¿Cómo traducir las descripciones de los símbolos ISO 15223 utilizados en productos sanitarios?

En este blog presentamos un enfoque para la traducción de los símbolos que aparecen en la documentación de productos sanitarios, ya se trate de instrucciones de uso, etiquetado o envasado.

Normalmente estos símbolos aparecen acompañados de sus descripciones, que deberán ser traducidas cuando se quiera comercializar esos productos en otros países.

¿Qué es la norma ISO 15223‑1?

La norma ISO 15223-1, también conocida como «Productos Sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante», es una norma internacional publicada en inglés por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y traducida al español por la Asociación Española de Normalización (UNE). Esta norma proporciona una serie de símbolos gráficos que se utilizan para el etiquetado de productos sanitarios y sus envases.

La norma establece requisitos y directrices para la utilización de dichos símbolos gráficos que proporcionan información sobre el uso seguro y eficaz de los productos sanitarios.

Los símbolos definidos en la norma ISO 15223-1 son reconocidos internacionalmente y su uso facilita la comunicación efectiva y comprensión de la información relacionada con los productos sanitarios, sin importar el idioma o la cultura.

¿Es obligatorio el uso de la ISO 15223‑1?

En el caso de la Unión Europea la respuesta es «sí». Los fabricantes están obligados a ajustarse a esta norma para cumplir con el reglamento (MDR o IVDR).

El MDR en el Anexo I, Capitulo III, artículo 23.1, h) expone: «Cuando proceda, la información facilitada por el fabricante se expresará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos. Los símbolos o colores de identificación que se utilicen se ajustarán a normas armonizadas o a las CS.»

El IVDR en el Anexo I, Capítulo III, artículo 20.1, h) expone: «Cuando se considere adecuado, la información facilitada por el fabricante se expresará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos, teniendo en cuenta a los usuarios previstos. Los símbolos o colores de identificación que se utilicen se ajustarán a las normas armonizadas o a especificaciones comunes.»

Por otro lado, la norma ISO 15223-1 es una norma armonizada según establece la Decisión de Ejecución (UE) 2022/6 de la Comisión de 4 de enero de 2022 tanto en el caso de productos sanitarios como productos sanitarios in-vitro.

En el caso de la FDA, se reconoce oficialmente la norma internacional ISO 15223-1 como un estándar de consenso para el uso de símbolos en el etiquetado de productos sanitarios. 

Según el reglamento 21 CFR Parte 801.15 de la FDA, se permite el uso de símbolos sin texto explicativo siempre que estos provengan de una norma reconocida, como la ISO 15223-1. En este caso, no es obligatorio incluir una leyenda o glosario de símbolos en el etiquetado, siempre que dichos símbolos se expliquen de forma adecuada en el instructivo o manual de uso del producto (IFU). Esto reduce la necesidad de traducción y simplifica la presentación de la información.

Además, la FDA publicó en 2016 una guía titulada “Use of Symbols in Labeling”, en la que aclara las condiciones para el uso de símbolos en etiquetado sin texto. Si se utilizan símbolos no estandarizados o que no pertenezcan a una norma reconocida, entonces sí es obligatorio incluir una glosa explicativa en el etiquetado. Por ello, recurrir a la ISO 15223-1 no solo es aceptado, sino recomendado, siempre que se respeten los requisitos de presentación y claridad establecidos por la FDA.

Uso de traducciones oficiales

Aunque no existe un articulado concreto que obligue a utilizar las traducciones oficiales, es decir, las traducciones de la norma ISO 15223-1 realizadas por el organismo nacional de normalización correspondiente, es altamente recomendable, pudiendo evitar enfrentarnos a interpretaciones que concluyan que se trata de un requisito normativo.

En todo caso, con el uso de las traducciones oficiales podemos conseguir:

Coherencia normativa

Las versiones traducidas por los organismos nacionales están armonizadas con el texto original aprobado por ISO. Usarlas garantiza que el término traducido mantiene su validez técnica y legal, especialmente si algún organismo notificado o autoridad sanitaria revisa el etiquetado o el IFU.

Reconocimiento por autoridades competentes

En el contexto del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), las autoridades nacionales de vigilancia del mercado (como la AEMPS en España o la ANSM en Francia) esperan encontrar las descripciones de símbolos tal como aparecen en la norma armonizada vigente en su idioma oficial. Cambiar o adaptar libremente estas descripciones puede considerarse una no conformidad.

Evitar errores de interpretación

Las traducciones no oficiales o hechas «desde cero» pueden introducir ambigüedades, términos no técnicos o interpretaciones erróneas. Usar las traducciones oficiales reduce este riesgo, lo cual es esencial en un sector regulado y orientado a la seguridad del paciente.

¿Qué hacer cuando no existe una traducción oficial?

Una de las limitaciones del uso de traducciones oficiales es que, en el caso de la Unión Europea, la mayoría de los organismos nacionales de normalización no tienen una traducción oficial de la norma. Solo aquellos mercados de mayor volumen disponen de una traducción oficial. En consecuencia, encontramos la norma está traducida en el caso de Alemania, España, Francia, Italia y Portugal.

Nuestra recomendación para conseguir una armonización de las traducciones en otros idiomas es utilizar aquellas traducciones publicadas por la asociación sectorial MedTech Europe. Puedes acceder a esta publicación aquí.

Desaconsejamos utilizar este glosario de Medtech Europe en el caso de que exista una traducción oficial, ya que las traducciones publicadas para estos idiomas no hacen uso de las traducciones publicadas por los organismos nacionales de normalización.

Conclusión

Podemos concluir que el uso de las traducciones publicadas por los organismos nacionales de normalización es una medida que garantiza la calidad de las traducciones y su conformidad con la legislación pertinente.

En AbroadLink, empresa de traducción especializada en la traducción de productos sanitarios, hacemos uso de este enfoque y lo divulgamos en el sector como el enfoque idóneo para ofrecer «traducciones exactas» asegurando el cumplimiento normativo y evitando retrasos por posibles interpretaciones divergentes por organismos notificados o autoridades competentes.