¿Cómo adaptar un manual de usuario (instrucciones de uso) a un país concreto en Europa sin perder la conformidad con el MDR?

A raíz de nuestro artículo anterior sobre la importancia de las traducciones exactas, actualizadas y fieles a la versión original, este artículo describe cómo gestionar las adaptaciones locales sin comprometer la conformidad. A primera vista, adaptar unas instrucciones de uso a un mercado local puede parecer una simple cuestión de localización lingüística. Sin embargo, según los reglamentos MDR e IVDR en Europa, cualquier cambio en el texto puede tener un impacto directo en el cumplimiento reglamentario y comprometer la responsabilidad del fabricante... o del distribuidor.

Una tabla publicada y actualizada periódicamente por la Comisión Europea ofrece una visión general de los requisitos lingüísticos de cada Estado miembro.

Las instrucciones de uso se validan sobre la base de la documentación técnica aprobada por el organismo notificado. Cuando un distribuidor local revisa la traducción para «adaptarse mejor al mercado», puede ir más allá de una adaptación legítima: añadir declaraciones, modificar las indicaciones o reformular advertencias. En virtud del artículo 16 del MDR y el IVDR, determinadas actividades de traducción por parte de importadores y distribuidores están estrictamente reguladas y, en ciertos casos, pueden imponerles obligaciones propias de fabricante.

Para los PRRC, los departamentos de calidad y asuntos regulatorios y para los fabricantes de productos sanitarios, es vital comprender cómo localizar unas instrucciones de uso sin salirse del marco normativo y conservando el control del contenido validado.

¿Qué riesgos de incumplimiento del MDR crean las modificaciones locales de las instrucciones de uso?

Detrás de la petición aparentemente inocua del distribuidor («sólo vamos a reformular un par de cosas para el mercado francés»), puede haber varios riesgos:

• Discrepancia entre el manual local y el documento original validado por el organismo notificado.
• Adición o reducción de información de seguridad (advertencias, contraindicaciones)
• Modificación de las indicaciones, de la finalidad prevista o de las funciones atribuidas.
• Traducciones no actualizadas tras un cambio en la documentación técnica.

En la práctica, esto puede llevar a:

• No conformidad con el MDR / IVDR si el manual local ya no refleja la documentación aprobada con exactitud.
• Incoherencias entre países (por ejemplo, España frente a Francia) difíciles de justificar durante una auditoría.
• Riesgos clínicos: falta de compresión por parte de los profesionales sanitarios o los pacientes.
• Reclasificación del distribuidor como fabricante si sus modificaciones no entran en el ámbito de aplicación del artículo 16, apartado 2.

En Francia, por ejemplo, un distribuidor que «aclara» una indicación para ajustarse mejor al reembolso existente en Francia puede ampliar o restringir involuntariamente la finalidad prevista. Este tipo de ajustes va más allá de la simple traducción y plantea un problema de conformidad.

¿Cuándo una adaptación local de un manual de usuario se convierte en una modificación regulatoria?

El artículo 16 del MDR distingue entre las actividades de traducción/reetiquetado «tolerables» y las modificaciones que sitúan al operador en un papel de cuasifabricante.

¿Qué adaptaciones se enmarcan en el ámbito de la traducción?

En general, se trata de una cuestión de adaptación lingüística (si se controlan y rastrean):

• Corrección de errores gramaticales y terminológicos
• Adaptación de las fórmulas a los usos vigentes en Francia, España o Alemania
• Actualización de los nombres de organizaciones o referencias normativas locales
• Cumplimiento de los requisitos lingüísticos de algunos Estados miembros (por ejemplo, la obligación del español en España)

Mientras el sentido, las indicaciones y las advertencias sigan siendo idénticos a los de la versión original, la traducción seguirá siendo exacta.

¿Qué intervenciones conducen a un cambio de contenido?

Un cambio regulatorio se produce cuando el distribuidor u otro agente:

• Añade nuevas declaraciones clínicas o de marketing.
• Modificar las indicaciones, contraindicaciones o advertencias
• Modifica la secuencia o la estructura hasta el punto de hacer menos visibles determinadas advertencias.
• Introduce información no validada en la documentación técnica

En tales casos, al operador se le podrá aplicar la totalidad o parte de las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 16, apartado 1, con la consiguiente exigencia de disponer de un SGC, realizar la evaluación de la conformidad y, en su caso, la posible intervención de un organismo notificado.

¿Qué dice el artículo 16 del MDR y el IVDR sobre la traducción de las instrucciones de uso?

El artículo 16 del MDR (así como su homólogo del IVDR) regula:

• La traducción de la información proporcionada por el fabricante, incluidas las instrucciones de uso.
• Las modificaciones del embalaje exterior exigidas para la comercialización en un Estado miembro
• Las condiciones en las que estas actividades no se consideran una modificación del producto

Puntos clave para los PRRC y para los departamentos de calidad y asuntos regulatorios:

• Los importadores, distribuidores u otras personas que traduzcan unas instrucciones de uso deben implementar un sistema de calidad apropiado para estas actividades.
• Las traducciones deben ser exactas y estar actualizadas, lo que implica un proceso de actualización sincronizado con el fabricante.
• En determinados casos (apartado 4 del artículo 16), el operador debe obtener un certificado de un organismo notificado que confirme que su actividad de reetiquetado/traducción cumple los requisitos.
• El documento MDCG 2021-26 proporciona una detallada sección de preguntas frecuentes con ejemplos de situaciones y el procedimiento a seguir.

Para un fabricante que exporta a otros países, el reto consiste en demostrar que todas las versiones localizadas de las instrucciones de uso se mantienen controladas y que los distribuidores no actúan fuera del marco definido.

La importancia de organizar un proceso controlado de localización de instrucciones de uso entre fabricante y distribuidor

Aclarar las funciones de fabricantes, distribuidores y PRRC

Para evitar iniciativas no controladas, conviene definir claramente por escrito:

• El papel del fabricante: propietario del contenido original y responsable de la validación regulatoria
• El papel del PRRC: validación final de la conformidad de las instrucciones de uso localizadas.
• El papel de los distribuidores: revisión práctica (terminología local, expectativas de los usuarios) dentro de un marco estricto.
• El papel del traductor especializado: garantizar la calidad lingüística y la coherencia multilingüe.

Un acuerdo de distribución o un PNT global pueden especificar que cualquier cambio sustantivo propuesto por el distribuidor debe enviarse al fabricante para su validación documental, y no aplicarse unilateralmente.

Buenas prácticas para localizar las instrucciones de uso

Algunas medidas concretas para un producto vendido en varios países de la Unión Europea (UE):

• Versión original única: mantener unas instrucciones de uso originales (generalmente en inglés) aprobadas por el organismo notificado.
• Memoria de traducción y glosario validados para las principales lenguas.
• Flujo de trabajo formalizado:
  • Traducción por un proveedor de servicios especializado en productos sanitarios.
  • Revisión local (distribuidor) limitada al uso terminológico.
  • Validación final por el equipo de calidad y asuntos regulatorios/PRRC del fabricante.
• Uso de herramientas TAO (memorias de traducción) para garantizar la coherencia entre versiones y actualizaciones.
• Trazabilidad: conservación de todas las versiones, comentarios, decisiones y justificaciones en caso de auditoría.

En España, por ejemplo, el PRRC podrá demostrar durante una inspección que el distribuidor ha desempeñado efectivamente el papel de corrector, sin modificar el contenido, gracias al rastro de la herramienta de gestión de la traducción.

¿Cómo puede AbroadLink Translations asegurarte las traducciones que necesites para tus instrucciones de uso?

Un experto en traducción especializada en productos sanitarios como AbroadLink Translations puede ayudarte a crear un proceso conforme al artículo 16:

• Equipo de traductores médicos formados en MDR/IVDR y terminología de productos sanitarios
• Creación de memorias de traducción y glosarios específicos por cada fabricante para garantizar la coherencia a largo plazo.
• Flujos de trabajo que integran las revisiones de los distribuidores locales con la gestión de comentarios y el seguimiento de modificaciones.
• Controles de calidad sistemáticos (terminología, coherencia, exhaustividad)
• Posibilidad de elaborar historiales de revisiones, útiles durante las auditorías o los intercambios con el organismo notificado

Un ejemplo típico: un manual de instrucciones validado para un dispositivo implantable vendido en Francia y Alemania. AbroadLink centraliza la versión original, orquesta las traducciones, integra los respuestas de ambos mercados y garantiza que el texto final se ajuste estrictamente a las indicaciones y advertencias validadas.

Conclusión: ¿cómo mantener el control de tus instrucciones de uso localizadas?

Localizar las instrucciones de uso ya no es un simple ejercicio lingüístico: es un proceso regulado en el seno del MDR y el IVDR. Los cambios no controlados por los distribuidores pueden poner sus productos sanitarios «fuera de juego» y transferirles obligaciones propias del fabricante, a veces sin su conocimiento.

Al estructurar su proceso en torno a una versión original controlada, herramientas de traducción profesionales, un marco claro para los distribuidores y un socio especializado, reducirá drásticamente el riesgo de no conformidad y discrepancias durante las auditorías.

Si eres un PRRC, responsable de calidad y asuntos regulatorios o fabricante de productos sanitarios y deseas contar con tus instrucciones de uso multilingües en Europa, ponte en contacto con AbroadLink Translations para establecer un proceso de localización conforme, trazable y sostenible.