IDO: artroplastia de hombro traducida a varios idiomas

Cuando se trata de utilizar productos sanitarios clasificados como de tipo III, el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés) exige que se tomen todas las medidas necesarias para gestionar el riesgo. La intención de la normativa es inequívoca: cuanto mayor es el riesgo, más estrictas son las medidas exigidas.

Partiendo de este principio, la empresa IDO elaboró un proceso de traducción que se ajusta a las directrices del Reglamento. Tras haber traducido sus instructivos con la ayuda de cirujanos ortopédicos, necesitaban verificar su exactitud y asegurarse de que no se había sacrificado la excelencia lingüística durante el proceso de traducción. Fue entonces cuando solicitaron nuestra ayuda para llevar a cabo esta tarea crucial.

1. ¿Quién es IDO (Innovative Design Orthopaedics Ltd)?

Innovative Design Orthopaedics Ltd. (IDO) es una empresa con sede en el Reino Unido especializada en el desarrollo de dispositivos ortopédicos para profesionales de la cirugía ortopédica. IDO se fundó en 2009 y, con un equipo de jóvenes profesionales dinámicos y cirujanos ortopédicos de primer nivel, como el profesor Ofer Levy, la empresa ha diseñado productos para satisfacer las necesidades de los profesionales sanitarios.

IDO se puso en contacto con nosotros para revisar las instrucciones de uso de su prótesis de hombro Verso Reverse. Este dispositivo médico está destinado a la artroplastia total de hombro y se ha implantado con éxito en miles de pacientes de todo el mundo en la última década.

Adaptación del proceso de traducción a la clasificación de riesgo

La prótesis de hombro verso, como producto sanitario de clase III, requiere profesionales altamente especializados no sólo en los quirófanos sino también sobre el papel.

Los instructivos incluyen las partes del implante, la descripción del dispositivo, las precauciones, los efectos adversos, las advertencias sobre IRM, etc. IDO decidió dejar la traducción en manos de los cirujanos ortopédicos, pero confió en AbroadLink para revisar y editar sus instrucciones de uso.

Así pues, nos enfrentamos tres retos principales:

1. Tipo de texto: Directrices estrictas de la UE para instrucciones de uso y productos sanitarios
2. Cumplimiento de la normativa: Procedimiento de traducción en el sistema de gestión de la calidad + terminología armonizada para la comercialización de productos
3. Terminología médica: Altamente especializada para uso profesional

2. ¿Cuál fue la aportación de AbroadLink para conseguir el mejor resultado?

2.1 Recursos lingüísticos

En este caso, eran aplicables las legislaciones MDR e IVDR, así como la terminología EMDN/GMDN. AbroadLink crea y mantiene recursos lingüísticos basados en la legislación oficial de la UE en forma de bases terminológicas, glosarios y memorias de traducción. Nuestros gestores de proyectos siempre facilitan a los traductores la documentación pertinente para la traducción médica a priori, que se revisa minuciosamente durante el proceso interno de control de calidad al final de cada proyecto.

2.2 Colaboración con distribuidores locales

IDO aceptó la propuesta de AbroadLink de colaborar con sus distribuidores locales para elaborar un glosario técnico multilingüe. Este proceso consiste en seleccionar términos técnicos específicos con sus traducciones y enviar esa lista a los distribuidores locales para su aprobación y conformidad. De este modo, los fabricantes tienen un control de calidad adicional y transparente sobre la traducción y, con la aprobación de los distribuidores, IDO puede descartar cualquier barrera lingüística para vender su producto en el país correspondiente.

2.3 Certificado de traducción

Además, con cada proyecto de traducción médica, AbroadLink entrega un Certificado de Traducción. El certificado no sólo garantiza la transparencia, sino que también puede ser utilizado por el fabricante como registro en su SGC.

2.4 Traductores que cumplen la norma ISO 13485

Para IDO, dimos prioridad a los traductores profesionales con formación ortopédica/médica (médicos, cirujanos, ortopedas, traductores profesionales con formación en traducción médica) debido al alto nivel de especialización requerido. En AbroadLink, el trabajo de traducción médica es realizado por lingüistas profesionales que traducen a su lengua materna y son seleccionados mediante el procedimiento especificado en nuestra implementación de la norma ISO 13485, que garantiza la especialización médica de los traductores.

2.5 Maquetación multilingüe

Para este proyecto trabajamos con control de cambios en todo el instructivo en Microsoft Word, de modo que el cliente y los distribuidores pudieron detectar todos y cada uno de los cambios realizados por el lingüista en el proceso de edición del documento original.

Las traducciones definitivas y aprobadas se enviaron a nuestro especialista en maquetación multilingüe, que se encargó de arreglar el formato del documento. La dificultad radicaba en la limitación de espacio a dos páginas para siete lenguas, así como en insertar correctamente las lenguas con alfabetos no latinos, como el árabe o el griego.

3. Un final feliz para todas las partes implicadas

A pesar de las dificultades, con la colaboración de IDO, sus distribuidores, nuestros gestores de proyecto y los proveedores lingüísticos y el responsable de la maquetación, hemos podido entregar un instructivo que cumple las expectativas de cirujanos, autoridades y pacientes.

En los próximos años, IDO ayudará a aún más personas en muchos más países a recuperar su movilidad, y nos sentimos honrados de formar parte de este viaje.