Requisitos lingüísticos para los productos sanitarios en Francia

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios entró en efecto el 26 de mayo de 2021, y es aplicable a todos los productos sanitarios que se venden o distribuyen en los Estados miembros de la UE. Esta aplicación legal ha afectado a todos los sectores de la tecnología médica.

Uno de los aspectos clave del Reglamento son los requisitos lingüísticos que se aplican a los productos sanitarios. En este artículo analizaremos los requisitos lingüísticos para los productos sanitarios en nuestro país vecino, Francia, uno de los principales mercados de la UE, y su relación con la aplicación del nuevo Reglamento.

La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) es la autoridad competemnte en Francia, que garantiza la seguridad de los productos sanitarios y favorece el acceso a la innovación terapéutica, en nombre del Gobierno francés. La aplicación del MDR se establece en la Ordninace 2022-582 a partir de abril de 2022.

Requisitos lingüísticos para el etiquetado y las instrucciones de uso (IFU)

El etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios deben facilitarse en francés, según el Código de Salud Pública francés. Este requisito se aplica a todos los productos sanitarios, independientemente de que se fabriquen en Francia o se importen de otro país. Si tienes dudas, también puedes preguntar a tu organismo notificado.

«El etiquetado de un producto sanitario entregado al usuario final o al paciente, el prospecto que lo acompaña y cualquier otra información relativa a su funcionamiento o utilización incluirán una versión redactada en francés.» - FPHC Art. R5211-20

Requisitos lingüísticos para la declaración UE de conformidad

La declaración UE de conformidad es un documento oficial que declara que un producto sanitario cumple los requisitos de la UE. Este documento debe estar firmado por el fabricante o su representante autorizado y presentarse a la autoridad competente del mercado de destino. En Francia, esta autoridad es la ANSM.

Conforme al artículo 19.1 del Reglamento MDR, la declaración UE de conformidad debe traducirse a una lengua oficial del Estado o Estados miembros de la Unión Europea en los que se comercialice el producto. En Francia, esto significa que la declaración de conformidad debe presentarse en la lengua nacional, es decir, el francés.

Requisitos lingüísticos para la tarjeta de implante

La tarjeta de implante es un documento que el fabricante debe facilitar al paciente. Contiene información que identifica el producto implantado, como el nombre del producto, el número de serie y el número de lote. También incluye el nombre, la dirección y el sitio web del fabricante.

El Código de Salud Pública francés no menciona ningún requisito lingüístico explícito para la tarjeta de implante, sin embargo, siguiendo el reglamento MDR, debe presentarse en un idioma que sea fácilmente comprensible para el usuario o paciente previsto. Podemos deducir que debe facilitarse en francés, ya que la finalidad de la tarjeta de implante es permitir que el paciente acceda a información detallada sobre el producto implantado y que los profesionales sanitarios puedan tomar las medidas adecuadas en situaciones de emergencia.

Requisitos lingüísticos para la nota de seguridad

La nota de seguridad es una comunicación oficial que los fabricantes deben enviar en caso de riesgo para la seguridad relacionado con su producto sanitario. La nota de seguridad proporciona detalles sobre las acciones correctivas que debe seguir cualquier usuario.

Seguiendo el reglamento del reglamento de la UE, la nota de seguridad debe facilitarse en un idioma fácilmente comprensible, como lengua oficial del país, en francés. Así se garantiza que la comunicación sea clara y comprensible para el usuario francés.

Responsabilidad del cumplimiento de los requisitos lingüísticos

Fabricantes, distribuidores e importadores son responsables de garantizar que sus productos sanitarios cumplen los requisitos lingüísticos de Francia. Deben disponer de un sistema de gestión de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y está actualizada (artículo 16.3 del MDR).

Los fabricantes también son responsables de garantizar que sus traducciones sean de alta calidad. Es recomendable recurrir a servicios profesionales de traducción. Sea cual sea el enfoque, las traducciones deben ser precisas y cumplir los requisitos lingüísticos establecidos por la ANSM y el MDR.

Para estar seguros, los fabricantes y distribuidores deben recurrir preferiblemente a un proveedor lingüístico certificado. Las posibles normas de calidad que puede tener una empresa de traducción profesional son ISO 9001, ISO 17100 y, muy importante para los productos sanitarios, ISO 13485. Esta es una forma de garantizar una "traducción exacta", según el Reglamento RMD de la UE. 

Es recomendable con con un equipo de traductores especializados en ámbito médico. En particular, cuando se trata de un producto sanitario de clase de riesgo III, es extremadamente importante adoptar estas medidas siguiendo el espíritu del reglamento. 

Conclusión

En conclusión, los requisitos lingüísticos para los productos sanitarios en Francia son claros y deben cumplirse estrictamente. La ANSM ha establecido requisitos para el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU), la declaración UE de conformidad, la tarjeta de implante y la nota de seguridad. Los fabricantes, distribuidores e importadores deben disponer de un sistema de gestión de la calidad que garantice el cumplimiento de estos requisitos. 

Es importante señalar que el incumplimiento de estos requisitos lingüísticos puede acarrear graves consecuencias, como la retirada del producto sanitario del mercado francés, multas y acciones legales. 

Por lo tanto, es esencial que todas las partes interesadas comprendan y cumplan los requisitos lingüísticos de los productos sanitarios en Francia, ya que desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad general de los productos sanitarios en el mercado. 

Para cualquier proyecto de traducción que esté relacionado con productos sanitarios, es fundamental contar con una agencia de traducción que cuente con experiencia y conocimientos en el campo de la traducción biosanitaria.