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Productos sanitarios

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Publicado el 18/09/2025

En AbroadLink Traducciones nos complace de anunciar la renovación de nuestras certificaciones ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485. Este logro demuestra nuestro compromiso con la calidad, la precisión y la conformidad de la traducción en el ámbito de las ciencias de la vida, especialmente en el campo de los productos sanitarios, altamente regulado en Europa.

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  1. Un firme compromiso con la calidad y la conformidad

Un firme compromiso con la calidad y la conformidad

Para las empresas que operan en los sectores de las ciencias de la vida y los productos sanitarios, la precisión en la traducción no es una opción. Al renovar nuestras tres certificaciones ISO, garantizamos que nuestros procesos cumplen las normas internacionales más exigentes, dando a nuestros clientes confianza en la seguridad, precisión y conformidad de su documentación multilingüe.
Nuestras certificaciones incluyen:

  • ISO 9001 - Sistemas de gestión de la calidad: garantiza procesos estructurados, la mejora continua y la satisfacción del cliente.
  • ISO 17100 - Servicios de traducción: la norma internacional más exigente en el sector de la traducción, que requiere procesos estrictos, lingüistas cualificados y una segunda etapa de revisión obligatoria de cada traducción.
  • ISO 13485 - Gestión de la calidad de los productos sanitarios: diseñada originalmente para los fabricantes de productos sanitarios, esta certificación garantiza que nuestros procesos de traducción cumplen los mismos requisitos estrictos que se aplican a las empresas de productos sanitarios en virtud de los reglamentos europeos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746).

 

Por qué son importantes las certificaciones ISO en las traducciones de productos sanitarios

 

En sectores regulados como el de los productos sanitarios, los productos farmacéuticos y la biotecnología, el más pequeño error de traducción puede tener graves consecuencias, no solo para el cumplimiento de la normativa, sino también para la propia seguridad de los pacientes. De ahí la importancia capital de los procesos con certificación ISO:

  • La norma ISO 9001 garantiza una gestión bien organizada y una calidad constante.
  • La ISO 17100 garantiza que cada traducción se somete a una revisión bilingüe por parte de un segundo profesional, reduciendo el riesgo de omisiones o errores.
  • La ISO 13485 destaca nuestro papel único como uno de los pocos proveedores de servicios lingüísticos que se ajustan a las mismas normas de calidad exigidas a los fabricantes de productos sanitarios.

Con estas certificaciones, AbroadLink Traducciones ofrece a las empresas del sector de las ciencias de la vida, en toda Europa y de fuera de ella, la tranquilidad de que sus documentos más importantes, como evaluaciones clínicas, instrucciones de uso, etiquetado y presentaciones reglamentarias, se gestionan con la máxima precisión.

Un socio de traducción de confianza para el sector de las ciencias de la vida

AbroadLink tiene años de experiencia colaborando con fabricantes de productos sanitarios, empresas farmacéuticas y organizaciones de investigación. Nuestro equipo especializado, combinado con procesos certificados, asegura a nuestros clientes:

  • el cumplimiento de los requisitos MDR/IVDR de la UE y los marcos normativos internacionales,
  • la precisión y claridad lingüísticas en mercados multilingües,
  • una ayuda en la expansión internacional, gracias a traducciones adaptadas a contextos tanto científicos como culturales.

Al combinar excelencia lingüística y experiencia en asuntos reglamentarios, nos posicionamos como un socio de confianza para las empresas que necesitan servicios especializados de traducción en ciencias de la vida en Europa.

De cara al futuro

La renovación con éxito de nuestras certificaciones ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485 es un hito en nuestro camino hacia la prestación de los mejores servicios de traducción para el sector de las ciencias de la vida.

Reafirma nuestra misión de ayudar a los clientes a lograr el cumplimiento de la normativa, el crecimiento internacional y unos resultados más seguros mediante una comunicación multilingüe precisa y fiable.

Más allá de las certificaciones: participación activa en la comunidad de ciencias de la vida

En AbroadLink, nuestro compromiso con el sector de las ciencias de la vida y los asuntos reglamentarios en Europa va más allá de nuestros procesos certificados. Contribuimos activamente al sector patrocinando, exponiendo y compartiendo conocimientos en los principales eventos internacionales:

Estas iniciativas reflejan nuestro compromiso de mantenernos a la vanguardia de los asuntos normativos europeos, al tiempo que proporcionamos a los clientes no solo traducciones, sino soluciones normativas especializadas que apoyan el cumplimiento y la innovación en la asistencia sanitaria.

Imagen de Alex Le Baut
Alex Le Baut

Con formación en Marketing y Comercio Internacional, Alex siempre ha sentido una fuerte atracción por los idiomas y por las diferentes culturas. Originario de Bretaña, en Francia, ha vivido en Irlanda y México antes de volver a Francia y establecerse definitivamente en España.

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Publicado el 11/08/2025

La feria MEDICA que se celebra cada año en Düsseldorf reúne a los actores más influyentes de la industria médica mundial. Del 17 al 20 de noviembre de 2025, se espera la asistencia de más de 5.000 expositores y 80.000 visitantes profesionales de 165 países diferentes. Es la oportunidad ideal para mostrar tus innovaciones, forjar asociaciones estratégicas y elevar el perfil de tu marca en el exterior. MEDICA es mucho más que una feria... es un verdadero trampolín en tu estrategia de internacionalización.

Las inscripciones de expositores ya están abiertas y esperamos que te hayas inscrito antes del 3 de marzo de 2025, fecha en que comienza la planificación de los pabellones. Después de este plazo, las solicitudes se tramitan según la disponibilidad restante. El recinto ferial ocupa una superficie total de más de 115.000 m². A modo de comparación, esto representa más de diez campos de fútbol repartidos por los pabellones del recinto ferial Messe Düsseldorf, lo que lo convierte en uno de los mayores eventos médicos del mundo. El precio de un stand varía según su ubicación, y oscila entre 298 €/m² y 329 €/m². También hay costes adicionales, como la tasa obligatoria de medios de comunicación de 995 euros, los costes de AUMA de 0,60 euros/m² y los costes de gestión de residuos de 2,70 euros/m². La superficie mínima estándar es de 12 m². Las entradas para los visitantes estarán disponibles unos meses antes del evento, a una tarifa diaria estimada de unos 35 euros, dependiendo de las condiciones de venta.

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Preparar tu stand: ubicación, mobiliario y equipamiento esencial

La clave del éxito reside en una preparación cuidadosa. Hay que repetirse este mantra: «Ubicación, ubicación, ubicación». El éxito de un stand empieza por su ubicación. Elige una ubicación estratégica, por ejemplo, cerca de los pasillos principales o de los pabellones temáticos, para maximizar el tráfico natural y captar la atención de los visitantes ya interesados en tus áreas de especialización. Aunque si es tu primera vez en Medica, tu ubicación dependerá en gran medida de la suerte ya que no tendrás la posibilidad de elegirla. Elige un soporte modular, ergonómico y luminoso. Un diseño flexible te permite adaptar el espacio a distintos formatos (reuniones individuales, presentaciones en grupo, demostraciones técnicas). La ergonomía mejora la experiencia del visitante y la iluminación atrae la mirada al tiempo que resalta los elementos clave de tu oferta.

Para que tu stand de feria sea realmente atractivo, su disposición debe invitar a los visitantes a entrar de forma natural. Un stand demasiado cerrado o compartimentado puede desanimar la entrada, ya que crea una barrera visual y psicológica. Por el contrario, un espacio abierto, bien iluminado y estructurado, con zonas claramente identificables, fomenta la curiosidad y la exploración. La entrada al stand debe ser despejada y acogedora, con una visión directa de los elementos clave, como productos o presentaciones. Un punto de bienvenida cálido, bien situado y fácilmente identificable ayudará a crear un primer contacto positivo. Guía a los visitantes y les hace sentirse cómodos nada más llegar. La zona para presentaciones o demostraciones prácticas desempeña un papel esencial: te permite poner tus productos en una situación real y captar la atención con casos de uso concretos. Debe ser visible desde el exterior del stand, al tiempo que se integra armoniosamente en el itinerario del visitante. Cerca de allí, una zona de debate privada, discretamente separada, ofrece un marco ideal para conversaciones confidenciales o comerciales con los responsables de la toma de decisiones. Para hacerla aún más atractiva, considera la posibilidad de incorporar elementos cálidos, como plantas, iluminación tenue, muebles cómodos y refrescos, para ofrecer a los visitantes una experiencia exclusiva y crear una atmósfera de privilegio. Esto hará que se sientan valorados y considerados, lo que obviamente será bueno para la imagen de tu empresa. El stand en su conjunto debe reflejar tu identidad visual, creando al mismo tiempo un ambiente cordial y profesional.

No olvides el equipo esencial: pantallas, terminales interactivos y material de apoyo. Estas herramientas mejoran tu contenido y refuerzan tu mensaje. Las pantallas pueden mostrar vídeos de tus productos, testimonios de clientes o reportajes sobre su uso práctico. Los terminales interactivos permiten a los visitantes explorar tu catálogo o tus servicios de forma independiente. El material de apoyo (flyers, banners, catálogos...) facilitan la comprensión y el recuerdo de tu oferta. Estos elementos mejorarán la experiencia de tus visitantes y les darán una imagen profesional de tu empresa.

En conjunto, estas acciones harán que tu stand sea más atractivo, atrayendo más la atención de los visitantes. No olvides incluir mobiliario de descanso para tu personal, para que esté en el mejor estado de ánimo posible durante sus interacciones con los visitantes de tu stand. Unos asientos cómodos o una discreta sala de descanso pueden marcar la diferencia en una feria tan intensa como MEDICA, manteniendo a tu equipo eficiente y disponible durante todo el evento y especialmente en las horas punta.

Anticipar la logística

El éxito de tu presencia depende de una organización logística impecable. Reserva tus hoteles cerca de Messe Düsseldorf con antelación: la demanda es alta. Tampoco descuides el transporte de tu equipo. Desde el centro de la ciudad, puedes coger el transporte público. A la exposición llegan el metro (línea U78 o U79) y el autobús (línea 722). La buena noticia es que todo este transporte es gratuito durante la feria, previa presentación de tu distintivo válido y personalizado de participante en el evento.

Visibilidad in situ

Crear una identidad visual impactante para tu stand implica mucho más que pegar un logotipo en una pared. Es una presentación estratégica de tu marca. Juega con los colores de tu carta gráfica para que combine con todo tu hardware, soportes digitales y mobiliario. Esto ayudará a crear una identidad de marca en la mente de tus visitantes, haciendo que tu stand sea aún más impactante y memorable, además de darle una coherencia visual profesional.

Utiliza iluminación LED para resaltar lo que quieras. Puedes jugar con la orientación de las luces, la iluminación dinámica o el color de los focos para resaltar tu logotipo, tu producto o el elemento que elijas. Es una buena forma de llamar la atención de los transeúntes y maximizar la atención del público.

Asegúrate de que tu logotipo está colocado en alto para que pueda verse incluso desde lejos o entre una multitud densa. Es otra forma de atraer la atención de los visitantes, sobre todo si tu stand está situado en medio de otros expositores. Aumenta el número de caras visibles en tu stand. La idea es que tu logotipo sea identificable desde cualquier ángulo, para que tu stand sea reconocible al instante. Ten cuidado, sin embargo, de que el logotipo no resulte intrusivo. Un logotipo bien colocado ayuda a anclar tu marca en la memoria de los visitantes y refuerza tu profesionalidad.

Pero la visibilidad de tu participación en la feria MEDICA no sólo ocurre sobre el terreno... empieza mucho antes del propio evento. Para causar una impresión duradera y maximizar tu impacto, comunica activamente tu presencia a través de canales digitales y profesionales bien elegidos.

Empieza con una campaña de correo electrónico dirigida, informando a tus clientes, clientes potenciales y socios de tu participación. Un mensaje claro, dinámico y personalizado, acompañado de una imagen de tu stand o de tus productos estrella, animará a los destinatarios a venir a conocerte. Incluye en este correo electrónico un enlace de inscripción o un formulario de cita in situ.

En las redes sociales, anuncia tu presencia con varias semanas de antelación, y luego mantén el ritmo con publicaciones regulares. Utiliza elementos visuales atractivos, teasers de productos y vídeos cortos para despertar el interés. No olvides utilizar los hashtags oficiales de la feria (#MEDICA2025, #MEDICA) para aumentar tu visibilidad dentro de la comunidad profesional. Las historias de Instagram y Facebook y las publicaciones de LinkedIn son ideales para crear un ambiente entre bastidores en torno a tus preparativos.

No olvides actualizar tus firmas de correo electrónico con un banner que diga "Encuéntranos en MEDICA 2025 - Stand XX". Esto permite difundir información de forma discreta pero sistemática en cada intercambio profesional.

Durante la feria: captación de clientes potenciales, análisis de contactos, gestión de picos de afluencia

Para que MEDICA sea un éxito, es esencial gestionar los picos de afluencia. Suelen tener lugar entre las 9.30 y las 12.30 horas, y de nuevo entre las 14.00 y las 16.30 horas. Es esencial organizar el equipo de recepción en consecuencia. Tiene que haber suficiente personal para responder eficazmente al flujo de visitantes, con una distribución óptima de funciones. Esta organización permite gestionar metódicamente el gran número de visitantes sin verse desbordado por la demanda.

También puedes ofrecer contenido personalizado para maximizar el interés. Los folletos o los códigos QR que llevan a contenidos digitales, por ejemplo, pueden mejorar la experiencia del cliente a la vez que hacen que tu mensaje sea claro y conciso. Además, el uso de golosinas en una feria como MEDICA es una forma excelente de atraer la atención de los visitantes.

Además, el uso de golosinas en una feria como MEDICA es una forma excelente de atraer la atención de los visitantes. En un entorno dinámico y competitivo, cada elemento visual cuenta, y un artículo promocional bien pensado puede convertirse en un auténtico imán para los visitantes. Al exponer estos artículos en tu stand, ya sean bolígrafos, bolsas, cuadernos u otros accesorios útiles, animas de forma natural a los transeúntes a detenerse, interactuar e iniciar una conversación con tu personal.

Más allá de su atractivo inmediato, las golosinas cumplen una función estratégica esencial: dejar una impresión duradera. Al llevarse un objeto con el nombre o el logotipo de tu empresa, los visitantes se llevan un recuerdo tangible de su visita a tu stand. Este vínculo físico amplía el impacto de tu presencia, dejando una impresión duradera en sus mentes mucho después de que termine el espectáculo.

Por último, las golosinas también pueden ser un vehículo para los valores y la imagen de marca. Un objeto ecológico, de diseño o innovador dice mucho de cómo quieres que te perciban. Al elegir artículos acordes con tu posicionamiento, creas coherencia entre tu discurso de ventas y la experiencia que tienen los visitantes.

Una de las razones más importantes para asistir a MEDICA es hacer contactos. Esto debe facilitarse en la medida de lo posible estableciendo puntos de contacto antes de la feria para preparar reuniones y facilitar el contacto:

  • Utiliza una herramienta de programación de citas (como Calendly). Crea un enlace personalizado para que los clientes potenciales puedan reservar una franja horaria en función de tu disponibilidad. Incluye este enlace en tus correos electrónicos, firmas, redes sociales o páginas web dedicadas a tu presencia en la feria. Promociona activamente esta herramienta en tus comunicaciones previas a la feria.
  • Formularios de contacto online: Proporciona una página sencilla con un formulario para recoger los datos de contacto. No olvides añadir un código QR a este formulario en tus medios de comunicación.
  • Comunicación proactiva: Ponte en contacto con antelación con determinados visitantes que estén en tu punto de mira por correo electrónico, teléfono o LinkedIn para proponerles una reunión. Hazles saber que estarás en la exposición y sugiéreles franjas horarias disponibles.

Por supuesto, también puedes ponerte en contacto durante el evento, utilizando:

  • Formularios en papel: Ofrece formularios manuales a los visitantes que no quieran utilizar una solución digital.
  • Formularios online accesibles mediante código QR: Muestra claramente códigos QR en tu stand para que los visitantes puedan rellenar un formulario rápido desde su smartphone.
  • Solicitud de exposición oficial - Scan2Lead: Utiliza esta aplicación para escanear las tarjetas de identificación de los visitantes y recuperar al instante su información. Todos los datos se centralizan para facilitar su procesamiento después del evento (disponible para iOS y Android).

Después de MEDICA: seguimiento de contactos y retorno de la inversión

Una vez acabada la exposición, no dejes que decaiga el impulso de las ventas. Analiza los datos recogidos en tu stand, identifica los contactos más prometedores e inicia rápidamente seguimientos personalizados. Tu CRM se convierte entonces en tu mejor aliado para hacer un seguimiento de cada interacción, transformar los clientes potenciales en oportunidades concretas y medir con precisión el retorno de la inversión de tu participación. Es en esta fase posterior al evento donde reside el verdadero valor de MEDICA.

Abroadlink estará presente en MEDICA 2025 por tercera vez para ayudar a las empresas del sector sanitario en sus necesidades de traducción especializada. Josh Gambín y Alex Le Baut representarán a nuestra empresa en el pabellón 12, stand B24, donde estaremos encantados de hablar contigo sobre tus proyectos multilingües.

Imagen de Djobdi SAIDOU
Djobdi SAIDOU

Assistant marketing chez Abroadlink, Djobdi SAÏDOU est actuellement en deuxième année de Master Langues Étrangères Affaires Internationales à l'Université de Lorraine. Il est également titulaire d'une licence de langues étrangères appliquées.

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Publicado el 28/07/2025
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Según los requisitos lingüísticos del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR ), los fabricantes deben proporcionar instrucciones de uso (IFU, por sus siglas en inglés) claras y adaptadas a cada mercado. Aunque son obligatorias para el cumplimiento del reglamento, las IFU multilingües pueden representar una parte importante del presupuesto de documentación, especialmente para las empresas que operan en varias jurisdicciones.

A continuación te ofrecemos cinco estrategias para ayudar a reducir tus costes de traducción, sin renunciar a la conformidad y la calidad de la documentación.

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1. Optimizar el contenido original de la IFU

Los costes de traducción suelen calcularse por palabra. Por tanto, reducir el número de palabras del texto original pueden suponer un ahorro importante, sobre todo cuando las IFU se traducen a muchos idiomas.

Para ello:

  • utiliza una redacción concisa y normalizada;
  • evita la redundancia;
  • aplica principios de escritura estructurada, con herramientas como MadCap Flare o Adobe FrameMaker, que permiten organizar el contenido en módulos o bloques reutilizables;
  • si las IFU ya están redactadas, realiza una revisión previa a la traducción para simplificar el lenguaje y eliminar contenido innecesario.

2. Utilizar elementos visuales para sustituir el texto repetitivo

Las ilustraciones o diagramas pueden transmitir las instrucciones con más eficacia que las descripciones largas, con la ventaja añadida de no necesitar traducción. Este enfoque resulta más rentable cuantos más idiomas necesites.

Los elementos visuales son especialmente eficaces para los procesos paso a paso, las advertencias o las instrucciones de montaje. Antes de añadirlos, asegúrate de que todos cumplen los requisitos del MDR y se han validado en las pruebas de usabilidad.

3. Redactar las IFU directamente en inglés

El inglés suele utilizar menos palabras que muchas otras lenguas europeas, como el español o el italiano. Por tanto, redactar la IFU original en inglés puede reducir el número total de palabras, partiendo de una base más rentable para la traducción. Además, el inglés es también la lengua pivote más común en los flujos de trabajo de traducción, lo que simplifica la gestión de los proyectos.

Aparte de ser una forma de reducir el número de palabras, traducir del inglés puede tener otras ventajas. Si quieres saber más, consulta nuestras 3 razones por las que traducir desde el inglés y 2 por las que no.

No obstante, recuerda que la redacción en inglés debe seguir siendo clara y conforme para todas las poblaciones de usuarios, incluidos los hablantes no nativos.

4. Usar la traducción automática con postedición (MTPE)

Para algunos tipos de contenido, la traducción con IA seguida de una postedición profesional puede ofrecer un buen equilibrio entre coste y calidad. Sin embargo, su viabilidad y productividad van a depender de:

  • la complejidad técnica de la IFU;
  • la claridad y coherencia del texto original;
  • la disponibilidad de motores de traducción entrenados a medida para tus productos.

Para mejorar el resultado de la traducción automática, escribe con frases sencillas y sin ambigüedades, y evita el lenguaje abstracto o creativo. Esto hace que el contenido sea más predecible y más fácil de traducir con precisión.

5. Aprovechar la memoria de traducción y la coherencia de formatos

La mayoría de las agencias de traducción utilizan sistemas de memorias de traducción (MT) para detectar y reutilizar segmentos traducidos anteriormente. Esto se traduce en costes más bajos y plazos de entrega más rápidos.

Para maximizar la reutilización:

  • mantén la coherencia en la redacción de todas las IFU;
  • normaliza el formato de los documentos: una frase en negrita o con un cambio innecesario de puntuación podría no ser reconocida como repetición de la memoria de traducción;
  • utiliza herramientas de documentación que admitan la reutilización de contenidos modulares y el control de versiones multilingües (por ejemplo, FrameMaker, Flare o sistemas basados en XML).

Unas memorias de traducción bien mantenidas y un formato coherente pueden suponer una importante reducción de costes a lo largo del tiempo, especialmente en el caso de productos con múltiples configuraciones o accesorios.

Conclusión

Reducir los costes de traducción de las IFU no consiste en recortar gastos, sino en crear contenidos conformes y reutilizables. Combinando la redacción estratégica, las herramientas inteligentes y la estrecha colaboración con los proveedores de traducción, los equipos de reglamentación y documentación pueden garantizar tanto la rentabilidad como el cumplimiento del reglamento europeo.

Si tu empresa publica IFU en varias lenguas de la UE, aplicar algunas de estas estrategias puede suponer una diferencia considerable en tu presupuesto de traducción.

¿Necesitas ayuda para traducir tus instrucciones de uso? En AbroadLink nos especializamos en la traducción de productos sanitarios y estaremos encantados de ayudarte.

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Josh Gambin

Josh Gambín es licenciado en Ciencias Biológicas por la Universidad de Valencia y en Traducción e Interpretación por la Universidad de Granada. Ha desarrollado diversas funciones como gestor de proyectos, maquetador, y traductor freelance y en plantilla. Desde 2002 es socio fundador de AbroadLink y actualmente desarrolla el cargo de Director de Ventas y Marketing.

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Publicado el 09/06/2025

Uno de los objetivos principales del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés) es reforzar la seguridad del paciente mediante un sistema uniforme de control del mercado. Sin embargo, es precisamente en la aplicación de estas normativas donde surge un problema significativo: la ambigüedad conceptual y la confusión entre «acontecimiento adverso» e «incidente grave». Esta incoherencia terminológica no es solo una imprecisión lingüística, sino que implica riesgos reales para los fabricantes, los consultores y la notificación a las autoridades competentes.

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El MDR: términos definidos, ámbito de aplicación diferenciado

En el preámbulo del MDR, considerando n.º 79, se afirma lo siguiente: «Conviene distinguir claramente entre la notificación de acontecimientos adversos graves o de deficiencias del producto que se produzcan durante las investigaciones clínicas y la notificación de incidentes graves acaecidos después de la introducción en el mercado de un producto, para evitar la doble notificación».

Esto también se refleja en las definiciones del artículo 2:

«Incidente» (artículo 2, punto 64): funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto colateral indeseable.

«Incidente grave» (artículo 2, punto 65) todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:

  • el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona,
  • el deterioro grave, temporal o permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra persona,
  • una grave amenaza para la salud pública.

«Acontecimiento adverso» (artículo 2, punto 57): todo incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión no prevista o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos, usuarios u otras personas en el contexto de una investigación clínica, tenga o no relación con el producto en investigación.

«Acontecimiento adverso grave» (artículo 2, punto 58): todo acontecimiento adverso que ha tenido alguna de las siguientes consecuencias:

  • fallecimiento,
  • deterioro grave de la salud del sujeto que cause:
    • enfermedad o lesión potencialmente mortales,
    • deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,
    • hospitalización o prolongación de la hospitalización del paciente,
    • intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,
    • enfermedad crónica,
  • sufrimiento fetal, muerte fetal o una deficiencia física o psíquica o malformación congénitas.

IMDRF: Marco de clasificación global, sin valor jurídico

El documento IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2020, elaborado por el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF, por sus siglas en inglés), establece una terminología detallada para definir los acontecimientos adversos (AE, por sus siglas en inglés) y los acontecimientos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés). En él se equiparan los incidentes/acontecimientos que la UE trata de manera diferente.

El propio IMDRF afirma:

«Dependiendo de la jurisdicción, los términos “acontecimiento adverso” (tras la comercialización) e “incidente” pueden utilizarse de manera intercambiable

Esta indefinición genera incertidumbre. La terminología del IMDRF sirve como sistema de codificación técnica, pero no es jurídicamente vinculante en el marco del MDR.

Un incidente notificable en el contexto de una traducción inexacta podría corresponder a los códigos A21 o A2101 del IMDRF en relación con las instrucciones de uso o la etiqueta:

A21 Problema asociado al marcado/etiquetado del producto, instrucciones de uso, formación y mantenimiento de la documentación o directrices.
A2101 Problema asociado al material escrito, impreso o gráfico que acompaña al producto o está adherido a este o a cualquiera de sus embalajes. Esto incluye las instrucciones verbales relativas a la identificación, la descripción técnica y el uso proporcionado por los fabricantes del producto. Los problemas pueden incluir, entre otros, que este material sea poco claro, falte, esté desgastado, sea incorrecto o impreciso.

Comisión Europea: Término del MDR + Código del IMDRF = Obligación

Desde 2020, la Comisión Europea obliga a los fabricantes a clasificar los incidentes graves mediante los códigos del IMDRF del sistema de «acontecimientos adversos» en el formulario MIR (véase la hoja de preguntas frecuentes de la Comisión Europea). Esto no supone una incorporación terminológica, sino una mera herramienta técnica para uniformar el análisis de datos:

«En el presente contexto, el término “acontecimiento adverso” también incluye el “incidente (grave)” de acuerdo con el artículo 2, punto 65, del MDR.»

En España, la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ha definido procedimientos claros para la notificación de incidentes por parte de usuarios, operadores y distribuidores. En este enlace, la AEMPS proporciona información detallada para la notificación de incidentes.

El fabricante está obligado a investigar esta notificación, a dar su opinión y, dado el caso, a iniciar acciones correctivas. A su vez, la AEMPS realiza una evaluación de riesgos.

Por otra parte, los acontecimientos adversos (graves) en el contexto de la investigación clínica de un producto deben notificarse a través de EUDAMED o del sistema español de Vigilancia de Productos Sanitarios. El formulario para realizar la notificación a través del sistema español de Vigilancia de Productos Sanitarios. Está disponible en este enlace.

EE.UU.: Uso estandarizado de los términos, pero no transferible

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) utiliza de manera uniforme el término «acontecimiento adverso» para todos los acontecimientos relacionados con la seguridad, tanto en los ensayos clínicos como tras la autorización del producto. Los fabricantes deben notificar los acontecimientos relacionados con la muerte, las lesiones graves o las deficiencias del producto de conformidad con la Parte 803 del Título 21 del CFR. El uso claro de los términos es coherente, pero no es compatible con el MDR.

Conclusión: La precisión terminológica es una necesidad normativa

El MDR exige el uso del término «acontecimiento adverso (grave)» en el ámbito de la investigación clínica y del término «incidente (grave)» en el seguimiento poscomercialización. La codificación del IMDRF es solo una herramienta técnica de clasificación y no debe inducir a equívocos en lo que a la terminología respecta dentro de la Unión Europea.

Recomendación para los fabricantes y los gestores de asuntos regulatorios:

  • Utiliza «acontecimiento adverso» solo en el contexto de las investigaciones clínicas (por ejemplo, al elaborar su documentación técnica).
  • Utiliza «incidente (grave)» para todos los casos notificables tras la comercialización.
  • Ten en cuenta que la terminología de la IMDRF se utiliza únicamente con fines de codificación y no para la elección de términos, incluso cuando se hable de AE y SAE .
  • Cuando traduzcas tu documentación técnica o tus Notas de Seguridad en Campo (FSN), asegúrate de que la terminología es la adecuada en otros idiomas.

Hablar correctamente el idioma de la normativa es indispensable para cumplir los requisitos del MDR y ganarse la confianza de las autoridades y los pacientes.

Un proveedor de servicios lingüísticos experimentado y especializado en productos sanitarios garantizará que tanto la terminología técnica como los requisitos normativos se apliquen correctamente en cada idioma de destino. Solo una terminología precisa y específica del contexto protegerá contra los errores de notificación y los riesgos legales. Las traducciones también deben cumplir el MDR, por lo que es fundamental trabajar con proveedores de servicios lingüísticos especializados que combinen la experiencia normativa con la precisión lingüística.

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Alejandra Keller

Alejandra Keller, de nacionalidad alemana, es nativa de alemán y español y tiene un alto nivel de dominio del inglés. Es licenciada en Traducción por la Universidad de Heidelberg y ha vivido y estudiado en Alemania, Estados Unidos, Irlanda, España y Perú. Con una gran pasión por la comunicación intercultural, actualmente trabaja como gestora de proyectos en AbroadLink.

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Publicado el 20/05/2025
Vigilance Platform

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Antecedentes

A partir del 1 de septiembre de 2023, la MHRA ha requerido que toda la vigilancia se presente por medio de su portal: Plataforma digital para la notificación de incidentes por parte del fabricante (MORE, por sus siglas en inglés).

Además, la británica Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) ha introducido nuevos requisitos de seguimiento poscomercialización (PMS, por sus siglas en inglés) de acuerdo con el SI 2024/1368. Entrará en vigor a partir del 16 de junio de 2025 y será aplicable para los productos comercializados en Gran Bretaña* (Inglaterra, Escocia y Gales). Estos requisitos actualizan las obligaciones de vigilancia (incluyendo la notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo) e introducen un sistema proactivo de PMS con seguimiento clínico poscomercialización e informes de tendencias.

En consecuencia, la MHRA ha publicado actualizaciones relacionadas con su portal de vigilancia MORE.

* Desde un punto de vista regulatorio, los cuatro países del Reino Unido están compuestos por dos territorios:

  1. Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales). Está sujeta a los requisitos del Reglamento británico sobre productos sanitarios, UK MDR 2002 (marcado UKCA). Se aplica, por tanto, el nuevo reglamento británico sobre seguimiento poscomercialización SI 2024/1368.
  2. Irlanda del Norte (NI, por sus siglas en inglés). Como resultado de las negociaciones del Brexit, Irlanda del Norte continuará siendo parte del Mercado Único Europeo y requerirá el Marcado CE. Así pues, el nuevo reglamento británico sobre seguimiento poscomercialización, SI 2024/1368, no se aplica.

Visión general

La MHRA ha publicado/actualizado las siguientes páginas web:

Plataforma digital para la notificación de incidentes por parte del fabricante (MORE) (NUEVO)

  • Una síntesis detallada de la plataforma MORE y del procedimiento para notificar.
  • Confirmación de que la MHRA actualiza periódicamente sus procesos de acuerdo con los nuevos requisitos de PMS. Los esquemas de datos para los formularios de Notificación de Incidentes por parte del Fabricante (MIR, por sus siglas en inglés) y de Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA, por sus siglas en inglés) están siendo actualizados para admitir presentaciones en GB.

Guía de implementación de MORE (NUEVO)

Productos sanitarios: seguimiento poscomercialización (sección) (ACTUALIZADO)

  • Se añadieron enlaces a las nuevas páginas mencionadas anteriormente en esta página.

Notas Adicionales

  • Si ya te habías registrado en la plataforma MORE del Reino Unido, no necesitarás volver a hacerlo.
  • Los esquemas de datos de GB estarán activos en MORE a partir del 16 de junio de 2025. El esquema de la UE para NI se mantendrá en paralelo, sin cambios en el procedimiento actual.
  • Se permitirá la notificación de acuerdo con el esquema actual de GB hasta el 16 de octubre de 2025, siempre que se incluya la información adicional requerida por la normativa PMS en los campos existentes.
  • El seguimiento debe continuar conforme a las guías de usuario actuales (2023) de Registro MORE y Presentaciones MORE, que se actualizarán de acuerdo con los nuevos requisitos.

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Josh Gambin

Josh Gambín es licenciado en Ciencias Biológicas por la Universidad de Valencia y en Traducción e Interpretación por la Universidad de Granada. Ha desarrollado diversas funciones como gestor de proyectos, maquetador, y traductor freelance y en plantilla. Desde 2002 es socio fundador de AbroadLink y actualmente desarrolla el cargo de Director de Ventas y Marketing.

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Publicado el 05/05/2025
EU Commission Incident Report

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Antecedentes

¿Qué es el formulario MIR?

El formulario de Notificación de Incidentes por parte del Fabricante (MIR, por sus siglas en inglés) fue creado por la Comisión Europea. Es una forma estandarizada para que los fabricantes notifiquen a las autoridades competentes incidentes graves que ocurren en Europa.

¿Por qué se revisó el formulario MIR?

El formulario MIR se revisó para tener en cuenta los requisitos adicionales de acuerdo con los reglamentos MDR/IVDR, incluidos los productos sanitarios heredados. La versión anterior del formulario PDF se actualizó por última vez en 2019.

Resumen del nuevo formulario MIR

Dónde encontrar el formulario MIR v7.3.1 actualizado

El nuevo formulario está disponible AQUÍ

Los otros documentos de vigilancia, como el formulario de notificación de Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA, por sus siglas en inglés), también están disponibles en el enlace anterior. Algunos de estos documentos más antiguos están en proceso de revisión, como el formulario de Informe de Tendencias del Fabricante, que en octubre de 2024 se encontraba en las etapas finales de desarrollo.

Casus ha actualizado su recurso: Enlaces a los reglamentos y documentos de orientación

Fecha de uso obligatorio

Con un período de transición de seis meses, el uso del formulario MIR 7.3.1 será obligatorio desde noviembre de 2025.

La Comisión seguirá ofreciendo el formulario MIR 7.2.1 durante seis meses, según lo recomendado aquí. Se deja así tiempo suficiente para: 1) que los operadores económicos modifiquen sus procesos y documentación, y 2) que las Autoridades Competentes nacionales adapten sus sistemas internos.

Cuando el módulo de vigilancia EUDAMED entre en pleno funcionamiento, ya no debería ser necesaria la versión PDF del formulario MIR.

Diferencias entre el formulario MIR antiguo y el nuevo

El registro completo de cambios está disponible AQUÍ

Entre los cambios más destacados se incluyen:

  • Sección 1.2: ahora incorpora la «Fecha en la que el fabricante tuvo conocimiento de la notificación», que corresponde con el momento en que recibió la información que justificaba notificar el incidente.
  • Sección 2.1: ahora incluye menús desplegables para identificar la entidad emisora del UDI, si fuera necesario.
  • Sección 2.4: se ha ampliado para incluir secciones que permitan indicar si se desconoce la legislación aplicable, si el producto siguió comercializándose tras la fecha de la entrada en vigor del MDR/IVDR, y si resultan aplicables el artículo 52(9) o 52(10) del MDR, así como el anexo IX, sección 5.2, o el anexo X, sección 3.k del IVDR.
  • Sección 2.5: se actualizó para eliminar Suiza y agregar Irlanda del Norte.
  • Sección 4.1: ahora incluye la pregunta «¿Sospecha de una relación entre el incidente y la(s) sustancia(s) medicinal(es) / producto(s), tejido(s), célula(s) de origen humano o su(s) derivado(s) asociado(s) con el producto sanitario?»

Guía del formulario MIR

La Guía de Ayuda de la Comisión está disponible en la misma página web que el formulario MIR. Concretamente, puedes acceder a ella haciendo clic AQUÍ

Captura de pantalla de la Guía de Ayuda del formulario MIR

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Publicado el 10/03/2025
Savings in medical device translation

La transición de la MDD (Directiva de productos sanitarios) al MDR (Reglamento EU 2017/745 de productos sanitarios) ha supuesto un incremento significativo en los requisitos de información que deben acompañar a los productos sanitarios.

Como se puede apreciar en el Anexo I, Capítulo III del MDR, tanto el etiquetado como las instrucciones de uso (IFU) requieren una mayor cantidad de información en comparación con la directiva anterior.

Este aumento en las exigencias informativas puede traducirse en un incremento del contenido de las IFU de entre un 40% y un 200%, lo que conlleva mayores costes de traducción.

Para mitigar este impacto, es esencial implementar estrategias que optimicen el proceso de traducción y garanticen la coherencia y eficiencia en la gestión de contenidos multilingües.

A continuación presentamos una serie de estrategias que van orientadas a reducir el presupuesto de traducción.

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Reutilización de contenidos existentes

Al redactar las nuevas IFU conforme al MDR, es recomendable aprovechar al máximo los bloques de información ya presentes en las IFUs de las versiones anteriores bajo el MDD.

Esta práctica no solo reduce el volumen de contenido a traducir, sino que también asegura la coherencia terminológica y estilística. Para ello, es fundamental que los redactores técnicos eviten modificar textos previamente aprobados, a menos que sea estrictamente necesario.

Implementación de herramientas de Traducción Asistida por Ordenador (TAO)

Las herramientas TAO permiten crear memorias de traducción y glosarios terminológicos basados en traducciones anteriores que hayan pasado un proceso de control de calidad y que preferiblemente hayan sido revisadas por los distribuidores o las oficinas locales. Este enfoque facilita:

  • Reducción de tiempos de entrega.
  • Ahorro de costes mediante la reutilización de textos ya traducidos.
  • Disminución del riesgo de errores o inconsistencias al utilizar terminología previamente aprobada.

Optimización del contenido

  1. Revisión lingüística: Una vez finalizada la redacción de las IFU, es aconsejable realizar una revisión con el objetivo de expresar la misma información con menos palabras. Menos palabras implican menos contenido a traducir y, por ende, menor coste.
  2. Uso de elementos visuales: Incorporar imágenes, diagramas o infografías puede reducir la cantidad de texto necesario, facilitando la comprensión y disminuyendo el volumen de contenido a traducir.

Redacción en inglés como lengua fuente

Redactar las IFU inicialmente en inglés puede ser ventajoso, ya que este idioma suele requerir menos palabras para expresar conceptos y es ampliamente utilizado en el ámbito médico. Además, existen más recursos técnicos y humanos disponibles para la traducción desde el inglés a otros idiomas, lo que puede abaratar costes y mejorar la calidad de las traducciones.

Evaluación de la posedición

Analizar la viabilidad de la posedición implica evaluar la calidad de las traducciones automáticas generadas por motores especializados. Si la calidad es aceptable, se puede optar por una revisión humana posterior (posedición), lo que puede resultar más económico que una traducción completamente manual.

Coherencia en formatos y frases

Utilizar sistemas que ayuden a mantener y reutilizar bloques de información, incluyendo el formato, es crucial. La consistencia en la estructura y redacción facilita la traducción y garantiza uniformidad en todos los documentos.

Conclusión

La transición al MDR presenta desafíos significativos en términos de gestión de la información y traducción de las IFU. Sin embargo, mediante la implementación de estrategias como la reutilización de contenidos, el uso de herramientas TAO, la optimización del texto, la redacción en inglés, la evaluación de la posedición y la coherencia en formatos, es posible minimizar los costes asociados a la traducción. Estas prácticas no solo contribuyen a la eficiencia económica, sino que también aseguran la calidad y coherencia de la información proporcionada a los usuarios de productos sanitarios.

Si necesitas ayuda con la traducción de la documentación de productos sanitarios te puedes poner en contacto con AbroadLink Translations, ¡estaremos encantados de ayudarte!

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Josh Gambín es licenciado en Ciencias Biológicas por la Universidad de Valencia y en Traducción e Interpretación por la Universidad de Granada. Ha desarrollado diversas funciones como gestor de proyectos, maquetador, y traductor freelance y en plantilla. Desde 2002 es socio fundador de AbroadLink y actualmente desarrolla el cargo de Director de Ventas y Marketing.

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Publicado el 04/03/2025

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Orígenes

Los términos y códigos de notificación de acontecimientos adversos del IMDRF constituyen una terminología estandarizada para clasificar y notificar acontecimientos adversos asociados a productos sanitarios. Nota: El IMDRF utiliza el término «acontecimiento adverso» conforme a la armonización internacional, que en Europa corresponde a «incidente» según el artículo 2 (64) del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)/ artículo 2(67) del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), y a «incidente grave» según el artículo 2(65) del MDR/ artículo 2(68) del IVDR. Organizaciones como los organismos notificados y las autoridades competentes de Europa, la MHRA del Reino Unido, la TGA de Australia y la FDA de Estados Unidos utilizan los códigos de notificación de incidentes del IMDRF. Su uso contribuye a garantizar la coherencia de la notificación en los distintos ámbitos de regulación. Además, su uso es obligatorio en algunas jurisdicciones, por ejemplo, los «códigos para problemas asociados a productos sanitarios» del IMDRF son necesarios para la notificación de incidentes (graves) en Europa.

Aquí encontrará una lista de los países que han aplicado total o parcialmente el documento «IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2021 (Edición 5) Terminología del IMDRF para la notificación clasificada de acontecimientos adversos (AER): términos, terminología y códigos».

El IMDRF evalúa anualmente las solicitudes de revisión de los códigos de notificación de incidentes (AER) y los actualiza en caso de ser necesario. Aquí se describe el procedimiento para solicitar cambios en los códigos; la fecha límite es el 1 de septiembre de cada año.

Los códigos revisados se publican normalmente a principios de marzo de cada año.

Resumen

La lista de términos actualizados sobre acontecimientos adversos está disponible en inglés: AQUÍ

El enlace anterior también contiene «Notas de la versión» detalladas al final de la página: Terminología para la notificación clasificada de acontecimientos adversos (Adverse Event Reporting, AER) conforme al IMDRF. Este archivo contiene información sobre quién solicitó el cambio, por qué se solicitó y la decisión del IMDRF.

A continuación, se ofrece un resumen de los principales cambios, que también puede consultar en el siguiente enlace: AQUÍ

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Publicado el 11/02/2025
strukturierten Dialoge

El MDCG 2019-6 (Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados) ha sido revisado. Revisión 5* disponible en inglés: AQUÍ

*La guía contiene un error tipográfico. La portada indica correctamente que el documento es la «Rev. 5». Sin embargo, el encabezamiento de cada página posterior indica erróneamente que es la «Rev. 3».

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Resumen del MDCG 2019-6 Rev. 5

El MDCG 2019-6 es una guía para los organismos notificados que describe, entre otras cosas, cómo deben aplicar los requisitos relativos a su designación y sus actividades.

Esta última revisión incluye nuevas definiciones y definiciones ampliadas, como la definición de asesoramiento frente a la de guias reglamentarias, la independencia del personal (por ejemplo, el periodo de carencia para el personal del organismo notificado que anteriormente trabajaba para un fabricante) y la definición de «uso de pruebas» para evitar la duplicación del trabajo.

Uno de los principales cambios es la explicación del contexto de los «diálogos estructurados».

Comparación entre la Rev. 4 y la Rev. 5

La Rev. 4 del 2019-6 a la izquierda (en rojo). La Rev. 5 del 2019-6 a la derecha (en verde).

MDCG 2019-6 Rev. 5 y los diálogos estructurados

Antecedentes de los diálogos estructurados

Debido a los problemas de transición al Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y al Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), el MDCG 2022-11 (Comunicación para garantizar una transición adecuada al MDR/IVDR) y el MDCG 2022-14 (Capacidad/disponibilidad de los organismos notificados) «animaron a los organismos notificados a entablar un diálogo estructurado con los fabricantes antes y durante la evaluación de la conformidad».

Esto debería permitir un «proceso más fluido y rápido» y evitar «solicitudes incompletas, que se han identificado como una causa importante de retrasos». Los diálogos estructurados se consideraron especialmente importantes para los fabricantes pequeños y medianos.

Team Notified Body (Team-NB) abordó brevemente los diálogos estructurados en su Código de Conducta revisado (página 22). Además, algunos organismos notificados han publicado información en sus páginas web, como TÜV SÜD aquí.

Procedimiento de diálogo estructurado de TÜV SÜD

¿Qué es exactamente un diálogo estructurado?

No es del todo comparable al programa Q-Submission (programa Pre-Submission) de la FDA estadounidense, que proporciona retroalimentación formal regulador, científico y clínico antes de la presentación. Más bien, como se describe en el MDCG 2019-6 Rev. 5, es una reunión entre un organismo notificado y un fabricante que «debería centrarse en “qué se debe cumplir” y no en “cómo se puede cumplir”». No obstante, es un paso hacia una mayor transparencia para los fabricantes en el proceso de marcado CE.

¿Qué tasas se aplican a los diálogos estructurados?

Los fabricantes deben aprovechar este mecanismo, ya que «los costes de los diálogos estructurados no deben suponer una tasa adicional, sino que deben incluirse en las tasas por las actividades de solicitud y evaluación de la conformidad». En otras palabras: El organismo notificado debe establecer sus tasas, incluidos los diálogos estructurados. Por lo tanto, los fabricantes deben aprovechar esta opción, ya que está incluida en sus tasas, tanto si la utilizan como si no.

¿Qué se puede discutir durante un diálogo estructurado?

Los diálogos estructurados se dividen en dos fases:

  1. Antes de la solicitud: Los diálogos pueden incluir la clasificación del producto y la identificación de los códigos de productos sanitarios/diagnóstico in vitro, pero no pueden incluir comentarios sobre la evaluación de la conformidad con el MDR y el IVDR o la aceptación de datos clínicos existentes.
  2. Después de la solicitud: Estos diálogos permiten debates más activos, como la evaluación de la adecuación de los datos clínicos en los que se basa la evaluación clínica y la adecuación del plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).

El MDCG 2019-6 Rev. 5 proporciona ejemplos de temas para cada fase:

Antes de la solicitud Durante la evaluación de la conformidad (después de la solicitud)
Cuestiones administrativas
• Calendario de evaluación de la conformidad hasta la certificación
• Aclaración de los datos/documentación que deben presentarse
• Opciones de procedimientos de evaluación de la conformidad
• Precios y tasas
• Intercambio de interlocutores
Cuestiones administrativas
• Aclaración de los datos que faltan
• Próximos pasos en caso de que no ser reconocidos los informes de ensayo
• Calendario para la presentación de datos adicionales
• Información anticipada sobre los cambios previstos en el diseño
Directivas reguladoras /requisitos
• Normas y orientaciones aplicables
• Posibilidad de un «enfoque modular»
• Requisitos generales para la aceptación de informes de terceros
Directivas reguladoras /requisitos
• Uso de conocimientos de evaluaciones anteriores
• Adecuación de la alegación de equivalencia
• Adecuación de los datos clínicos
• Plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
Información técnica
• Calificación/clasificación de un producto
• Requisitos de muestreo
• Estructura de la documentación técnica
Información técnica
• Explicación de no conformidades observadas

Los temas que figuran en la columna «Antes de la solicitud» y que no se mencionan en la segunda columna también pueden tratarse en el contexto de la evaluación de la conformidad.

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Josh Gambín es licenciado en Ciencias Biológicas por la Universidad de Valencia y en Traducción e Interpretación por la Universidad de Granada. Ha desarrollado diversas funciones como gestor de proyectos, maquetador, y traductor freelance y en plantilla. Desde 2002 es socio fundador de AbroadLink y actualmente desarrolla el cargo de Director de Ventas y Marketing.

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Publicado el 29/01/2025
Liste der EMDN-Codes

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Antecedentes

La industria puede presentar solicitudes de modificación o adición de códigos EMDN según sea necesario. Para obtener una visión general del proceso y el calendario, consulte el siguiente enlace disponible en inglés: ¿Cómo puedo solicitar un nuevo código EMDN?

Resultados de las solicitudes de EMDN 2024

Los resultados se describen en el MDCG 2025-2 en el documento «Resumen de las presentaciones del EMDN 2024 y resultados de la revisión anual» y están disponibles en inglés: AQUÍ

Los resultados posibles son 1) aceptado, 2) aceptado parcialmente o 3) no aceptado. El documento incluye una breve justificación de la decisión del equipo técnico sobre cada presentación.

Algunos ejemplos de nuevos códigos EMDN son:

  • L0612 Instrumentos y kits protésicos de urología, reutilizables
  • W0105060404 Candida Auris - Reactivos NA

Lista de Excel de todos los cambios de 2024 (versión en inglés)

El MDCG 2025-3 (Historial de versiones del EMDN [2024]) está disponible en inglés: AQUÍ

Se enumeran todos los códigos nuevos, modificados, divididos u obsoletos.

No existe un mecanismo para notificar individualmente a los usuarios afectados sobre los cambios. Por lo tanto, los fabricantes deben consultar el MDCG 2025-3 para determinar si los nuevos códigos modificados u obsoletos afectan a sus productos.

Los fabricantes deben establecer un procedimiento continuo para revisar la lista anual de cambios del EMDN. Corresponde al fabricante asegurarse de que su documentación (y el registro en EUDAMED) se actualice «de manera oportuna y adecuada y, a más tardar, antes de la próxima auditoría de control anual, una vez finalizado el ciclo de actualización anual de la EMDN».

Los cambios en los códigos de la EMDN ya están registrados en la base de datos de la EMDN (véase el ejemplo siguiente). Además, Casus incluirá los historiales de las versiones anuales de la EMDN en: Lista de reglamentos y guías de la UE, el Reino Unido y Suiza

Procedimiento de actualización de la EMDN revisado

El MDCG 2024-2 Rev.1 (Historial de versiones del EMDN [2024]) está disponible en inglés: AQUÍ

Se ha realizado una pequeña actualización para convertir la lista numerada de información requerida en un formato de tabla. Esto tiene por objeto alinear la guía con el formulario recientemente publicado (MDCG 2025-1) que se utilizará para la solicitud ad hoc de códigos de la EMDN.

Téngase en cuenta que el procedimiento de solicitud ad hoc 1) solo está disponible para las autoridades competentes y los organismos notificados y 2) solo puede utilizarse para solicitar un nuevo código. Todas las demás solicitudes de la EMDN deben presentarse a través del procedimiento anual predeterminado.

Formulario de solicitud ad hoc de la EMDN

El MDCG 2025-1 (Formulario del procedimiento ad hoc de la EMDN) está disponible en inglés: AQUÍ

Como se ha indicado anteriormente, este procedimiento solo está disponible actualmente para las autoridades competentes y los organismos notificados. Todas las demás solicitudes de la EMDN deben presentarse a través del procedimiento anual predeterminado.

Preguntas frecuentes sobre la EMDN revisadas

El MDCG 2021-12 Rev.1 (Preguntas frecuentes sobre la EMDN) está disponible en inglés: AQUÍ

La guía actualizada incluye dieciocho nuevas preguntas, entre ellas qué hacer si no se encuentra un código de la EMDN adecuado.

Pregunta Respuesta
9. ¿Qué código de la EMDN debo asignar al UDI-DI de mi producto si no encuentro un término adecuado en la EMDN? El usuario siempre debe buscar en los niveles más detallados (inferiores) de la nomenclatura el término de la EMDN más adecuado para el UDI-DI del producto. Sigue siendo responsabilidad exclusiva del fabricante revisar toda la nomenclatura para determinar el término más adecuado. Solo si los niveles más detallados no coinciden con la descripción del producto, el fabricante puede asignar la extensión del código «99», que en este nivel de tipo significa «Otros». Notas: Los UDI-DI asociados a la extensión del código «99» estarán sujetos a un examen adicional en el marco del procedimiento de revisión anual de la EMDN.
10. ¿Qué debo hacer si no hay un código adecuado que pueda asignar al UDI-DI de mi producto? a) Asignar al producto la extensión del código 99 (témrino «Otros»), como se indica en la pregunta 9.
b) Proponer la creación de un nuevo nivel (código y término) a través de la plataforma de presentación de la EMDN o del grupo de trabajo del MDCG «NOM-WG», y presentar una descripción detallada del producto en cuestión. También se anima a los fabricantes a indicar la necesidad de nuevos códigos en una fase temprana del procedimiento de certificación.
c) Una vez creado un nuevo código, los fabricantes deberán tener en cuenta este cambio y actualizar su registro en EUDAMED y en cualquier documentación relacionada (véase la pregunta 23).
13. ¿Se notificará a los usuarios afectados los códigos que hayan cambiado? Actualmente no es posible notificar a los usuarios. Las revisiones anuales definitivas se publicarán en la página web de la Comisión Europea en la sección «MDCG-Endorsed Documents and other Guidance» (Documentos aprobados por el MDCG y otras guías).
16. ¿Existe un plazo para que el solicitante/exponente tramita observaciones o preguntas a fin de que puedan ser consideradas en el mismo año natural? El plazo para las aclaraciones es de 15 días laborables a partir de la solicitud a través del buzón del equipo técnico de la EMDN. Si las aclaraciones se reciben después de la fecha límite, es posible que la propuesta no se tenga en cuenta en el mismo año natural.
23. ¿Qué ocurre en EUDAMED cuando se producen cambios en la EMDN en relación con los códigos que han quedado obsoletos o se han desglosado? Los códigos que han quedado obsoletos no se eliminan inmediatamente de EUDAMED y siguen siendo visibles durante un período de cinco años a partir de la fecha en que se dejaron sin efecto (duración máxima de la validez). Durante este período de cinco años, aunque los códigos sigan siendo visibles, los fabricantes ya no podrán utilizarlos para registrar productos o actualizar registros existentes. Se mantendrá un archivo de los códigos obsoletos y la información relacionada, como la fecha y el motivo de la obsolescencia, que se pondrá a disposición del público.

Los códigos que se hayan desglosado seguirán siendo visibles, pero ya no serán códigos finales y, por lo tanto, no podrán utilizarse para registrar productos o actualizar registros existentes. Se mantendrá un archivo de los códigos desglosados y la información relacionada, como la fecha y el motivo del desglose, que se pondrá a disposición del público.
24. ¿En qué momento deben los fabricantes actualizar los códigos pertinentes si se producen cambios en la EMDN (códigos nuevos, códigos desglosados, códigos obsoletos)? Los fabricantes y, en su caso, los organismos notificados deberán tener en cuenta estos cambios en los distintos documentos (por ejemplo, certificados, declaraciones de conformidad) y en EUDAMED de manera oportuna y adecuada, y a más tardar antes de la siguiente auditoría de seguimiento anual, una vez finalizado el ciclo de actualización anual de la EMDN. Dado que no se prevé ningún contacto individual, se recomienda a los fabricantes que adopten como práctica habitual la comprobación de cada publicación anual de la EMDN para determinar si se han producido cambios que puedan afectar a los productos de su catálogo, de modo que puedan informar a sus organismos notificados antes o durante su auditoría de seguimiento anual.

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