De qué trata realmente la propuesta de regulación de la Comisión Europea sobre los organismos notificados

La Comisión Europea ha publicado un borrador de reglamento de ejecución sobre la aplicación uniforme de los requisitos para los organismos notificados en el marco del MDR y del IVDR. A primera vista, esto puede sonar como una actualización técnica o de procedimiento. En realidad, se trata de una iniciativa reglamentaria de gran calado que afecta directamente a cómo se certifican los productos sanitarios y los IVD en toda la Unión Europea, así como al tiempo y al coste que conlleva este proceso.

Para los fabricantes, no se trata de un simple texto legal más de obligado cumplimiento. Aborda directamente algunos de los problemas que llevan tiempo planteando bajo el MDR y el IVDR: presupuestos opacos, plazos impredecibles, prácticas divergentes entre los organismos notificados y limitaciones de capacidad persistentes. Todos estos problemas siguen obstaculizando el acceso al mercado y la continuidad del suministro en toda Europa.

De qué trata la iniciativa de la UE sobre las normas que deben cumplir los organismos notificados

La iniciativa titulada «Medical devices – uniform application of the requirements for notified bodies» (Productos sanitarios – aplicación uniforme de los requisitos para los organismos notificados) es la respuesta de la Comisión a una señal clara y reiterada de la industria, de los organismos notificados y de los Estados miembros:
el Anexo VII del MDR y del IVDR, por sí solo, no ha sido suficiente para garantizar un comportamiento coherente entre los organismos notificados.

Mientras que el Anexo VII define lo que deben hacer los organismos notificados, deja un margen de maniobra considerable en cuanto a cómo deben organizar su trabajo, evaluar la documentación, planificar las auditorías y fijar los precios de sus servicios. El resultado ha sido la fragmentación, la incertidumbre y el trato desigual a fabricantes de productos similares.

Cómo encaja esta propuesta en el marco del MDR/IVDR

La idea principal del borrador de reglamento de ejecución es hacer operativo el Anexo VII y aumentar los esfuerzos de reforma del MDR/IVDR. Sus objetivos son tres:

• traducir las obligaciones de alto nivel del Anexo VII en reglas de funcionamiento concretas y aplicables que regulen cómo los organismos notificados deben planificar, realizar y concluir las evaluaciones de conformidad;
• abordar los cuellos de botella persistentes, especialmente los plazos impredecibles, la falta de transparencia en los costos y las prácticas de evaluación divergentes;
• apoyar medidas de estabilización más amplias del MDR/IVDR, que incluyan la extensión de los plazos de transición y la prevención de la escasez de productos y, en definitiva, mejoren la disponibilidad en el mercado de la UE.

En resumen, esta propuesta no trata de cambiar los requisitos para la conformidad, sino hacer que el sistema de certificación funcione de manera más predecible y coherente en la práctica.

Cómo pretende el borrador aumentar la transparencia sobre costes y plazos

Encuestas, documentos de posición de la industria y comentarios de las partes interesadas destacan de manera constante los mismos problemas:

• a los fabricantes les resulta difícil estimar el costo total de la certificación bajo el MDR y el IVDR;
• los plazos de revisión varían ampliamente entre los organismos notificados, incluso para productos y clases de riesgo similares;
• hay poca transparencia sobre cómo se gestiona el tiempo durante las evaluaciones de conformidad.

El borrador de reglamento de ejecución aborda estos problemas a través de varios mecanismos:

• procedimientos de presupuesto estructurados: los fabricantes deben proporcionar información definida por adelantado y los organismos notificados deben emitir presupuestos detallados con un desglose claro de los costes;
• monitoreo e informe obligatorios: los organismos notificados deben llevar un registro y publicar estadísticas anuales sobre la duración de las evaluaciones y los costes, y transmitirlas a la Comisión Europea;
• vinculación explícita entre presupuestos y plazos: los fabricantes deben poder planificar mejor el lanzamiento de los productos, el inventario y las estrategias reglamentarias dentro de la UE.

Cómo podría la propuesta acelerar y estabilizar los procedimientos de certificación

Más allá de la transparencia, la propuesta introduce herramientas destinadas a estabilizar la planificación y reducir retrasos innecesarios, las cuales incluyen:

• límites reglamentarios de plazos para etapas clave de la evaluación de conformidad;
• límites en el uso de suspensiones temporales, una fuente frecuente de retrasos encubiertos en el sistema actual;
• plazos claramente definidos no solo para la certificación inicial, sino también para los cambios sustanciales y la recertificación, que son fundamentales para mantener las carteras de productos existentes en el mercado.

Estos plazos se enmarcan como techos regulatorios, no como niveles de servicio por defecto. Se espera que los organismos notificados trabajen más rápido donde sea posible.

Cómo regulan los artículos sobre plazos la evaluación de conformidad, los cambios y la recertificación

Certificación inicial

• Revisión de la solicitud y contrato: 30 días naturales a partir de la recepción de una solicitud completa.
• Auditorías del SGC: 120 días naturales desde la primera actividad de auditoría hasta la finalización.
• Evaluación de la documentación técnica: 90 días naturales desde el inicio de la revisión.
• Decisión final y emisión del certificado: 15 días naturales después de la finalización de todas las actividades de evaluación.

Cambios sustanciales

• 30 días para revisar la solicitud de cambio.

• 90 días para completar cualquier actividad adicional de evaluación de la conformidad.
• 15 días para emitir un suplemento del certificado tras la aprobación.

Recertificación

• 60 días para la evaluación de la documentación técnica.

• 60 días para cualquier auditoría del SGC relacionada.
• 15 días para la decisión final de recertificación.

Cómo limitan los artículos sobre suspensiones temporales las interrupciones

Para abordar uno de los aspectos más criticados de la práctica del MDR/IVDR, el borrador introduce límites explícitos a las interrupciones:

• se define un número máximo de suspensiones temporales para cada fase (solicitud, auditorías, revisión de la documentación técnica, cambios y recertificación);
• se pueden excluir las interrupciones relacionadas con paneles de expertos, laboratorios de referencia de la UE u otros organismos de la UE;
• cualquier extensión de plazos debe ser justificada por escrito y acordada entre el fabricante y el organismo notificado.

El objetivo es evitar que los procedimientos se estanquen indefinidamente mientras el cronómetro está técnicamente parado.

Qué áreas grises permanecen en 2025 – y por qué aún se necesita aclaración

A pesar de la dirección positiva de esta propuesta, aún quedan varios desafíos:

• los plazos de certificación siguen siendo difíciles de prever en la práctica;
• el número de certificados MDR/IVDR emitidos sigue siendo inferior al de las solicitudes;
• persisten las interpretaciones divergentes de las regulaciones entre autoridades, organismos notificados y fabricantes;
• algunas disposiciones del MDR/IVDR siguen sin estar claras, lo que conlleva un trabajo extra y el riesgo de que la documentación técnica sea rechazada.

Así, es probable que en el futuro aparezcan más orientaciones, posiciones armonizadas y enmiendas específicas.

Y qué hay de la traducción en todo esto

La traducción no se ve afectada directamente por estas nuevas reglas. Sin embargo, cobra aún más importancia en el contexto de esta nueva iniciativa sobre organismos notificados:

• Las normas lingüísticas de la UE siguen siendo fragmentadas. Las etiquetas y las IFU deben cumplir los requisitos nacionales, que varían ampliamente entre países y entre tipos de productos, por ejemplo, los de uso profesional y los de uso por parte del público. Esto significa que la planificación de la traducción es una actividad de acceso al mercado, no una simple consideración posterior.
• El artículo 16(3) es un punto crítico. Muchos fabricantes aún se preguntan cuán sólidos deben ser sus controles de traducción (validación, revisión, trazabilidad y calificación de proveedores). Si los organismos notificados se vuelven más orientados a los procesos y comparables entre sí, los procedimientos de traducción serán más fáciles de usar como referencia y de cuestionar cuando sean deficientes.
• La consistencia se convierte en un problema de conformidad. El mayor riesgo no es una sola palabra mal traducida. Es la incoherencia entre:
  • lo que se presenta al organismo notificado,
  • lo que se imprime en la etiqueta,
  • lo que aparece en la IFU,
  • lo que los distribuidores publican en línea,
  • y lo que los usuarios leen realmente en cada país.
• Plazos más ajustados encarecen las correcciones. Si los pasos de certificación se vuelven más estructurados (y se limitan las suspensiones temporales), los arreglos de traducción de última hora pueden provocar retrasos, nueva aprobación de documentos, actualizaciones de diseño y costosos bucles de control de cambios.

Elegir el proveedor de servicios lingüísticos adecuado es esencial para garantizar la calidad, la consistencia y la conformidad reglamentaria de todos tus documentos multilingües. No todas las empresas de traducción operan con los mismos estándares de calidad, y esta diferencia puede tener un impacto directo en los resultados.

Conclusión

Estas iniciativas son tan interesantes como necesarias para abordar los desafíos asociados a la implementación de las regulaciones adoptadas en 2017 y efectivas desde 2021. La extensión de los plazos de transición pone de manifiesto las dificultades que conlleva su implementación. A menudo se identifica a los organismos notificados como el eslabón débil en el origen de estos problemas, especialmente cuando se producen cuellos de botella. Sin embargo, un factor clave parece ser más bien la claridad y precisión de los textos originales, que a menudo dan lugar a múltiples interpretaciones, incompatibles con la armonización general que se busca.

Fuentes:

Productos sanitarios – aplicación uniforme de los requisitos para los organismos notificados, de la Comisión Europea.

Documento de posición de Team-NB sobre el Anexo VII – Borrador de Reglamento de Ejecución (en inglés).

La Comisión de la UE propone nuevos plazos para los organismos notificados (en inglés), de RAPS.