Requisitos lingüísticos del MDR en Grecia

Todas las empresas MedTech afrontan nuevos retos desde que el Reglamento sobre productos sanitarios MDR 2017/745 entró en vigor en 2021. Un requisito fundamental para distribuir tus productos sanitarios en la Unión Europea es la traducción de toda la información del producto. Si quieres vender tus productos en Grecia, puede que no estés seguro de cuáles son tus necesidades reales de traducción. Deja que te ayudemos a conocer bien el marco legislativo y a determinar las directrices generales de traducción en Grecia.

En Grecia, el Boletín Oficial 2198/B/2-10-2009 para armonizar la legislación nacional con la Directiva 93/42/CEE (Directiva de Productos Sanitarios o MDD) es la única legislación en Grecia hasta el momento.

No ha habido actualizaciones sobre una nueva implementación nacional del MDR 2017/745. La Organización Nacional de Medicamentos (EOF), que es la Entidad Jurídica de Derecho Público del Ministerio de Salud, define el Boletín 2198B/02-10-2009, entre otros, como «legislación aplicable», además del Reglamento MDR 2017/745. Veamos, pues, los requisitos lingüísticos sobre productos sanitarios en Grecia.

Requisitos lingüísticos para el etiquetado y las instrucciones de uso (IFU) en Grecia

Según el Boletín de 2009, la información destinada a los pacientes o al usuario final debe facilitarse en griego moderno.

«La información que debe estar a disposición del usuario y del paciente según el punto 13 del anexo I, debe ser completa y exacta en lengua griega, cuando se entregue al usuario final, ya sea para uso profesional o de otro tipo». – Art. 4(4), Boletín Oficial 2198/B/2-10-2009

Ahora bien, puede haber excepciones. Por ejemplo, si el producto sanitario está destinado únicamente a profesionales sanitarios, las instrucciones de uso y el etiquetado pueden facilitarse en inglés. Tal y como se ha indicado, según la legislación griega no existe la posibilidad de facilitar esta información en otra lengua de la UE.

«No obstante lo dispuesto en la presente Decisión, la EOF podrá decidir caso por caso, para los productos destinados exclusivamente a un uso profesional, la exención del uso obligatorio de la lengua griega [...], teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad y, en particular, la posibilidad de indicar dichas indicaciones mediante símbolos armonizados o reconocidos u otras medidas, así como el tipo de uso previsto del producto. En este caso, es obligatorio escribir esta información en inglés». – Art. 4(4), Boletín Oficial 2198/B/2-10-2009

Recordemos que, al igual que Alemania, Grecia tiene diferentes requisitos lingüísticos según se trate del usuario profesional o del profano en cuanto a las lenguas aceptadas.

Requisitos lingüísticos para la declaración UE de conformidad

La declaración de conformidad es una declaración formal que certifica que el producto sanitario cumple la normativa pertinente de la UE y se ha sometido a los procedimientos de evaluación de conformidad correspondientes. La declaración sirve como prueba de conformidad y es necesaria para que el dispositivo pueda comercializarse y venderse en la Unión Europea, incluida Grecia. Este documento debe presentarse a la autoridad competente, que en Grecia es la EOF.

Según el artículo 19.1 del MDR, el fabricante es responsable de que la información sea correcta, completa y exacta, y debe facilitarse en una lengua de un Estado miembro de la UE. La EOF ha publicado un modelo de declaración en griego, que puede ser de utilidad a los fabricantes. 

Haz clic aquí para acceder al modelo de DoC del la EOF conforme al MDR 2017/745 en griego para así ir sobre seguro.

Requisitos lingüísticos para la tarjeta de implante

Todos los pacientes a los que se ha implantado un producto implantable tras una operación reciben un certificado de implante. Es obligación del fabricante del producto sanitario proporcionar este documento al paciente de manera legible y fácilmente comprensible.

En cuanto al Reglamento (EU) 2017/745, el MDR indica que debe incluirse la información de contacto del fabricante para garantizar la seguridad del paciente. Dado que se trata de «algo que debe estar a disposición del usuario y del paciente», en Grecia la tarjeta de implante debe facilitarse en la lengua nacional, el griego.

Requisitos lingüísticos para la nota de seguridad

Según el Artículo 6 de los requisitos generales de vigilancia publicados por la EOF, la nota de seguridad, así como las acciones correctivas, deben enviarse a todos los clientes y usuarios en griego. 

Esta publicación es de 2010, pero dado que no ha habido ninguna modificación de esta legislación, sigue estando en vigor y es aplicable para la aplicación del MDR.

Conclusión

Aunque Grecia todavía tiene que actualizar su legislación para cumplir con el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios, los fabricantes de productos sanitarios que deseen comercializar sus productos en Grecia todavía están obligados a cumplir los requisitos lingüísticos especificados en el Boletín Oficial 2198/B/2-10-2009. Estos requisitos se aplican a toda la información necesaria relacionada con el producto, incluida la declaración de conformidad, la tarjeta de implante y la nota de seguridad. La lengua utilizada debe ser el griego, ya que es la lengua oficial del país.

Se recomienda encarecidamente a fabricantes, distribuidores e importadores que recurran a una agencia de traducción certificada con normas de calidad como la ISO 9001, la ISO 17100 y la ISO 13485 para garantizar que se realice una correcta traducción de sus productos sanitarios.