36
541
Últimas entradas
05/05/2025
Productos sanitarios
[TOC] Antecedentes ¿Qué es el formulario MIR? El formulario de Notificación de Incidentes por parte del Fabricante (MIR, por sus siglas en inglés) fue creado por la Comisión Europea. Es una forma estandarizada para que los fabricantes notifiquen a las autoridades competentes incidentes graves que ocurren en Europa. ¿Por qué se revisó el formulario MIR? El formulario MIR se revisó para tener en...
10/03/2025
Productos sanitarios, Traducción
La transición de la MDD (Directiva de productos sanitarios) al MDR ( Reglamento EU 2017/745 de productos sanitarios ) ha supuesto un incremento significativo en los requisitos de información que deben acompañar a los productos sanitarios. Como se puede apreciar en el Anexo I, Capítulo III del MDR, tanto el etiquetado como las instrucciones de uso (IFU) requieren una mayor cantidad de información...
04/03/2025
Productos sanitarios
[TOC] Orígenes Los términos y códigos de notificación de acontecimientos adversos del IMDRF constituyen una terminología estandarizada para clasificar y notificar acontecimientos adversos asociados a productos sanitarios. Nota: El IMDRF utiliza el término «acontecimiento adverso» conforme a la armonización internacional, que en Europa corresponde a «incidente» según el artículo 2 (64) del...
11/02/2025
Productos sanitarios
El MDCG 2019-6 (Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados) ha sido revisado. Revisión 5* disponible en inglés: AQUÍ *La guía contiene un error tipográfico. La portada indica correctamente que el documento es la «Rev. 5». Sin embargo, el encabezamiento de cada página posterior indica erróneamente que es la «Rev. 3». [TOC] Resumen del MDCG 2019-6 Rev. 5 El...
29/01/2025
Productos sanitarios
[TOC] Antecedentes La industria puede presentar solicitudes de modificación o adición de códigos EMDN según sea necesario. Para obtener una visión general del proceso y el calendario, consulte el siguiente enlace disponible en inglés: ¿Cómo puedo solicitar un nuevo código EMDN? Resultados de las solicitudes de EMDN 2024 Los resultados se describen en el MDCG 2025-2 en el documento «Resumen de las...
21/01/2025
Productos sanitarios
[TOC] Antecedentes En pasado mes de diciembre, la británica Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) publicó el nuevo reglamento de seguimiento de poscomercialización (PMS). Puedes acceder a ella haciendo clic aquí . Este nuevo reglamento, el SI 2024/1368, introduce cambios como: nuevos plazos para notificar incidentes graves, la obligación de...
- « primero
- ‹ anterior
- 1
- 2
- 3
- 4