El glosario de acrónimos esenciales de la UE MDR

Si alguna vez necesitas consultar el Reglamento de la Unión Europea sobre los productos sanitarios (MDR 2017/745) tendrás que dominar una auténtica sopa de letras de acrónimos. Si eres un fabricante de productos sanitarios, ya estarás familiarizado con el UE MDR (Reglamento sobre los productos sanitarios) y te habrás percatado de esta problemática. Estos acrónimos son fundamentales para la conformidad, pero pueden resultar complicados de descifrar, sobre todo cuando necesitas traducir documentos que cumplan con los estándares reglamentarios y los requisitos lingüísticos de la MDR. Ya sean informes de evaluación clínica (IEC) o tu SSCP, una traducción precisa es esencial para mantener la conformidad en los diferentes idiomas dentro de la UE.

En este glosario encontrarás los acrónimos más comunes e importantes del MDR/IVDR y del sector MedTech para que nunca más te pierdas en su entramado de siglas.

Qué es CEP en el contexto de los productos sanitarios (Plan de evaluación clínica)

El Plan de evaluación clínica (CEP), tal y como se describe en la Parte A del UE MDR y en el Artículo 61, es vital para que los fabricantes puedan demostrar la seguridad y el buen funcionamiento de sus productos. Una traducción precisa del CEP asegura que todos los métodos de evaluación clínica, los procesos de recopilación de datos y las valoraciones de la relación beneficio-riesgo se comuniquen con claridad en todos los idiomas. Sin una traducción adecuada, se pueden malinterpretar detalles críticos, lo que puede llevar a problemas o retrasos reglamentarios. Los organismos reglamentarios, los organismos notificados y las autoridades competentes de la UE pueden requerir el CEP en su idioma oficial para poder evaluar correctamente la conformidad.

Qué es CER en el contexto de los productos sanitarios (Informe de evaluación clínica)

El Informe de evaluación clínica (CER) es el producto final de las actividades de evaluación clínica. Resume y valora críticamente los datos clínicos para demostrar la conformidad del producto con los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPRs).

«Los resultados de la evaluación clínica y las pruebas clínicas en que se basan se documentarán en un informe de evaluación clínica, que servirá de apoyo a la evaluación de la conformidad del producto» — Anexo XIV, Parte A, Sección 4.

Qué es PMS en el contexto de los productos sanitarios (Seguimiento poscomercialización)

El sistema de Seguimiento poscomercialización (PMS) asegura que se verifique el funcionamiento del producto tras su entrada en el mercado. Ayuda a identificar riesgos y a implementar acciones correctivas. Los fabricantes deben documentar y actualizar su sistema de PMS de manera proporcional a la clase de riesgo del producto (Artículo 83, Reglamento (UE) 2017/745).

El plan de PMS describe cómo se recopilan y analizan los datos sobre la calidad y la seguridad del producto. El informe de PMS resume los resultados, incluyendo las acciones que se han llevado a cabo. Una traducción precisa de ambos documentos es crucial para la conformidad y la comunicación efectiva con los organismos reglamentarios y las partes interesadas. Este sistema recopila datos sobre el funcionamiento del producto después de su entrada en el mercado, lo que permite a los fabricantes detectar riesgos sobrevenidos y tomar acciones a tiempo.

«El fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará un sistema de seguimiento poscomercialización de un modo proporcionado a la clase de riesgo y de forma adecuada al tipo de producto» — Artículo 83(1), Reglamento (UE) 2017/745.

Qué es PMCF en el contexto de los productos sanitarios (Seguimiento clínico poscomercialización)

El Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) es la base clínica del sistema de PMS. Recopila datos clínicos tras la entrada en el mercado para confirmar que las afirmaciones de seguridad y funcionamiento siguen siendo válidas. Tal y como indica la MDR, «el seguimiento clínico poscomercialización se entenderá como un proceso continuo consistente en actualizar la evaluación clínica» (Anexo XIV, Parte B).

Dado que los planes e informes de PMCF son revisados por organismos notificados y autoridades en diferentes países, una traducción precisa es esencial para asegurar una interpretación coherente de los resultados clínicos, los riesgos y las conclusiones entre distintos mercados.

Qué es PSUR en el contexto de los productos sanitarios (Informe periódico de seguridad actualizado)

El Informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) consolida los resultados de PMS y PMCF en una visión general estructurada. Es requerido para los productos de clase IIa, IIb y III, y se presenta periódicamente, siendo revisado por los organismos notificados y las autoridades competentes. No es un plan o un sistema, sino una instantánea en el tiempo que muestra a los reguladores cómo va funcionando el producto.
Según la MDR, «el fabricante de productos de las clases IIa, IIb y III preparará un informe periódico de seguridad actualizado (“PSUR”, por sus siglas en inglés) para cada producto» (Artículo 86).

En la práctica, un PSUR a menudo circula entre fronteras, lo que significa que cada palabra deberá reflejar el mismo significado en cada idioma.

Qué es SSCP en el contexto de los productos sanitarios (Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico)

El Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP) es la forma que tiene Reglamento de poner la evidencia clínica a disposición pública. Para los productos implantables y de clase III, este documento público recoge los datos de seguridad, funcionamiento y relación beneficio-riesgo en un resumen claro destinado a los profesionales sanitarios y, cuando proceda, a los pacientes, a través de EUDAMED. Dado que está destinado a ser leído en toda Europa, su traducción no es una opción, sino un requisito legal. Tal y como indica el MDCG 2019-9 Rev.1, el SSCP debe ser traducido a los idiomas oficiales de los Estados miembros donde se prevea la venta del producto. Un producto, un único mensaje clínico, independientemente del idioma.

Qué es CAPA en el contexto de los productos sanitarios (Acciones correctivas y preventivas)

Las acciones correctivas y preventivas (CAPA) son el punto en el que los reguladores empiezan a examinar cada palabra con lupa. Documentan cómo se corrigen las no conformidades, por qué se produjeron y cómo se previene su recurrencia en todo el sistema de gestión de la calidad (SGC/QMS). Según el MDCG 2024-12, las CAPA deben reproducir las no conformidades sin modificación alguna, incluyendo la traducción oficial de la DG SANTE de la no conformidad. En otras palabras: sin parafrasear, sin ediciones creativas, sin resúmenes. Cuando las CAPA circulan entre organismos notificados, autoridades y equipos de evaluación conjunta, la traducción se convierte en un control de conformidad, no en una consideración posterior. Una frase mal traducida puede mantener una no conformidad abierta.

Qué es FSN en el contexto de los productos sanitarios (Nota de seguridad)

Una Nota de seguridad (FSN) es el mensaje urgente del fabricante al mercado cuando se requiere un cambio inmediato. Explica riesgos, acciones correctivas y lo que los usuarios deben hacer para mantenerse a salvo. Según la MDR, la traducción no es negociable: «La nota de seguridad estará redactada en una o varias lenguas oficiales de la Unión según determine el Estado miembro en el que se adopte la acción correctiva de seguridad» (Artículo 89(8)). En la práctica, las FSN deben ser claras, inmediatas y perfectamente traducidas, pues en una alerta de seguridad, cada palabra cuenta. En caso de duda, puedes consultar este documento de preguntas y respuestas para cumplimentar la FSN, publicado por la Comisión Europea (en inglés).

Qué es el FSCA en los productos sanitarios (Acción correctiva de seguridad)

Una Acción correctiva de seguridad (FSCA) es la solución sobre el terreno a un problema de seguridad serio: retirar productos del mercado, actualizar software, modificar el etiquetado o volver a formar a los usuarios. A diferencia de la FSN (el mensaje), la FSCA es la acción en sí, y debe ser reportada a las autoridades sin demora. Según la MDR, los fabricantes deben reportar «toda acción correctiva de seguridad respecto de productos comercializados en el mercado de la Unión» (Artículo 87(1)(b)).

Dado que las FSCA se implementan en plazos ajustados y en múltiples países, es esencial que las traducciones sean claras y sin ambigüedades, para que cada autoridad, distribuidor y usuario entienda exactamente qué debe hacer y cuándo.

Conclusión

Los acrónimos del MDR son más que una abreviatura reglamentaria: se refieren a documentos que deben pasar un minucioso escrutinio entre países, autoridades y lenguas. CEP, CER, informes de PMS y PMCF, PSUR, SSCP, CAPA, FSN y FSCA son revisados por organismos notificados, autoridades competentes, equipos de evaluación conjunta, profesionales sanitarios y, a veces, pacientes, a menudo en paralelo en múltiples Estados miembros. En este contexto, la traducción no es una consideración posterior, sino parte del control reglamentario en sí.

Por esta razón, es recomendable trabajar con una empresa de traducción certificada especializada en la traducción de productos sanitarios, que entienda no solo la terminología, sino la relevancia reglamentaria detrás de cada acrónimo.