Seguimiento poscomercialización en el Reino Unido a partir del verano de 2025: Lo que los fabricantes deben saber y hacer ahora

Los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD, por sus siglas en inglés) que comercializan sus productos en el Reino Unido deben prepararse para la entrada de nuevas obligaciones reglamentarias: A partir del 16 de junio de 2025, se aplicarán nuevos requisitos de seguimiento poscomercialización (PMS). En este artículo, descubrirás qué cambios específicos se avecinan, cómo debes adaptar tu sistema de seguimiento poscomercialización y cómo aprovechar las sinergias entre los procesos ya existentes de la UE (MDR, IVDR) para cumplir con la normativa vigente.

Mientras que la Unión Europea (UE) ha creado un marco regulatorio uniforme mediante el Reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)) y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR )), el Reino Unido ha iniciado una vía reglamentaria propia tras el Brexit. Ahora se avecina un cambio importante: El 16 de junio de 2025 entrarán en vigor requisitos más estrictos para el seguimiento poscomercialización. Estos cambios pretenden estructurar el seguimiento de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en el Reino Unido y adaptarlo a los estándares regulatorios actuales.

Ahora bien, ¿en qué consistirán exactamente los cambios, qué plazos son relevantes y cómo pueden las empresas desarrollar una estrategia viable para cumplir con los nuevos requisitos? Este artículo ofrece una visión general estructurada de los cambios más significativos y detalla los pasos que deben tomarse a continuación.

El nuevo marco regulatorio para el seguimiento poscomercialización (PMS) en el Reino Unido

Tras el Brexit, el Reino Unido optó en un primer momento por no alterar elReglamento del año 2002 sobre productos sanitarios. No obstante, el aumento de los requisitos de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios y los productos sanitarios IVD puso de manifiesto la necesidad de una reforma legislativa. En consecuencia, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido inició una revisión progresiva de la legislación existente. Entre los aspectos más relevantes de esta revisión se encuentra la incorporación de la sección Parte 4A, que define los requisitos legales para el sistema de seguimiento poscomercialización en el Reino Unido.

A tener en cuenta: La normativa se refiere exclusivamente a Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales). Irlanda del Norte sigue estando sujeta a la normativa de la UE en virtud del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte (Protocolo de Irlanda del Norte, NIP) y, por tanto, mantiene la aplicación del MDR/IVDR. Esto no se aborda por separado en el artículo.

Los nuevos requisitos de seguimiento poscomercialización entrarán oficialmente en vigor el 16 de junio de 2025. Desde ese momento serán aplicables a:

• Todos los productos sanitarios y productos sanitarios IVD con el marcado UKCA (Evaluación de la Conformidad del Reino Unido).
• Productos con marcado CE en virtud del MDR/IVDR que pueden continuar comercializándose en el Reino Unido hasta el 30 de junio de 2030.

No se verán afectados los productos que se comercialicen exclusivamente en Irlanda del Norte o que se retiren del mercado británico antes del 16 de junio de 2025.

Los nuevos requisitos se basan en el contenido de la normativa de la UE, pero difieren en aspectos clave como los plazos de notificación, la estructura de la documentación y los procesos específicos de PMS. Así pues, los fabricantes que operan tanto en el mercado británico como en el de la UE (o en todo el Reino Unido) enfrentan el reto de establecer un sistema de seguimiento poscomercialización que cumpla con ambos marcos regulatorios.

Los principales requisitos de PMS en el Reino Unido y las simetrías con el MDR/ IVDR

Con la introducción de la Parte 4A, el Reino Unido establece nuevos estándares para el sistema de PMS, con el objetivo de garantizar que los productos sanitarios y los productos sanitarios IVD sigan siendo seguros y eficaces hasta el final de su vida útil.

Si bien el Reino Unido no está introduciendo un sistema reglamentario completamente nuevo, es la primera vez que define de forma estructurada los requisitos de PMS, acompañados de obligaciones concretas para los fabricantes. Un examen más detallado de los nuevos requisitos permite identificar las obligaciones que recaen sobre los fabricantes y detectar posibles sinergias con el MDR/IVDR.

Sistema de PMS obligatorio y plan de PMS

Los fabricantes deben introducir un sistema de PMS estructurado que no sólo registre todos los datos relevantes sobre seguridad y rendimiento, sino que también garantice una evaluación continua del rendimiento del producto y de los posibles riesgos hasta el final de su vida útil. El sistema debe estar respaldado por un plan de PMS que establezca los métodos de recopilación de datos, la evaluación de riesgos y la notificación de riesgos para la seguridad.

Estos requisitos son similares a los del MDR/IVDR, por lo que las empresas que ya disponen de un sistema de PMS implementado suelen necesitar únicamente ajustes puntuales para adaptarse a las exigencias británicas.

Nuevos requisitos de notificación y formato PSUR estandarizado

La presentación periódica de informes, en particular los informes de actualización de la seguridad (PSUR) y los informes de PMS, constituye un aspecto central de los nuevos requerimientos.

En función de la clase de riesgo, se aplican los siguientes requisitos de notificación:

• Productos pertenecientes a clases de riesgo inferiores (clase I, A, B): Informe de PMS cada 3 años.
• Productos de clase IIa: Informe de PSUR cada 2 años.
• Clases de riesgo superiores (clase IIb, III, C, D, productos implantables): PSUR anual.

Para la creación de PSUR, la MHRA proporciona a los fabricantes un formato estandarizado que se basa en gran medida en el contenido de la guía de la UE sobre los PSUR (MDCG 2022-21). En términos de contenido y estructura, hay muchas similitudes con la guía de la UE, pero también algunas diferencias específicas:

• Separación de datos por regiones: La MHRA exige un desglose por regiones a parte para los datos del Reino Unido (UK), que permita distinguir entre Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
• Mayor atención a los datos del mundo real (RWD, por sus siglas en inglés): la MHRA destaca en su guía la importancia de incorporar fuentes de datos específicas sobre la seguridad y el rendimiento del producto, más allá de los estudios tradicionales de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF, por sus siglas en inglés).

Una ventaja para los fabricantes que ya operan bajo el Reglamento de conformidad con el MDR/IVDR radica en la posible armonización de los procesos de recopilación y análisis de datos para cumplir de manera eficaz los requisitos de ambos sistemas.

Obligaciones de notificación y análisis de tendencias

Los nuevos requisitos del Reino Unido establecen requisitos ampliados para la notificación de incidentes graves y notificación de tendencias. Los plazos de notificación son, en esencia, los mismos que en la Unión Europea y en el Reino Unido, pero las competencias difieren, ya que las autoridades de la UE y la MHRA operan de forma independiente. Las empresas con productos en ambos mercados (o en todo el Reino Unido) deben garantizar que su sistema de PMS pueda gestionar notificaciones diferenciadas, ya que puede ser necesario informar por separado a la MHRA, incluso cuando el incidente haya tenido lugar en la UE y ya se haya notificado a la autoridad nacional competente.

Asimismo, los fabricantes deben aplicar un sistema de notificación de tendencias que identifique cambios significativos en la frecuencia o gravedad de los incidentes e informe a la MHRA al respecto. Este requisito también es parecido al MDR/IVDR, por lo tanto permite utilizar los sistemas existentes con las adaptaciones pertinentes.

Enfoques estratégicos para la aplicación: ¿cómo aprovechar las sinergias entre la UE y el Reino Unido?

Con los nuevos requisitos de PMS, muchas empresas se plantean cómo pueden adaptar eficazmente sus sistemas existentes. Optar por una documentación completamente independiente para para la UE y el Reino Unido supondría un esfuerzo considerable, mientras que una armonización total puede no ser viable en todos los contextos.

La buena noticia es que: La similitud entre los requisitos de PMS en el Reino Unido y la UE permite múltiples oportunidades para optimizar los procesos, mediante la alineación estratégica de la documentación, los ciclos de notificación y la recopilación de datos entre ambos marcos regulatorios.

La estrategia más razonable depende de varios factores, desde el tamaño de la cartera de productos hasta la disponibilidad de recursos internos. Lo más importante es que los fabricantes inicien con tiempo el proceso de adaptación para no incurrir en riesgos regulatorios a partir de junio de 2025.

Fecha límite: 16 de junio de 2025 - ¿Qué documentos deben estar disponibles para entonces?

A partir del 16 de junio de 2025, los fabricantes que comercialicen productos en el Reino Unido deben disponer de un sistema de PMS y un plan de PMS para sus productos. Además, se requieren procesos de notificación de tendencias y de vigilancia para recopilar y notificar sistemáticamente los datos relevantes para la seguridad.

No es necesario elaborar informes de PMS ni PSUR con carácter retroactivo, pero la recopilación de datos debe comenzar a partir de la fecha de entrada en vigor para que los primeros informes puedan elaborarse conforme a las obligaciones de notificación en los años siguientes.

Tomar medidas desde ahora para garantizar la seguridad reglamentaria

Los nuevos requisitos de PMS para el Reino Unido entrarán en vigor el 16 de junio de 2025 y exigirán a los fabricantes estructuras claras, procesos coordinados y documentación sólida. Si bien las simetrías con el MDR/IVDR ofrecen cierto margen para la armonización, las diferencias específicas—como los requisitos de notificación y la preparación de datos por regiones— hacen que la planificación estratégica sea indispensable.

Las empresas deben abordar ahora las siguientes cuestiones:

• ¿Qué adaptaciones son necesarias para cumplir los nuevos requisitos del Reino Unido?
• ¿En qué aspectos se pueden identificar sinergias entre los proceso de PMS en la UE y el Reino Unido?
• ¿Qué documentos y procesos deben adaptarse?

No hay una única solución, pero anticiparse es la mejor forma de protegerse frente a riesgos regulatorios y mejorar los procesos internos de forma sostenible.