Descubre las novedades en la normativa europea (2025/1234) sobre las eIFUs y su impacto en la traducción de los manuales de uso de los productos sanitarios. Fabricantes, PRRC y QARA: todo lo que necesitas saber para cumplir la normativa.
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Definición: las eIFUs (instrucciones de uso electrónicas) son versiones digitales de los manuales de uso que acompañan a los productos sanitarios.
Objetivos de la transición: modernizar el acceso a la información, facilitar las actualizaciones documentales y reducir el impacto en el medio ambiente.
Contexto normativo: el Reglamento de ejecución (UE) 2021/2226 define las condiciones bajo las cuales un fabricante puede proporcionar los IFU en formato electrónico en el marco del MDR (Reglamento (UE) 2017/745).
Revisión reciente: El Reglamento (UE) 2025/1234, adoptado el 25 de junio de 2025, modifica ciertas disposiciones del Reglamento de ejecución 2021/2226 respecto a los productos que pueden usar eIFUs.
Según el Reglamento 2021/2226, solo ciertos productos destinados a un uso profesional pueden ofrecer eIFUs en lugar de instrucciones en papel, especialmente: los dispositivos implantables, activos implantables, fijos, accesorios y aquellos que muestran las instrucciones a través de un sistema integrado.
El texto también prevé que el usuario pueda obtener una versión en papel bajo demanda, por razones de seguridad o accesibilidad.
Con la revisión de 2025 (Reglamento 2025/1234), el ámbito de aplicación se amplía: a partir de ahora, los productos de uso profesional, incluso si no pertenecen a las categorías anteriores, pueden recurrir a las eIFUs.
La Comisión Europea precisa esta extensión en un comunicado: «Los profesionales de la salud podrán recibir instrucciones para el uso de dispositivos médicos en formato electrónico, en lugar de solo en papel. [...] Los profesionales aún pueden solicitar versiones en papel si lo prefieren.»
En otras palabras, todos los productos sanitarios destinados a un uso profesional se vuelven susceptibles de usar eIFU, por lo que los fabricantes pueden proporcionar las instrucciones en formato electrónico para estos productos .
Sin embargo, la extensión no impone que todos los productos deban obligatoriamente pasar al eIFU. Por ahora, se trata de una opción permitida, no de una obligación.
En cualquier caso, se deberá asegurar que se respeten las condiciones técnicas y reglamentarias. Para cada producto, esto significa que se debe asegurar:
1. su uso previsto (profesional o no profesional)
2. su capacidad para satisfacer los requisitos de accesibilidad, versionado, idioma, trazabilidad...
3. la posibilidad de proporcionar una versión en papel bajo demanda
En junio de 2025, la Comisión adoptó el Reglamento (UE) 2025/1234, modificando el Reglamento de ejecución 2021/2226 para adaptar el régimen eIFU a las evoluciones tecnológicas y a los comentarios de los profesionales.
Esta reforma elimina ciertos obstáculos relacionados con el anexo XVI (algunos productos no sanitarios listados) y amplía la posibilidad de recurrir a las eIFUs para todos los productos de uso profesional.
La Comisión también publicó un comunicado destacando que esta medida busca simplificar las instrucciones de uso de los productos sanitarios y fomentar la digitalización de los sistemas de salud.
Antes de esta adopción, se lanzó una consulta pública a principios de 2025 para recoger la opinión de los fabricantes y profesionales sobre la implementación de las eIFUs.
Además, existen iniciativas de actores del sector, como MedTech Europe, que solicitan la implementación generalizada de las eIFUs para todos los productos de uso profesional.
El MDR exige que las instrucciones e informaciones (incluidas las IFU) se proporcionen en los idiomas exigidos por el Estado miembro en el que se comercializa el producto.
La Comisión Europea ha puesto a disposición un documento en inglés titulado, Overview of language requirements for manufacturers of medical devices, que recoge los idiomas oficialmente exigidos por país para los prospectos y demás documentación.
En la práctica, esto significa que una eIFU debe estar disponible en los idiomas exigidos por los mercados objetivo, con el mismo nivel de conformidad que las versiones en papel.
Cualquier modificación o actualización de la eIFU traducida deberá respetar los mismos procedimientos de validación, versionado y trazabilidad que la versión original.
La PRRC (rersona responsable del cumplimiento de la normativa) debe asegurarse de que las versiones electrónicas (y sus traducciones) cumplan con los requisitos del MDR, especialmente en materia de accesibilidad, seguridad, actualización y trazabilidad. El papel de la PRRC está regulado en el MDR y sus orientaciones, como la guidance MDCG sobre el artículo 15).
Los equipos QARA deben integrar los procesos de gestión de las versiones digitales, asegurar la validación lingüística, coordinar las actualizaciones con los traductores especializados y garantizar la coherencia entre todas las versiones lingüísticas.
Es esencial que los equipos PRRC y QARA establezcan protocolos documentados para el ciclo de vida de las eIFUs: creación, traducción, validación, publicación y retirada o modificación.
La integración en un sistema de gestión documental (SGD) o una herramienta de traducción asistida (TAO) es casi imprescindible para gestionar las versiones, las memorias de traducción, los glosarios validados, y asegurar la coherencia terminológica.
Los traductores deben estar especializados en el ámbito de los productos sanitarios, apoyarse en los glosarios reglamentarios, respetar las terminologías armonizadas, y ser conscientes de las exigencias de conformidad.
En un flujo documental dinámico que implica actualizaciones, alertas de seguridad, etc., la reactividad es de importancia capital, pues es necesario difundir rápidamente las versiones actualizadas, ya sean en formato papel o digital.
Es en este sentido que los proveedores de servicios lingüísticos y los traductores son socios estratégicos. Deben poder responder rápidamente y proponer soluciones técnicas para facilitar las actualizaciones de documentos.
La conformidad lingüística de las eIFUs responde a la misma lógica que para las versiones en papel. Para garantizar el máximo de conformidad lingüística de las IFUs, se recomienda encarecidamente instaurar un proceso de traducción + revisión por expertos nativos especializados en el ámbito médico, y que conozcan las restricciones normativas.
Mantener un glosario multilingüe validado y centralizado, que incluya la terminología técnica del producto.
Asegurar la trazabilidad de las versiones: mantener el historial de las versiones, las modificaciones, las validaciones en cada idioma.
Implementar un control de calidad estructurado: pruebas de coherencia, verificación de los hipervínculos, verificación de las referencias cruzadas entre secciones lingüísticas.
Documentar en el expediente técnico el ciclo de vida de las eIFUs, incluyendo las decisiones de traducción, las versiones publicadas, las justificaciones de las actualizaciones.
Eur-Lex: para consultar los reglamentos, en particular el Reglamento de ejecución (UE) 2021/2226 y el Reglamento (UE) 2025/1234.
Comisión Europea – salud/productos sanitarios: página «Reglamentos sobre productos sanitarios».
MDCG – documentos de orientación: la página oficial que agrupa los documentos respaldados por MDCG (orientaciones, Q&A, etc.).
Documentos de la Comisión – Overview of language requirements for manufacturers of medical devices: para las obligaciones lingüísticas por Estado miembro.
Comunicados y noticias de la Comisión: en particular «Commission simplifies instructions for use of medical devices to further digitalise healthcare systems» (25 de junio de 2025) que detalla las modificaciones de las eIFU.
Organizaciones profesionales (MedTech Europe, etc.): publican position papers y análisis sobre la evolución de las eIFUs.
¿Tus eIFUs están disponibles en versión electrónica, conforme a los criterios del Reglamento de ejecución 2021/2226 y sus modificaciones 2025/1234?
¿Las traducciones respetan los idiomas exigidos por los mercados objetivo? (Overview of language requirements for manufacturers of medical devices)
¿Dispones de un glosario multilingüe validado para todos tus idiomas?
¿Has previsto una herramienta de gestión documental/TAO para gestionar las versiones, las actualizaciones y las traducciones?
¿El ciclo de validación (documento original → traducción → revisión → publicación) está documentado y es trazable?
¿Las modificaciones o alertas poscomercialización serán traducidas rápidamente y emitidas en todos los idiomas concernidos?
¿El expediente técnico incluye el historial de las versiones electrónicas y de las traducciones?
¿Las PRRC y equipos QARA están formados en las especificidades de las eIFUs (procesos, responsabilidades, conformidad)?
