanitarios. Si eres fabricante de productos sanitarios, debes conocer los requisitos lingüísticos de todos y cada uno de los países de la UE si planeas comercializar tus productos en la Unión Europea y, dado que hay 24 lenguas oficiales, a veces es posible confundirse. Cada Estado miembro determina las lenguas que acepta, pero en todos los casos debe respetarse al menos la lengua nacional del país.
La Ley austriaca de productos sanitarios (Medizinproduktegesetz), para la aplicación del MDR, entró en vigor en julio de 2021 y fue promulgada por el Ministerio Federal de Asuntos Sociales, Sanidad, Asistencia y Protección de los Consumidores (BSGPK –Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz). El BSGPK es responsable del desarrollo de marcos legislativos, así como de asuntos estratégicos en materia de productos sanitarios.
No obstante, la autoridad a cargo de la vigilancia de los productos sanitarios, las investigaciones clínicas, el control del mercado y las inspecciones, así como de los certificados de libre venta, es la BASG, la Oficina Federal Austriaca para la Seguridad en la Asistencia Sanitaria. Como autoridad competente, la BASG es el punto de asesoramiento de todos los fabricantes de productos sanitarios para Austria.
Echemos un vistazo a la Ley sobre Productos Sanitarios de 2021 (MPG) en Austria y a los requisitos lingüísticos establecidos por su Gobierno, que completan la legislación de la UE.
Índice de contenidos
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Inhaltsverzeichnis
Indice dei contenuti
- Requisitos lingüísticos para el etiquetado y las instrucciones de uso (IFU)
- Requisitos lingüísticos para la declaración UE de conformidad
- Requisitos lingüísticos para la tarjeta de implante (implantables activos)
- Requisitos lingüísticos para la nota de seguridad
- ¿Y qué pasa con los informes de auditoría, evaluación e inspección?
- Conclusión
Requisitos lingüísticos para el etiquetado y las instrucciones de uso (IFU)
Los requisitos lingüísticos figuran en el apartado 7, que a su vez está dividido en siete subapartados. La normativa austriaca en cuanto a requisitos lingüísticos es muy similar a la alemana en lo que respecta a la diferenciación entre el uso por profanos y el uso profesional:
«Los productos sanitarios sólo pueden facilitarse al usuario o paciente si la información suministrada con el producto sanitario está escrita en alemán. Para los productos sanitarios destinados a ser utilizados exclusivamente por profesionales de la salud, esta información también podrá facilitarse en inglés». –Art. 7(1), Ley sobre productos sanitarios de 2021
Algunos datos que debe incluir una IFU: Uso previsto, descripción del dispositivo, precauciones y advertencias, información de contacto del fabricante.
Requisitos lingüísticos para la declaración UE de conformidad
La declaración de conformidad (DdC) es una parte importante del proceso regulador de los productos sanitarios en muchos países. Sirve como declaración del fabricante de que su producto cumple los requisitos reglamentarios pertinentes, garantizando su seguridad y rendimiento. Además de la información general sobre el producto y de contacto, el fabricante firma este documento, declarando su conformidad con todas las normativas nacionales y europeas aplicables.
En Austria, la DdC debe presentarse en alemán:
La Oficina Federal para la Seguridad en la Asistencia Sanitaria se reserva el derecho de solicitar cualquier documentación para comprobar el cumplimiento y la conformidad, y si ese es el caso, esos documentos también deben entregarse a la autoridad competente en alemán.
«A petición motivada de la Oficina Federal para la Seguridad en la Asistencia Sanitaria, toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad del producto se facilitará en alemán». –Art. 7(3), Ley sobre productos sanitarios de 2021
Dependiendo de la lengua de trabajo de tu organismo notificado (encargado de la evaluación de la conformidad), es posible que necesites una traducción.
Requisitos lingüísticos para la tarjeta de implante (implantables activos)
En la legislación austriaca hay un párrafo breve y preciso que hace referencia a los requisitos lingüísticos de la tarjeta de implante:
«La información que debe facilitar el fabricante junto con el producto implantable de acuerdo con el art. 18(1) del Reglamento (UE) n.º 745/2017 (certificado de implantación) se facilitará en alemán». –Art. 7(4), Ley sobre productos sanitarios de 2021
Queda bien claro: tiene que estar en alemán.
Requisitos lingüísticos para la nota de seguridad
Según la legislación austriaca, la nota de seguridad debe enviarse en alemán a todos los usuarios del producto sanitario defectuoso. También incluye las acciones correctivas.
«La nota de seguridad de acuerdo con el art. 89, apartado 8, del Reglamento (UE) n.º 745/2017 o del art. 84(8) del Reglamento (UE) n.º 746/2017 será redactada por el fabricante en alemán». Art. 7(6), Ley sobre productos sanitarios de 2021
¿Y qué pasa con los informes de auditoría, evaluación e inspección?
Todos los organismos notificados son responsables del examen sistemático e independiente de los procesos, procedimientos y registros para determinar si cumplen la normativa y los requisitos aplicables. Los organismos notificados realizan auditorías de los sistemas de gestión de la calidad y la documentación técnica de los fabricantes para evaluar su conformidad con las normas y reglamentos pertinentes.
Esta documentación de evaluación de la conformidad debe presentarse a la autoridad competente y, según la legislación austriaca, sólo hay dos posibilidades lingüísticas: alemán o inglés.
«1. De acuerdo con el art. 52 apdo. 12 del Reglamento (UE) n.º 745/2017 en relación con los procedimientos contemplados en los apdos. 1 a 7 y 9 a 11 del presente artículo
o
2. De acuerdo con el art. 48 Párr. 12 del Reglamento (UE) n.º 746/2017 en relación con los procedimientos a que se refieren los Párr. 1 a 10 de este artículo en lengua alemana o inglesa». –Art. 7(7), Ley sobre productos sanitarios de 2021
Conclusión
En resumen, el cumplimiento de los requisitos lingüísticos establecidos en la Ley austriaca sobre productos sanitarios de 2021 es crucial para los fabricantes de productos sanitarios que tengan previsto comercializar sus productos en Austria. Es importante conocer la diferencia de requisitos lingüísticos entre la información destinada a usuarios profanos y a profesionales sanitarios en países como Austria, Alemania o Grecia. Todas las partes interesadas deben estar correctamente informadas sobre los requisitos lingüísticos determinados por el país miembro.
Para garantizar la precisión de las traducciones de productos sanitarios y el cumplimiento de los requisitos lingüísticos, se aconseja a los fabricantes de productos sanitarios que colaboren con empresas de traducción que cuenten con la certificación de calidad ISO 13485. Contando con proveedores lingüísticos que posean la certificación ISO 13485, los fabricantes, distribuidores e importadores pueden garantizar traducciones precisas realizadas por traductores profesionales con conocimientos técnicos y experiencia en el campo biosanitario, lo que facilita el cumplimiento de la normativa austriaca y aumenta la seguridad de los pacientes.
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Alejandra Keller, de nacionalidad alemana, es nativa de alemán y español y tiene un alto nivel de dominio del inglés. Es licenciada en Traducción por la Universidad de Heidelberg y ha vivido y estudiado en Alemania, Estados Unidos, Irlanda, España y Perú. Con una gran pasión por la comunicación intercultural, actualmente trabaja como gestora de proyectos en AbroadLink.
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