Requisitos lingüísticos para los productos sanitarios en España

A raíz de la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios de la UE, todos los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir los requisitos lingüísticos de la UE. La Unión Europea tiene 24 lenguas oficiales, y el español es una de ellas. España, siendo uno de los mayores mercados de la UE, tiene requisitos lingüísticos específicos para la comercialización de productos sanitarios.

En este artículo investigaremos los requisitos lingüísticos para los productos sanitarios en España, incluidos su etiquetado e instrucciones de uso (IFU), la declaración UE de conformidad, la tarjeta de implante y la nota de seguridad. También hablaremos de la documentación técnica y los requisitos lingüísticos para los productos sanitarios en España.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es una agencia gubernamental perteneciente al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Es la autoridad competente en materia de productos sanitarios en España y se encarga de garantizar la calidad, seguridad, eficacia e información exacta de los medicamentos y productos sanitarios desde su investigación hasta su uso.

Requisitos lingüísticos para etiquetado e instrucciones de uso (IFU)

Según la AEMPS, el etiquetado y las instrucciones de uso de todos los productos sanitarios deben facilitarse en español. El requisito se aplica a todos los productos sanitarios, independientemente de dónde se fabriquen. Además, los fabricantes pueden proporcionar el etiquetado y las instrucciones de uso en otros idiomas, siempre que se incluya el español (art. 30 (5) Real Decreto 192/2023).

Los fabricantes deben consultar siempre los requisitos lingüísticos con su organismo notificado y la autoridad local competente para determinar cuáles son sus necesidades reales de traducción y así evitar costes innecesarios.

La AEMPS de acuerdo con el reglamento de la UE, exige que todas las traducciones sean de alta calidad y que el contenido sea claro y fácilmente comprensible para el usuario a quien se destinen.

Requisitos lingüísticos para la declaración UE de conformidad

En España, la declaración UE de conformidad debe traducirse al español, así como a cualquier otra lengua oficial de los Estados miembros de la UE en los que se comercialice el producto. La lengua local la determina el Estado miembro. El fabricante, o su representante autorizado, debe firmar el documento, que debe presentarse a la autoridad competente, en España, la AEMPS.

Requisitos lingüísticos para la tarjeta de implante

La tarjeta de implante debe contener información que permita la identificación del producto sanitario, lo cual incluye: el nombre, el número de serie y el número de lote del producto, así como el nombre, la dirección y la web del fabricante. Según el artículo 36 (1) del Real Decreto 192/2023, la información de la tarjeta de implante debe facilitarse en castellano. Como parte de los requisitos lingüísticos del Reglamento europeo de productos sanitarios (MDR), el fabricante está obligado a asegurarse de que el paciente comprende perfectamente la información facilitada, por lo que ésta debe presentarse en la lengua nacional.

Requisitos lingüísticos para la nota de seguridad

La nota de seguridad es una comunicación oficial que los fabricantes deben enviar en caso de que exista algún riesgo para la seguridad relacionado con su producto sanitario. La nota de seguridad proporciona detalles sobre las acciones correctivas que debe seguir cualquier usuario. Según el apartado 6 del artículo 35 del Real Decreto 192/2023, el FSN debe facilitarse únicamente en castellano. Si la nota de seguridad debe enviarse a varios países, el Estado miembro determina, por supuesto, la lengua requerida.

Documentación técnica y requisitos lingüísticos

Los fabricantes de productos sanitarios también deben asegurarse de que su documentación técnica se ajusta a la MDR. Según el artículo 52, apartado 12, del Reglamento MDR, la documentación técnica debe entregarse al organismo notificado en una lengua de la UE. Esto significa que los fabricantes pueden tener que proporcionar traducciones de su documentación técnica a las lenguas aceptadas por su organismo notificado, que la presentará a la autoridad competente. Esto significa que los fabricantes pueden tener que proporcionar traducciones de su documentación técnica a las lenguas admitidas por las autoridades competentes. Sin embargo, en muchos casos se acepta el inglés y en la AEMPS también existen exepciones.

[...] siempre que el CEIm no tenga ninguna objeción al respecto, el plan de investigación clínica y el manual del investigador podrían ser aceptados en inglés. No obstante, la AEMPS siempre mantendrá la potestad de solicitar la traducción de los mismos, así como de cualquier otro documento del expediente.

Recomendaciones para los fabricantes de productos sanitarios

Para garantizar el cumplimiento de los requisitos lingüísticos y la normativa sobre productos sanitarios en España y en toda Europa, los fabricantes de productos sanitarios deben considerar la posibilidad de trabajar con un proveedor de servicios lingüísticos certificado con experiencia en traducción de productos sanitarios. Para la traducción de documentación de productos sanitarios se recomiendan proveedores de servicios lingüísticos que posean certificación ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485. Estas certificaciones garantizan que el proveedor de servicios lingüísticos sigue rigurosos procesos de control de calidad y cumple las pautas de traducción para productos sanitarios.

También es importante la traducción de productos sanitarios la realicen traductores médicos con conocimientos técnicos, experiencia y aptitudes lingüísticas. Los traductores con un profundo conocimiento de la terminología médica y del marco normativo pueden garantizar que las traducciones sean precisas, claras y fácilmente comprensibles para el usuario al que van dirigidas. Esto es especialmente importante en el caso de los productos sanitarios para las clases de mayor riesgo, casos en los que la precisión de la documentación técnica es crucial para garantizar la seguridad del paciente.

Además de trabajar con proveedores de servicios lingüísticos certificados y traductores cualificados, los fabricantes de productos sanitarios pueden tomar otras medidas para garantizar la precisión y calidad de sus traducciones. Por ejemplo, puede ser útil proporcionar glosarios y material de referencia a los traductores para garantizar el uso coherente de la terminología. Aportar información contextual y base sobre el producto sanitario también puede ayudar a los traductores a comprender el usuario al que va dirigido y garantizar que las traducciones sean adecuadas para el mercado objetivo.

Conclusión

El cumplimiento de los requisitos lingüísticos y la normativa sobre productos sanitarios es esencial para garantizar la seguridad de los pacientes y el acceso al mercado español. Los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir los requisitos lingüísticos que requieren el etiquetado, las instrucciones de uso, la declaración UE de conformidad, la tarjeta de implante y la nota de seguridad y que han sido establecidos por el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo y el MDR.

También deben asegurarse de que su documentación técnica se ajusta al MDR y está traducida a las lenguas exigidas por las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se comercializa el producto.

Para garantizar que los requisitos se cumplan, los fabricantes deben trabajar con proveedores de servicios lingüísticos certificados como las agencias de traducción y contar con traductores biosanitarios cualificados que posean experiencia en el campo sanitario. Esto puede ayudar a los fabricantes a abrirse camino en el mercado español y a ampliar su alcance en toda Europa, garantizando a su vez la seguridad y eficacia de sus productos sanitarios.