¿Intended purpose o intended use? Traducción: ¿finalidad prevista o uso previsto?

Uno de los principios que comparten redactores técnicos y traductores es el de la coherencia terminológica. En un texto especializado los sinónimos no sirven como recurso estilístico para enriquecer un texto sino que, muy al contrario, empobrecen calidad generando confusión. Leyendo el artículo 2 del reglamento europeo sobre productos sanitarios, vemos que también los juristas y legisladores son muy consciente de la importancia de la coherencia y de la definición precisa de los términos a utilizar en un texto legislativo.

Sin embargo, tanto si trabajas para un fabricante de productos sanitarios como responsable de asuntos regulatorios o si eres el mismo PRRC, eres un consultor o representante autorizado, o si formas parte de un organismo notificado, o incluso si eres un alto funcionario de la Comisión Europea relacionado con productos sanitarios, en algún momento te habrás hecho la pregunta de si intended purpose es lo mismo que intended use.

Aunque seguramente ya habrás encontrado la respuesta, en mi búsqueda me ha sorprendido encontrar algún que otro profesional del sector que todavía siguen un tanto confundidos. Ya tenía esta sensación después de mi investigación online, pero lo he podido validada después de asistir a la octava conferencia de la Asociación Europea de Representantes Autorizados que tuvo lugar en Bruselas el 26 y 27 de febrero organizada por Bioevents.

Para añadir más intriga a esta historia, debo añadir que esta confusión “no se perdió en la traducción”, más bien se multiplicó. Como analizaremos en este artículo, la traducción de Reglamento 2017/745 sobre los Productos Sanitarios y del Reglamento 2017/746 sobre los Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro introdujo nuevas incoherencias, independientemente de que cuestionemos la idoneidad de las traducciones dadas a un término clave como intended purpose.

¿Por qué es tan importante el concepto de intended purpose?

Con poca experiencia que tengas trabajando con el reglamento de productos sanitarios, es posible que ya hayas escuchado varias veces la gran relevancia de este concepto en el marco del reglamento.

El artículo 2, punto 12, define intended purpose en su versión española, cuya traducción es finalidad prevista, como: “el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta, y según lo indicado por el fabricante en la evaluación clínica”.

La repercusión más relevante de lo que describamos como el intended purpose de un producto sanitario es que determinará la clase de riesgo del producto, hasta tal punto que un mismo producto puede clasificarse con una categoría de riesgo distinta en función de su intended purpose.

Las implicaciones de la clase de riesgo de nuestros productos son mayores, ya que determinará la ruta que nos lleve a la certificación del producto con grandes diferencias en los requisitos legales, es decir, en el tiempo y el dinero que tendremos que invertir para finalmente vender nuestros productos en la Unión Europea.

¿Intended purpose versus intended use?

Primero aclarar que el artículo 2 solo define intended purpose, término que aparece hasta 85 veces en el articulado del reglamento y correspondientes anexos. Intended use aparece por primera y única vez en el artículo 61, y 13 veces en el anexo V sobre evaluación clínica. Deberíamos concluir que los redactores del anexo V no tuvieron en cuenta el artículo 2 del reglamento.

De hecho, en el contexto del reglamento, no debe establecerse ninguna diferencia conceptual entre ambos términos. Cuando en el reglamento se habla de intended use se refiere a intended purpose con todas las implicaciones que ello tiene. Así quedó aclarado en la guía MDGC-6 donde literalmente se dice que “intended use should be considered to have the same meaning as intented purpose”.

Existen interpretaciones bastante razonables, quizá inspiradas en el término intended use utilizado por la FDA, en la que intended use se entiende como una parte de los distintos elementos que implica el concepto intended purpose: población objetivo, ámbito geográfico….

¿Qué término deberíamos utilizar: intended purpose o intended use?

Si hemos concluido que ambos términos significan lo mismo, ¿podemos utilizarlos indistintamente? Teóricamente sí, pero no tiene sentido replicar la falta de coherencia terminológica introducida por el legislador europeo, o más propiamente dicho, los legisladores. Es obvio que el reglamento ha sido escrito por distintas personas y esta es probablemente es la causa raíz.

En inglés podemos ver que el uso de intended purpose está más extendido, aunque no es infrecuente encontrar el término intended use, ya sea por su traducción literal de términos más utilizados en otros idiomas o porque la documentación en inglés haya sido primeramente desarrollada para el mercado americano, una tendencia actual que viene en aumento por la dificultad y coste de conseguir la certificación europea.

Lo recomendable es utilizar intended purpose en todo momento y olvidarnos de intended use. Intended purpose es el término que viene definido tal cual en la MDR y el más ampliamente utilizado.

En español la situación ya no es tan clara ni tampoco en el resto de idiomas que analizamos en este blog: alemán, francés e italiano.

¿Y en alemán: Zweckbestimung o bestimungsgemäße Verwendung?

Empecemos por decir que Zweckbestimung es la traducción alemana que encontramos en el reglamento para intended purpose. Intended use se traduce generalmente como bestimungsgemäße Verwendung, concretamente en 13 ocasiones, pero también lo encontramos traducido como Zweckbestimung en dos ocasiones y nos podría parecer que el traductor quería resolver el problema de incoherencia del texto original, excepto que intented use también aparece traducido como bezweckte Verwendung.

Dicho esto, podemos afirmar que el uso de Zweckbestimung está bastante consolidado entre los fabricantes alemanes siendo ampliamente utilizado, aunque se podría argumentar que, en términos teóricos, bestimungsgemäße Verwendung tiene el mismo significado, pero como ya hemos puesto su uso no nos aportaría ningún beneficio, al contrario.

¿Y en francés: destination o utilisation prévue?

A pesar de la cara de sorpresa e incredulidad de muchos nativos franceses, nuestra estrategia como empresa de traducción es traducir tanto intended purpose como intended use como destination.

Cabe decir que la versión francesa es probablemente la más coherente de las analizadas. Excepto en una ocasión que se traduce simplemente como utilisation, intended use se traduce de forma coherente como utilisation prévue.

No obstante, en el artículo 74, intended purpose se convierte en destination prévue, en el artículo 120.3 en finalité y en el Anexo VI, Parte C, 1. Definiciones, Configuración en objectif donné, en vez de utilizar la traducción del artículo 2, es decir, destination.

Pero el argumento más importante a adoptar destination como la mejor traducción para intended purpose es que destination es el término que aparece definido en el artículo 2, punto 12, de la versión francesa del reglamento 2017/745:

«destination», l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l'évaluation clinique;

Desde un punto vista legal, destination no tiene una posible interpretación que no sea la definida en el propio reglamento.

Es posible que a la mayoría de nativos franceses no relacionados con el reglamento les suene extraño, pero es la solución adoptada por el traductor francés en la mayoría de los casos y forma parte de la legislación nacional francesa. Como veremos, esta traducción poco idiomática no es exclusiva de la versión francesa.

¿Y en italiano: destinazione d’uso o uso previsto?

Antes de dar respuesta a esta pregunta, hay que decir que el traductor italiano (o traductores) fueron los más imaginativos. ¡El término intended use tiene 6 versiones distintas en el caso del italiano!

Así encontramos, de mayor a menor frecuencia, que intended use se traduce como destinazione d’uso (7), uso previsto (3), utilizzo previsto (2), usi cui detti dispositivi sono destinati (2), usi cui sono destinati (1) y utilizzazione prevista (1).

Curiosamente siendo la versión italiana las más incoherente con respecto a la traducción de intended use también es en la que en mayor ocasiones el traductor resuelve la incoherencia introducida por el legislador en la versión inglesa original, al traducir intended use como destinazione d’uso, es decir, el término definido en el artículo 2 de la versión italiana.

Como el caso de francés o el español, la traducción de intended purpose no es resulta idiomática al nativo italiano. Es decir, no tiene un uso extendido fuera del contexto de reglamento, pero es destinazione d’uso el término que viene explícitamente definido en el artículo 2, punto 12 de la MDR:

«destinazione d'uso»: l'utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal fabbricante nella valutazione clinica;

Como con el resto de idiomas, en AbroadLink traducimos intended purpose e intended use como destinazione d’uso. Entendemos que en el contexto los lectores italianos entenderán a qué se refiere el término y el fabricante estará utilizando el término legalmente defino en la legislación italiana, un argumento infalible ante cualquier organismo, incluido los organismos notificados.

¿Y en español: finalidad prevista o uso previsto?

También la versión española es una versión más incoherente que la versión inglesa original si analizamos la traducción dada a intended use. “Uso previsto” es la traducción más común, apareciendo en 14 ocasiones, pero también encontramos intended use traducido como “utilización prevista” o “finalidad prevista”.

Criterios a adoptar para resolver las incoherencias terminológicas de los reglamentos

Independientemente de los usos extendidos y más idiomáticos, la traducción de intended purpose debe ser la convenida en el artículo 2, punto 12 del Reglamento Europeo 2017/745 sobre los Productos Sanitarios para los distintos idiomas de la Unión Europea.

Las traducciones oficiales de los reglamentos son el texto legal y constituyen, por tanto, la terminología jurídica de la Unión Europea. Desde un punto de vista regulatorio y legal, puede entenderse que esta terminología es de obligado uso, o cuento menos, es recomendable utilizarse para evitar la confusión a la que conduce el uso incoherente de la terminología, cuyo primer exponente es el propio reglamento en su versión original y sus traducciones oficiales.