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Requisitos lingüísticos para productos sanitarios en Suiza (MedOD)

Publicado el 04/07/2023

Introducción

Suiza es oficialmente multilingüe y reconoce cuatro lenguas nacionales: alemán, francés, italiano y romanche. El alemán es la lengua más hablada, prevaleciendo el alemán suizo sobre el alemán estándar. El francés suizo se habla predominantemente en la región occidental, mientras que el italiano encuentra su lugar en el sur, sobre todo en el Tesino. El romanche, descendiente del latín, lo habla un pequeño porcentaje en el sureste del país. A pesar de ser el menos hablado, el romanche tiene una gran importancia cultural.

Ya hemos visto en otras entradas de este blog que cuando abordamos los requisitos lingüísticos del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) en países con varias lenguas oficiales, como es el caso de Bélgica, puede resultar un poco confuso para los fabricantes de productos sanitarios determinar qué lengua utilizar para la información proporcionada con el producto. Hoy vamos a echar un vistazo más de cerca al país multilingüe probablemente más famoso de la UE: Suiza.

Desde 2001 está en vigor la Ordenanza sobre productos sanitarios (MedDO) como marco legislativo principal para productos sanitarios. Sin embargo, desde que la UE introdujo el Reglamento sobre los productos sanitarios 2017/745, Suiza ha modificado su marco jurídico sobre productos sanitarios para mantener la equivalencia existente entre la legislación suiza y la de la UE sobre productos sanitarios. Suiza no es miembro de la UE, pero su Oficina Federal de Salud Pública afirma:
«En los últimos años, la UE ha endurecido los requisitos de los productos sanitarios para aumentar la calidad y seguridad de estos productos. El Reglamento de los productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE entraron en vigor el 26 de mayo de 2017.
Suiza también ha adaptado su legislación para alinearla con la de la UE.» 

Swissmedic es la autoridad nacional para medicamentos y productos sanitarios en Suiza. Es responsable de la autorización, vigilancia y control de los productos médicos en el país. Sigue habiendo algunas diferencias en lo que respecta a la vigilancia del mercado, de la que Suiza ha quedado excluida. Sin embargo, en lo que respecta a los requisitos lingüísticos, tanto el MDR como la legislación suiza están de acuerdo.

El 26 de mayo de 2022, el Consejo Federal Suizo actualizó y publicó la Ordenanza sobre Productos Sanitarios (MedDO), que sigue siendo plenamente aplicable en la actualidad.

Requisitos lingüísticos para el etiquetado y las instrucciones de uso (IFU)

El MedDO está dividido en varias secciones y artículos. La información relativa a los requisitos lingüísticos para el etiquetado y las instrucciones de uso puede encontrarse en la sección 2, artículo 16: «Información sobre el producto», que se refiere a la información facilitada por el fabricante a los usuarios o pacientes.

«Debe estar escrito en las tres lenguas oficiales de Suiza. Los símbolos establecidos mediante normas técnicas pueden utilizarse para sustituir las descripciones textuales.» – Art. 16(2), Ordenanza sobre productos sanitarios 

Al mismo tiempo, la legislación suiza especifica que «la información sobre el producto puede facilitarse en una única lengua de las tres oficiales en Suiza o en inglés» y reducir la necesidad de traducción si:

«a) el producto se suministra exclusivamente a profesionales sanitarios o cuando sea un producto a medida o se refiera a un producto sanitario conforme al artículo 9;

b) el usuario cumple los requisitos y cualificaciones profesionales y lingüísticas necesarias, y está de acuerdo;

c) se garantice la protección de pacientes, usuarios y terceros;

d) no se pongan en peligro la eficacia y las prestaciones del producto sanitario.» – Art. 16(3), Ordenanza sobre productos sanitarios 

La cuestión de quién, cuándo y qué debe traducirse en situaciones concretas puede estar abierta a la interpretación. Sin embargo, para resumir, hay excepciones en las que la información puede estar en inglés o en una sola lengua oficial, siempre que se garantice que no se perjudicará a nadie y que el usuario profesional comprenda perfectamente toda la información sobre el producto sin ambigüedad alguna.

Si no es así, el usuario «puede solicitar información adicional en una de las lenguas oficiales de Suiza».

Requisitos lingüísticos para el certificado y la declaración UE de conformidad

Un Certificado de Conformidad (CoC, por sus siglas en inglés) lo emite una entidad de certificación externa, confirmando que un producto cumple unas normas reglamentarias específicas. Proporciona validación externa mediante rigurosos procesos de prueba e inspección. Por el contrario, una Declaración de Conformidad (DoC) suministrada por el fabricante o el representante autorizado, es una declaración unilateral de la conformidad del producto con la normativa aplicable. Ambos documentos desempeñan un papel vital a la hora de demostrar el cumplimiento del marco jurídico, ya que el CoC ofrece una validación externa y la DoC refleja el compromiso del fabricante.

Para ambos existen también requisitos lingüísticos regulados por separado. Para el Certificado de Conformidad se estable lo siguiente:

«Los certificados deben expedirse en una de las tres lenguas oficiales de Suiza o en inglés» – Art. 25(2), Ordenanza sobre productos sanitarios 

Y para la Declaración de Conformidad:

«2. La declaración de conformidad incluirá la información requerida en el Anexo IV del RDE-UE, teniendo en cuenta las modificaciones de dicho Anexo adoptadas por la Comisión Europea mediante actos delegados. Debe estar redactado en una de las tres lenguas oficiales de Suiza o en inglés, o traducido a una de estas lenguas.» - Art. 29(2), Ordenanza sobre productos sanitarios 

Esto significa que si las lenguas de trabajo de tu organismo notificado no son una de las lenguas oficiales de Suiza, tendrás que traducirlo, a menos que el fabricante lo haya emitido en inglés. Lo mismo ocurre con la DoC.

Requisitos lingüísticos para la tarjeta de implante (implantables activos)

Según el reglamento MDR, las tarjetas de implante son necesarias para los productos sanitarios implantables destinados a ser utilizados a largo plazo y que conllevan un riesgo importante si su funcionalidad se ve comprometida o si no se utilizan adecuadamente. La información que debe figurar en la tarjeta de implante se enumera en el artículo 18 del MDR. 

En este sentido, la legislación suiza establece:

«La tarjeta de implante debe estar redactada en las tres lenguas oficiales de Suiza». – Art. 20, Ordenanza sobre productos sanitarios 

A diferencia de la información general sobre el producto, en la que los fabricantes pueden elegir la lengua que prefieran, la tarjeta de implante no deja margen de elección. Es obligatorio que la tarjeta de implante incluya información en las tres lenguas.

Requisitos lingüísticos para la nota de seguridad

En cuanto a las notas de seguridad, la Ordenanza de productos sanitarios (Art. 90(g)) simplemente establece que hay que adherirse al artículo 89(8) de la EU-MDR. Por tanto:

«La nota de seguridad estará redactada en una o varias lenguas oficiales de la Unión según determine el Estado miembro en el que se adopte la acción correctiva de seguridad».

Por tanto, podemos aplicar el mismo procedimiento que para la tarjeta de implante en Suiza, y los fabricantes tendrán que traducirla según las necesidades lingüísticas regionales, de forma exhaustiva para asegurarse de que el usuario previsto lo entiende todo. 

Responsabilidad del cumplimiento de los requisitos lingüísticos

Para garantizar el cumplimiento de los requisitos lingüísticos, es recomendable que los fabricantes y distribuidores contraten empresas de traducción que cumplan normas de calidad como ISO 9001, ISO 17100 o la ISO 13485 para productos sanitarios. Estas normas son una forma de garantizar traducciones exactas, tal como exigen los requisitos del MDR y del que se inspira la regulación suiza.

Para los productos sanitarios de clase III de alto riesgo, es especialmente importante trabajar con traductores altamente especializados en traducción médica. Adoptando estas medidas, los fabricantes y distribuidores pueden asegurar traducciones de calidad, mejorando así la seguridad y eficacia de los productos sanitarios.

Conclusión

En conclusión, el multilingüismo de Suiza plantea retos para cumplir con los requisitos lingüísticos de los productos sanitarios. La Ordenanza de Productos Sanitarios se ajusta a la normativa de la UE, y Swissmedic supervisa la autorización y el control. La información sobre el producto debe estar en las tres lenguas oficiales, con excepciones para determinados casos. Los Certificados de Conformidad y las Declaraciones de Conformidad pueden estar en las lenguas oficiales o en inglés, con opciones de traducción. Las tarjetas de implante deben estar en las tres lenguas, mientras que las notas de seguridad siguen los requisitos lingüísticos similares a los del reglamento europeo. Es recomendable que los fabricantes acudan a servicios profesionales de traducción de productos sanitarios para garantizar el cumplimiento y la exactitud de las traducciones, sobre todo en el caso de los productos de alto riesgo, mejorando la seguridad y la eficacia.

Cumplir los requisitos lingüísticos es crucial para garantizar una comunicación eficaz y la comprensión por parte del usuario de la información sobre productos sanitarios en Suiza. Al dar prioridad a traducciones profesionales y cumplir las requisitos lingüísticos, los fabricantes pueden contribuir a la seguridad y calidad generales de los productos sanitarios en el mercado suizo.

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Alejandra Keller

Alejandra Keller, de nacionalidad alemana, es nativa de alemán y español y tiene un alto nivel de dominio del inglés. Es licenciada en Traducción por la Universidad de Heidelberg y ha vivido y estudiado en Alemania, Estados Unidos, Irlanda, España y Perú. Con una gran pasión por la comunicación intercultural, actualmente trabaja como gestora de proyectos en AbroadLink.

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