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Asegurar la calidad y la seguridad en el sector de los productos sanitarios

Publicado el 27/09/2024

Un papel crucial en la atención sanitaria

El sector de los productos sanitarios es esencial para proporcionar una atención sanitaria segura y eficaz. Estos dispositivos abarcan una amplia gama de equipos y servicios, y están diseñados para diagnosticar, prevenir, monitorear, tratar, mitigar, compensar, modificar o reemplazar en caso de enfermedades o lesiones.

Clasificación de los productos sanitarios

Los productos sanitarios se clasifican según su nivel de riesgo, lo que determina los requisitos reglamentarios para garantizar su seguridad y eficacia:

  • Clase I: bajo riesgo (p. ej. instrumentos quirúrgicos reutilizables)
  • Clase II: riesgo moderado (p. ej. jeringas, pruebas de diagnóstico)  
  • Clase III: alto riesgo (p. ej. implantes cardíacos)

Esta clasificación es esencial a la hora de definir las medidas de control y gestión necesarias para proteger a los pacientes.

La norma ISO 13485: marco de gestión de la calidad

La norma ISO 13485 es ampliamente reconocida para garantizar la conformidad con las mejores prácticas industriales y la seguridad de los pacientes. Especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad aplicable a los productos sanitarios, cubriendo todos los aspectos del ciclo de vida, desde el diseño hasta la comercialización.

Aspectos principales de la norma ISO 13485

  1. Conformidad con regulaciones: cumplimiento de las regulaciones locales e internacionales.
  2. Gestión de los procesos de fabricación: control riguroso para una calidad constante.
  3. Evaluación de riesgos: identificación, evaluación y control de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.
  4. Sistemas de vigilancia: detección y corrección rápida de problemas de poscomercialización.
  5. Trazabilidad: seguimiento de cada producto para facilitar la retirada en caso de fallo.

La norma ISO 13485 se aplica a todos los actores del sector, incluyendo fabricantes, diseñadores, distribuidores y subcontratistas, para asegurar una cadena de producción coherente y fiable.

Importancia de las traducciones precisas en el sector médico

La precisión de las traducciones es crucial en el campo de la medicina, donde los errores pueden tener consecuencias graves para la seguridad y la salud de los pacientes. Las traducciones médicas deben ser exactas y conformes con la terminología específica del campo.

La norma ISO 17100: Garantía de calidad para las traducciones médicas

La norma ISO 17100 establece los requisitos mínimos para la gestión de recursos y la calidad de las traducciones, y reemplaza a la norma EN-15038 de 2006.

Requisitos para los traductores y procesos de traducción

  • Alta profesionalización: los traductores profesionales deben cumplir al menos una de las tres condiciones siguientes:
  1. poseer un título en traducción o en un campo relevante,
  2. poseer un título equivalente en otro campo más al menos dos años de experiencia profesional en traducción,
  3. al menos cinco años de experiencia profesional demostrable en traducción.
  • Revisión bilingüe: esta garantiza la precisión y la fiabilidad de las traducciones.

El proceso de traducción según la ISO 17100

  1. Gestión de proyectos: evaluación de la viabilidad, creación de presupuestos y establecimiento de contratos.
  2. Traducción: traducción inicial, revisión y corrección para asegurar la exactitud y la coherencia.
  3. Gestión de posproducción: consideración de modificaciones y retroalimentación de clientes para mejorar continuamente la calidad.

Ventajas de una agencia de traducción certificada ISO 17100

  1. Traducciones de alta calidad: uso de traductores especializados y procedimientos rigurosos.
  2. Revisiones detalladas: garantizadas por lingüistas y expertos médicos.
  3. Seguridad y fiabilidad: cumplimiento de normas para asegurar productos y servicios de calidad.

Conclusión

La calidad y la seguridad son primordiales en el sector médico. Las normas ISO 13485 e ISO 17100 establecen estándares rigurosos que aseguran la fiabilidad de la traducción de productos sanitarios. Al cumplir con estas normas, las empresas y las agencias de traducción que trabajan con traductores médicos contribuyen a la seguridad de los pacientes y a la mejora de la calidad de la atención sanitaria.

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Virginia Pacheco

Escritora para blogs y Community Manager interesada por la multiculturalidad y la diversidad lingüística. Desde su Venezuela natal, ha viajado y vivido largas temporadas en Francia, Alemania, Camerún y España, transmitiendo a su pasión por la escritura su experiencia intercultural.

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