¿Qué significan los conceptos de traducción «exacta» y «actualizada» en el marco de los requisitos lingüísticos del reglamento MDR 2017/745 sobre productos sanitarios?

Para los fabricantes de productos sanitarios, los PRRC y los equipos de calidad y asuntos regulatorios, los requisitos del reglamento (UE) 2017/745 (MDR) en lo que respecta a instrucciones de uso, etiquetado y prospectos no se limitan a «tener una traducción correcta». El texto obliga a que la información proporcionada por el fabricante sea comprensible, coherente y esté actualizada para los idiomas exigidos por cada Estado miembro.

El objetivo de este artículo es aclarar estos conceptos y sugerir formas prácticas de demostrar, durante una auditoría o inspección, que las traducciones de sus instrucciones de uso y etiquetas son realmente «exactas» y «actualizadas» a efectos del MDR.

¿Cómo describe el MDR la información que debe acompañar al producto?

En primer lugar, es importante entender de qué documentos estamos hablando y su tipología.

El Anexo I sección 23 establece que:

• el producto esté acompañado de toda la información necesaria para su identificación, seguridad y funcionamiento;
• esta información sea fácilmente comprensible para el usuario o paciente;
• si el fabricante tiene un sitio web, la información pertinente esté disponible y se mantenga actualizada.

El Artículo 10(11) añade que esta información debe proporcionarse en los idiomas oficiales exigidos por el Estado miembro donde se comercializa el dispositivo.

¿Cómo resulta esto en una traducción «exacta» y «actualizada» para un PRRC?

Aunque los términos «exacta» y «actualizada» no se utilizan invariablemente como tal en el MDR, describen a la perfección cómo se opera realmente:

• Exacta = alineada con la versión original validada (contenido, sentido, advertencias, indicaciones).
• Actualizada = sincronizada con la última versión aprobada, incluso después del seguimiento poscomercialización, vigilancia, acciones correctivas y preventivas y cambio de diseño o de uso previsto.

En la práctica, para un PRRC o un gestor de calidad y asuntos regulatorios:

• «Exacta» significa que:

• la traducción no altera el uso previsto ni las indicaciones;
• ninguna advertencia se ve reducida, omitida o reformulada de forma que cambie su sentido;
• no se añade ninguna declaración adicional (de funcionamiento o beneficio clínico) a nivel local.

• «Actualizada» significa que:

• todos los idiomas reflejan la misma versión de referencia de las instrucciones de uso;
• los cambios derivados del seguimiento poscomercialización, vigilancia o acciones correctivas y preventivas se traducen a todos los idiomas;
• no se mantiene ninguna versión obsoleta circulando en un mercado dado.

¿Por qué estos requisitos de exactitud y de actualización son centrales para la conformidad con el MDR?

¿Qué riesgos existen en caso de traducción inexacta?

Una traducción inexacta puede dar lugar a:

• Riesgo regulatorio:

• incoherencias entre la versión sujeta al organismo notificado y la versión traducida;
• diferencias entre países (por ejemplo, diferente formulación de las indicaciones en francés y en alemán) difícilmente justificables en auditoría;
• aplicación del artículo 16: determinadas acciones de un distribuidor pueden someterlo a las obligaciones del fabricante.

• Riesgo clínico:

• transparencia para los pacientes y los profesionales de la salud,
• uso incorrecto del producto por falta de una contraindicación clara;
• aumento de los accidentes o cuasiaccidentes atribuibles a una información confusa.

¿Qué riesgos existen en caso de traducción no actualizada?

Una traducción obsoleta crea una discrepancia entre la realidad normativa y lo que ve el usuario:

• instrucciones de uso que no reflejan una modificación de diseño o de material;
• no se mencionan las advertencias añadidas tras un informe de vigilancia;
• coexistencia en el mercado de versiones antiguas y nuevas del mismo prospecto.

En este caso, el fabricante puede ser juzgado por incumplimiento de sus obligaciones generales de actualización de la documentación y de la información proporcionada.

¿Qué artículos del MDR regulan la traducción y actualización de la información?

¿Cuáles son los puntos clave del Artículo 10(11) y del Anexo I, apartado 23?

Para los equipos reguladores, hay tres bloques especialmente importantes:

• Artículo 10(11)

• el fabricante debe asegurarse de que el producto está acompañado de la información que figura en el Anexo I, apartado 23,
• en las lenguas oficiales que determine cada Estado miembro.

• Anexo I, sección 23: información proporcionada por el fabricante

• exigencias sobre la legibilidad, la claridad y coherencia;
• obligación de mantener actualizada la información, sobre todo cuando el fabricante tiene un sitio web.

• Orientación sobre los «language requirements» de la Comisión

• tabla resumen de los requisitos lingüísticos por Estado miembro,
• se recuerda que el fabricante debe adaptarse a estos requisitos para cada mercado.

¿Qué papel desempeña el artículo 16 en las traducciones realizadas por los distribuidores?

El artículo 16 especifica las situaciones en las que las obligaciones del fabricante se aplican también a:

• importadores,
• distribuidores,
• u otras personas que traduzcan o reacondicionen los productos.

En definitiva:

• la traducción exacta a la lengua requerida, con un sistema de gestión de calidad adecuado, puede simplemente mantenerse como una actividad habitual de operador económico;
• en cuanto los cambios afecten al contenido (adición o modificación de información), nos acercamos a una modificación regulatoria que puede desencadenar la aplicación del artículo 16, apartados 1 y/o 4.

Q&A MDCG 2021-26 proporciona detalles de casos específicos de reenvasado y reetiquetado, incluidas las traducciones.

Conclusión

En el contexto de las traducciones para productos sanitarios, las palabras « exacta » y « actualizada » no son insignificantes y corresponden a un requisito específico de los reglamentos MDR e IVDR.

En la práctica, para un fabricante, PRRC o equipo de calidad y asuntos regulatorios, el cumplimiento de los requisitos lingüísticos del MDR 2017/745 significa demostrar que cada instrucción de uso, etiqueta o prospecto está estrictamente alineado con la versión original validada y se actualiza sin demora cada vez que un cambio afecta a la seguridad, el funcionamiento o el uso previsto del producto. En otras palabras, la exactitud y la actualización no son sólo cualidades lingüísticas, son la prueba de su sistema de calidad y gestión de riesgos.

Aquí es precisamente donde un servicio de traducción especializado en productos sanitarios y MDR marca la diferencia: sabe traducir, pero sobre todo, entiende lo que la normativa espera de sus documentos y cómo estructurar los procesos en torno a ellos.