Requisitos lingüísticos en Finlandia para productos sanitarios (MDR)
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Inhaltsverzeichnis
Indice dei contenuti
- Introducción
- Requisitos lingüísticos para el etiquetado y las instrucciones de uso en Finlandia (IFU)
- Requisitos lingüísticos para la declaración UE de conformidad en Finlandia
- Requisitos lingüísticos para la tarjeta de implante en Finlandia
- Requisitos lingüísticos para la nota de seguridad
- Requisitos lingüísticos para la documentación de evaluación de la conformidad
- Conclusión
Introducción
Finlandia es un cautivador país nórdico que presume de paisajes impresionantes, una cultura vibrante y un sistema sanitario muy avanzado. Como estado miembro de la UE, cuenta con una legislación sobre productos sanitarios adaptada a las directrices de la Unión, lo que garantiza la seguridad y eficacia de dichos productos dentro de sus fronteras.
Las lenguas oficiales de Finlandia son el finés y el sueco. El finés es la lengua mayoritaria, aproximadamente el 85,9% de los habitantes lo habla como lengua materna. El sueco es la segunda lengua oficial y lo habla alrededor del 5,2% de la población, sobre todo en las zonas costeras y las regiones con presencia de comunidades de habla sueca. Tanto el finés como el sueco tienen el mismo estatus de lenguas oficiales a nivel nacional, y ambas se emplean en todas las instituciones gubernamentales así como en los servicios públicos.
La industria finlandesa de productos sanitarios contribuye de forma decisiva a la economía del país, ofreciendo soluciones esenciales para la atención médica. Todas las leyes nacionales sobre productos sanitarios se ajustan al MDR y al IVDR de la UE, lo que mejora la seguridad, la trazabilidad y el seguimiento poscomercialización en todos los Estados miembros.
FIMEA son las siglas de la Agencia Finlandesa del Medicamento, conocida en finés como Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus. Depende del Ministerio de Asuntos Sociales y Sanidad, y es la autoridad encargada de supervisar y regular los productos sanitarios y medicamentos en todo el país.
En 2021, dicho ministerio publicó la entrada en vigor de la nueva Ley de Productos Sanitarios 719/2021 tras su aprobación por el parlamento finlandés. Esta ley viene a aplicar el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios.
Requisitos lingüísticos para el etiquetado y las instrucciones de uso en Finlandia (IFU)
Según la sección 5 de la Ley de Productos Sanitarios (719/2021):
«La información y los documentos contemplados en el artículo 10 (11) [Anexo I, sección 23] del Reglamento MD y en el artículo 10 (10) del Reglamento IVD estarán en finés, sueco o inglés, salvo cuando se empleen símbolos reconocidos internacionalmente.»
Ahora bien, puede haber excepciones. La legislación subraya que «la información necesaria para el uso seguro de un producto debe, no obstante, estar disponible en finés y en sueco», es decir, en las lenguas oficiales del país.
El legislador deja así la responsabilidad en manos de los fabricantes, quienes, tras la evaluación de los riesgos del producto en cuestión, deberán determinar qué información es necesaria para un uso seguro.
El único caso que la ley explicita es «si el producto está destinado a ser utilizado por pacientes u otros consumidores [...]», es decir, por usuarios profanos. En ese caso, toda la información necesaria «debe estar disponible en finés y sueco».
Requisitos lingüísticos para la declaración UE de conformidad en Finlandia
La declaración de conformidad es un elemento fundamental para introducir un producto sanitario en el mercado dentro de la Unión Europea (UE). Garantiza a las autoridades y a los proveedores de servicios sanitarios que el producto cumple con los criterios de seguridad y funcionamiento del MDR.
De acuerdo con la sección 5 de la Ley finlandesa de Productos Sanitarios, esta información puede facilitarse en tres idiomas: finlandés, sueco o inglés, a decisión del fabricante.
Requisitos lingüísticos para la tarjeta de implante en Finlandia
Los fabricantes de productos sanitarios implantables aprobados y certificados con arreglo al MDR deben facilitar la información requerida en una tarjeta de implante que se entrega con el producto, a menos que este esté exento en virtud del apartado 3 del artículo 18 del MDR. Están exentos de las obligaciones de la tarjeta de implante los siguientes productos: suturas, grapas, empastes, brackets metálicos y coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, alfileres, clips y conectores.
Según la sección 5 de la ley finlandesa 719/2021, las tarjetas de implante deben facilitarse en finés, sueco e inglés, y no basta con traducirlas al finés y al sueco. Para cumplir con la normativa, la tarjeta de implante debe figurar siempre en inglés.
Requisitos lingüísticos para la nota de seguridad
Las notas de seguridad desempeñan un papel crucial en el sistema de seguimiento poscomercialización. Garantizan que cualquier problema de seguridad detectado pueda comunicarse eficazmente a las partes pertinentes de cara a minimizar los posibles riesgos para los pacientes.
Los fabricantes están obligados a expedir una nota de seguridad en las siguientes circunstancias:
- Cuando identifiquen un incidente grave directamente relacionado con su producto.
- Cuando reciban informes de incidentes graves que sugieran posibles problemas de seguridad.
- Cuando realicen una evaluación de riesgos que revele un problema de seguridad desconocido hasta entonces.
La legislación finlandesa determina que:
«Las notas de seguridad contempladas en el artículo 89 (8) del Reglamento MD y en el artículo 84 (8) del Reglamento IVD deben redactarse en las lenguas necesarias para garantizar para la seguridad.»
No obstante, la Agencia Finlandesa del Medicamento se reserva el derecho de «exigir al fabricante que redacte gratuitamente una nota de seguridad en una lengua o lenguas determinadas» (719/2021, sección 5). Esto puede conllevar necesidades urgentes de traducción.
Requisitos lingüísticos para la documentación de evaluación de la conformidad
La documentación de evaluación de la conformidad es básicamente un montón de papeles que un fabricante debe conservar para demostrar que su producto cumple todos los requisitos de seguridad y de funcionamiento exigidos por el MDR.
La Ley Finlandesa de Productos Sanitarios lo resume así:
«Los documentos contemplados en el artículo 52 (12), del Reglamento de Productos Sanitarios y en el artículo 48 (12), del Reglamento de Productos Sanitarios In-Vitro deben estar disponibles en finés, sueco o inglés.»
No obstante, la Agencia Finlandesa del Medicamento «podrá, cuando la seguridad así lo requiera, exigir al fabricante y al representante autorizado que presenten gratuitamente en finés o en sueco la información y los documentos mencionados en el artículo 10 (14) y en el artículo 11 (3) (2) (d) del Reglamento sobre DM, y en el artículo 10 (13) y en el artículo 11 (3) (2) (d), del Reglamento IVD, así como las partes de ellos que la Agencia determine». (719/2021, sección 5)
Demasiadas referencias a tener en cuenta, ¿verdad? Estos son, en pocas palabras, los documentos con los que debes tener cuidado:
- Los informes de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad (artículo 10 (13))
- El mandato del representante autorizado que debe presentarse a la autoridad competente, en este caso, la Agencia Finlandesa del Medicamento (artículo 11(3) (2) (d) del MDR).
Conclusión
Para cumplir con el MDR en Finlandia se necesita conocer, entre otras cosas, las exigencias en materia lingüística. Mientras que algunos documentos pueden estar en inglés, la información crucial para un uso seguro debe estar en finés y en sueco. Es fundamental una traducción precisa del etiquetado, las instrucciones y las notas de seguridad. Asociarte con un proveedor de servicios de traducción cualificado es garantía de experiencia, competencia cultural, cumplimiento y calidad, lo cual fomenta en última instancia la seguridad del paciente y una entrada sin contratiempos de tu producto sanitario en el mercado finlandés.
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Alejandra Keller, de nacionalidad alemana, es nativa de alemán y español y tiene un alto nivel de dominio del inglés. Es licenciada en Traducción por la Universidad de Heidelberg y ha vivido y estudiado en Alemania, Estados Unidos, Irlanda, España y Perú. Con una gran pasión por la comunicación intercultural, actualmente trabaja como gestora de proyectos en AbroadLink.
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