La Comisión de la UE publica la versión actualizada del formulario de Notificación de Incidentes por parte del Fabricante (MIR) Versión 7.3.1

Antecedentes

¿Qué es el formulario MIR?

El formulario de Notificación de Incidentes por parte del Fabricante (MIR, por sus siglas en inglés) fue creado por la Comisión Europea. Es una forma estandarizada para que los fabricantes notifiquen a las autoridades competentes incidentes graves que ocurren en Europa.

¿Por qué se revisó el formulario MIR?

El formulario MIR se revisó para tener en cuenta los requisitos adicionales de acuerdo con los reglamentos MDR/IVDR, incluidos los productos sanitarios heredados. La versión anterior del formulario PDF se actualizó por última vez en 2019.

Resumen del nuevo formulario MIR

Dónde encontrar el formulario MIR v7.3.1 actualizado

El nuevo formulario está disponible AQUÍ

Los otros documentos de vigilancia, como el formulario de notificación de Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA, por sus siglas en inglés), también están disponibles en el enlace anterior. Algunos de estos documentos más antiguos están en proceso de revisión, como el formulario de Informe de Tendencias del Fabricante, que en octubre de 2024 se encontraba en las etapas finales de desarrollo.

Casus ha actualizado su recurso: Enlaces a los reglamentos y documentos de orientación

Fecha de uso obligatorio

Con un período de transición de seis meses, el uso del formulario MIR 7.3.1 será obligatorio desde noviembre de 2025.

La Comisión seguirá ofreciendo el formulario MIR 7.2.1 durante seis meses, según lo recomendado aquí. Se deja así tiempo suficiente para: 1) que los operadores económicos modifiquen sus procesos y documentación, y 2) que las Autoridades Competentes nacionales adapten sus sistemas internos.

Cuando el módulo de vigilancia EUDAMED entre en pleno funcionamiento, ya no debería ser necesaria la versión PDF del formulario MIR.

Diferencias entre el formulario MIR antiguo y el nuevo

El registro completo de cambios está disponible AQUÍ

Entre los cambios más destacados se incluyen:

• Sección 1.2: ahora incorpora la «Fecha en la que el fabricante tuvo conocimiento de la notificación», que corresponde con el momento en que recibió la información que justificaba notificar el incidente.
• Sección 2.1: ahora incluye menús desplegables para identificar la entidad emisora del UDI, si fuera necesario.
• Sección 2.4: se ha ampliado para incluir secciones que permitan indicar si se desconoce la legislación aplicable, si el producto siguió comercializándose tras la fecha de la entrada en vigor del MDR/IVDR, y si resultan aplicables el artículo 52(9) o 52(10) del MDR, así como el anexo IX, sección 5.2, o el anexo X, sección 3.k del IVDR.
• Sección 2.5: se actualizó para eliminar Suiza y agregar Irlanda del Norte.
• Sección 4.1: ahora incluye la pregunta «¿Sospecha de una relación entre el incidente y la(s) sustancia(s) medicinal(es) / producto(s), tejido(s), célula(s) de origen humano o su(s) derivado(s) asociado(s) con el producto sanitario?»

Guía del formulario MIR

La Guía de Ayuda de la Comisión está disponible en la misma página web que el formulario MIR. Concretamente, puedes acceder a ella haciendo clic AQUÍ