Traducción de test PCR VIASURE de la empresa CerTest Biotec

En nuestra agencia de traducción AbroadLink, llevamos traduciendo las instrucciones de uso (IFUs) de CerTest Biotec desde 2016, pero fue el año pasado durante el confinamiento y trabajando desde casa, donde nos hicimos muy conscientes de la importancia que la traducción de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) puede llegar a tener.

En aquel momento, nos alegramos de haber aumentado los requisitos en la selección de traductores especializados en la traducción médica y de productos sanitarios a través de la implementación en nuestra empresa de la ISO 13485.

La traducción de las IFUs de las distintas pruebas de diagnóstico de CerTest Biotec, especialmente de los tests de diagnóstico para el COVID-19, ha sido y continúa siendo un desafío. Desafío del que nos sentimos satisfechos y que nos realiza como profesionales, dadas las importantes consecuencias para la sociedad que tiene en estos momentos.

1. ¿Quién es CerTest Biotec?

CerTest Biotec es un fabricante aragonés de pruebas de diagnóstico. La empresa fue fundada en 2002 por un farmacéutico y un bioquímico, Carlos Genzor y Óscar Landeta. CerTest Biotec es un ejemplo inspirador de empresa de éxito, habiendo crecido de manera exponencial desde su creación gracias una estrategia de I+D y de internacionalización de sus productos. La empresa vende actualmente sus productos en más de 130 países.

En enero de 2020, comenzaron a desarrollar un kit para el diagnóstico del COVID-19. En aquellos momentos, el virus era todavía únicamente un problema chino para la mayor parte de la opinión pública.

Actualmente, la empresa cuenta con varios test de diagnóstico para el coronavirus de Wuhan, que además diferencian las variantes aparecidas durante los últimos meses, como la británica, brasileña o sudafricana, entre otras.

2. Traducción de instrucciones de uso (IFUs) de CerTest Biotec

CerTest Biotec traduce las IFUs de muchos de sus productos en más de doce idiomas. Esta documentación ofrece las indicaciones necesarias para que el personal de laboratorio pueda utilizar correctamente las pruebas de diagnóstico desarrolladas por CerTest Biotec. Estas instrucciones de uso también incluyen información acerca de cómo interpretar los resultados que se obtienen y las prestaciones analíticas y clínicas, como por ejemplo, especificidad, sensibilidad, etc, que presenta cada uno de los productos.

Tanto los aspectos relativos a la elaboración de instrucciones de uso y la traducción de los mismos, así como otras exigencias reglamentarias, quedan bien establecidas en toda la legislación vigente que puede consultarse en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Una de las dificultades que hemos encontrado durante la traducción de las IFUs era discernir qué nombres de los diferentes patógenos testados no debían ser traducidos. El personal de laboratorio que realiza los test puede identificar mejor los nombres de las distintas cepas de virus, bacterias, etc, si estos están en inglés o si se utiliza una nomenclatura de conformidad con normas previamente publicadas.

Para conseguir este objetivo, el gestor de proyectos de AbroadLink identifica todos aquellos nombres que potencialmente no deben traducirse. Todos los nombres identificados se introducen en un glosario que se confirma con el departamento de Regulatory Affairs de CerTest Biotec y se distribuye entre los traductores asignados al proyecto.

La necesidad de disponer de instrucciones de uso traducidas a todas las lenguas oficiales de los países que forman parte de la Comisión Europea, hace que el papel que tienen las empresas de traducción con un perfil científico-sanitario vaya a aumentar considerablemente en los próximos años.