MDR y IVDR: Por qué estructurar los procesos de traducción

Este artículo continúa con el publicado el 29 de enero sobre la « Propuesta de la Comisión Europea para revisar el MDR y el IVDR de la UE: Puntos clave » (enero de 2026) y los efectos que tendría la enmienda de esta propuesta en la dimensión lingüística del desarrollo de productos sanitarios.

Los procesos de traducción para productos sanitarios adquieren hoy en día una importancia estratégica, mucho más allá de una simple fase lingüística al final del proyecto. En virtud del MDR y el IVDR, las autoridades competentes de cada país exigen que las instrucciones de uso, el etiquetado, determinadas interfaces de software y parte de la documentación técnica estén disponibles en las lenguas oficiales de los países en los que se comercializan los productos.

Actualmente se considera que la gestión de las actividades de traducción tiene un impacto crítico en el cumplimiento de la normativa, al tratarse de una actividad de apoyo a la documentación regulada. En este contexto, la traducción se convierte en una parte integrada en el ciclo de vida del documento: planificada, controlada, con trazabilidad y auditada.

Además, las autoridades competentes europeas y nacionales especifican periódicamente los requisitos lingüísticos. Sin un proceso de traducción estructurado, los fabricantes, sobre todo las pymes, no solo se arriesgan a que la comercialización se vea retrasada, sino también a encontrar incumplimientos en auditorías e inspecciones.

La implantación de un proceso de traducción formalizado y controlado es ahora una herramienta importante para el cumplimiento regulatorio, el tiempo de comercialización y la seguridad de los pacientes.

¿Por qué la traducción «de última hora» ya no es viable para el MDR y el IVDR?

Durante mucho tiempo, la traducción se gestionó como una etapa final:

• Solicitud realizada poco antes de la presentación o lanzamiento en un nuevo mercado
• Intercambio de archivos por correo electrónico y seguimiento en hojas de cálculo
• Subcontratación sin visibilidad real ni indicadores de calidad

Este modelo podía funcionar cuando los requisitos normativos estaban menos estructurados. Hoy en día, con el MDR y el IVDR, los fabricantes se exponen a varios riesgos:

• Incoherencias entre versiones lingüísticas de un mismo documento
• Retrasos imprevistos antes de una auditoría o inspección de un organismo notificado
• Dificultad para demostrar quién validó qué, cuándo y en qué versión

Un prospecto o una etiqueta mal traducidos pueden considerarse una no conformidad, no solo un mero «problema lingüístico». Sin un proceso de traducción estructurado, estos riesgos aumentan considerablemente a medida que aumenta el volumen de documentos.

¿Qué esperan realmente las autoridades y los auditores en relación a la traducción de idiomas?

Las autoridades competentes y los organismos notificados ya no se limitan a comprobar que ««algo se ha traducido»». Examinan el control del proceso.

¿Qué es un «proceso de traducción integrado  » ?

Por «proceso de traducción integrado» entendemos un proceso formalizado, controlado y gobernado en el marco del sistema de gestión de la calidad, como un proceso de calidad de pleno derecho.

Las preguntas más frecuentes en auditoría incluyen:

• ¿Cómo valoras a tus proveedores de traducción?
• ¿Cómo garantizas la coherencia terminológica en todas las lenguas?
• ¿Cómo se rastrean, revisan y aprueban los cambios?

En el marco del MDR y el IVDR, deberán, entre otros, estar disponibles en las lenguas requeridas los siguientes documentos:

• Etiquetado, instrucciones de uso (IFU) y tarjetas de implante
• Declaraciones de conformidad
• Nota de seguridad
• Documentos relativos a la evaluación de la conformidad
• Interfaces de software a las que el usuario se dirige para utilizar el dispositivo

Las directrices también señalan que las instrucciones de uso traducidas deben ser una traducción fiel, exacta y fiable de la versión original (artículo 10 del MDR), y que cualquier discrepancia entre las versiones lingüísticas puede considerarse un problema de conformidad. Un proceso de traducción estructurado documenta cada etapa, desde la solicitud inicial hasta la aprobación final.

¿Cómo puede un proceso de traducción estructurado cumplir los nuevos requisitos normativos?

Un proceso de traducción estructurado es algo más que conectar una herramienta de traducción a su herramienta de gestión documental. El objetivo es incorporar la traducción al sistema de calidad y a los procedimientos normativos existentes. En la práctica, esto significa que la traducción es:

• Planificada en la fase de redacción de la documentación, no a posteriori
• Respaldada por procedimientos documentados, con etapas y responsabilidades claramente definidas
• Alineada con los procesos de gestión de cambios, versiones y aprobaciones

Este enfoque transforma la traducción en un proceso definido y auditable, en lugar de una sucesión de proyectos urgentes y mal planificados.

Para los equipos RA/QA y PRRC, el reto no es hacer el sistema más engorroso, sino ganar en:

• Control (quién hace qué, cuándo, con qué versión)
• Planificación (plazos, costes, recursos)
• Capacidad para demostrar el cumplimiento durante una auditoría, incluso para carteras de productos multilingües y multinacionales

¿Cómo funciona en la práctica un proceso de traducción estructurado?

Las organizaciones consolidadas y con experiencia generalmente saben la importancia de la implementación de tales procedimientos, combinando dos nociones que se retroalimentan: anticipación y control. Para ello, utilizan :

• Planificación lingüística ya en su estrategia de introducción al mercado (por ejemplo, Francia y Alemania en el primer año, luego extensión a Italia y a los países nórdicos)
• Gestión centralizada de la terminología, validada por los equipos médicos, clínicos y reguladores
• Fases definidas de control y validación, incluida, en su caso, la revisión por parte de filiales o distribuidores locales.
• Trazabilidad completa del contenido original, las versiones traducidas, las modificaciones y las fechas de actualización
• Colaboración con socios lingüísticos cualificados que trabajen con procesos certificados

En un escenario típico, la publicación de una nueva versión de la IFU en inglés desencadena:

1. La creación de lotes de traducción a los idiomas pertinentes
2. La utilización de memorias de traducción y glosarios validados
3. La revisión especializada (médica/normativa)
4. La aprobación formal y el archivo de todas las etapas en el sistema de gestión de la calidad (SGC)

Un proceso de traducción estructurado ayuda a garantizar que todas las versiones multilingües estén alineadas, controladas y sean recuperables en caso de auditoría, incluso varios años después.

¿Por qué la complejidad del mercado europeo hace más necesario un proceso de traducción estructurado?

Un lanzamiento rara vez se limita a un solo país. Cada nuevo mercado añade:

• Combinaciones lingüísticas adicionales
• Normativas nacionales específicas
• Diferentes formatos o canales documentales (papel, electrónico, eIFU)

Sin un proceso de traducción estructurado, los fabricantes rápidamente encuentran:

• Incoherencias terminológicas entre países y gamas de productos
• Traducciones obsoletas aún en circulación en algunos mercados
• Retrasos en el lanzamiento por falta de documentos validados a tiempo en todas las lenguas necesarias

¿Cómo puede facilitarse la preparación de las auditorías mediante un proceso de traducción estructurado?

Los auditores MDR/IVDR prestan cada vez más atención a la trazabilidad. Con un proceso de traducción estructurado, es posible dar respuestas claras a preguntas como:

• ¿Quién ha traducido estas instrucciones para la versión francesa, alemana o española?
• ¿Qué terminología y referencias normativas ha utilizado?
• ¿Cuándo se implementó la última actualización a todas las lenguas afectadas?

Un buen sistema permite generar rápidamente:

• Informes de versión que vinculan el documento original y sus traducciones
• Pruebas de la cualificación del proveedor de servicios de traducción (certificaciones, auditorías, acuerdos de nivel de servicio)
• Registros de revisiones médicas o normativas, incluidas las revisiones locales

Para las organizaciones certificadas según las normas ISO 13485 e ISO 9001, la traducción se convierte así en un proceso documentado al igual que el diseño, la producción o la vigilancia, y no un ««punto ciego»» que queda fuera del SGC.

¿Qué papel desempeña un socio lingüístico especializado en ciencias de la vida?

Integrar la traducción médica en el sistema de calidad no significa contratar a todos los traductores en plantilla. Por el contrario, generalmente se trata de confiar en una empresa de traducción especializada que domine:

• Los requisitos MDR e IVDR para productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro (DIV)
• Las restricciones de los sistemas de calidad (ISO 13485, auditorías internas, CAPA)
• Las expectativas prácticas de los organismos notificados y las autoridades competentes nacionales

Dicha empresa debe ser capaz de:

• Implantar procesos de traducción que cumplan con las normas de traducción (como la ISO 17100)
• Gestionar memorias y glosarios en coordinación con tus equipos internos
• Adaptarse a tus herramientas (PLM, QMS, CLM, sistemas documentales) y no al revés
• Proporcionar una trazabilidad completa e indicadores de rendimiento para todas las lenguas

Para los equipos de calidad y asuntos reglamentarios, esto reduce la carga de la supervisión operacional mientras se mantiene la responsabilidad general del proceso de traducción estructurado integrado en el sistema de gestión de la calidad.

¿Cómo puede la traducción convertirse en una herramienta para el cumplimiento regulatorio en lugar de un cuello de botella?

Las organizaciones que han implantado un proceso de traducción estructurado suelen notar:

• Menos problemas de «última hora» antes de una presentación o una auditoría
• Menos no conformidades
• Documentación más coherente en todos los mercados y familias de productos
• Trazabilidad clara y demostrable
• Colaboración más estrecha entre Asuntos Regulatorios, Calidad, Marketing y Operaciones

Conclusión

En un entorno en el que un error de traducción en una IFU o en el etiquetado puede repercutir directamente en la seguridad del paciente, la traducción se convierte en un factor clave de conformidad y gestión de riesgos, y no solo en un coste que hay que minimizar.

Por tanto, integrar un proceso de traducción en el sistema de calidad ya no es opcional para los fabricantes ambiciosos: es una decisión estratégica para garantizar el crecimiento internacional.