La comercialización de productos sanitarios en la Unión Europea es un proceso regulado por normativas estrictas, concretamente el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR).
Si quieres aligerarte la lectura los reglamentos, aquí tienes una guía con los pasos esenciales para que puedas comercializar tu producto sanitario en la UE cumpliendo con la normativa vigente.
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El primer paso para la comercialización de un producto sanitario es determinar su clasificación. En la UE, los productos sanitarios se dividen en cuatro clases (I, IIa, IIb, III), según el nivel de riesgo asociado a su uso.
Según el Artículo 51 del MDR: «Los productos se clasificarán en las clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes». Esta clasificación es determinante, ya que establece los requisitos reglamentarios específicos a los que el producto deberá acogerse.
Una vez clasificado el producto, el fabricante debe asegurarse de que cumple con todos los requisitos esenciales del MDR. Esto incluye la gestión de riesgos, evaluación clínica, rendimiento y seguridad del producto.
El Capítulo 1.1 del Anexo I estipula: «Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y fabricados de modo que, en las condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad prevista. Serán seguros y eficaces y no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas».
Los fabricantes deben implementar un sistema de gestión de la calidad (SGC) conforme a la norma ISO 13485, que especifica los requisitos específicos para los productos sanitarios. Este SGC tendrá que cubrir todos los aspectos de la producción, el control de calidad y la distribución de los productos sanitarios.
El Artículo 10(9) del MDR especifica: «Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga la conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento Deberán tomarse debidamente en consideración, en tiempo oportuno, los cambios en el diseño o las características del producto y los cambios en las normas armonizadas o en las especificaciones comunes con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto. Los fabricantes de productos que no sean productos en investigación elaborarán, documentarán, aplicarán, mantendrán, actualizarán y mejorarán continuamente un sistema de gestión de calidad que garantice el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento de la manera más eficaz posible y de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo y el tipo de producto».
La evaluación clínica es un paso crucial a la hora de demostrar la seguridad y la eficacia de un producto sanitario. Según la clase del producto, puede ser necesario un estudio clínico para probar que cumple con los requisitos reglamentarios en materia de seguridad y rendimiento.
«La confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I en las condiciones normales del uso previsto del producto, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo mencionada en las secciones 1 y 8 del anexo I, se basarán en datos clínicos que aporten pruebas clínicas suficientes, incluidos, en su caso, datos pertinentes a que se refiere el anexo III».
El marcado CE es obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en la UE. Este marcado confirma que el producto cumple con los requisitos de seguridad y rendimiento definidos por la normativa europea. Para los productos de clases IIa, IIb y III, se requiere la evaluación de un organismo notificado antes de colocar el marcado CE.
Para ello, el fabricante deberá presentar el expediente técnico del producto al organismo notificado que vaya a realizar la evaluación. Una vez obtenido el marcado CE, el producto puede ser comercializado.
Encontramos esta información en el Artículo 20 del MDR: «Los productos que no sean productos a medida o en investigación, considerados conformes con los requisitos del presente Reglamento, llevarán el marcado CE de conformidad que figura en el anexo V».
El Anexo IX, Capítulo II, Sección 5.1 del MDR especifica: «Para los productos implantables de la clase III y para los productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar un medicamento, con arreglo a lo previsto en la sección 6.4 del anexo VIII (regla 12), el organismo notificado, habiendo comprobado la calidad de los datos clínicos que apoyan el informe de evaluación clínica del fabricante a que se refiere el artículo 61, apartado 12, elaborará un informe de examen de la evaluación clínica en el que establecerá sus conclusiones sobre las pruebas clínicas aportadas por el fabricante, en particular por lo que respecta a la determinación de la relación beneficio/riesgo, la coherencia de esas pruebas con la finalidad prevista, incluidas la indicación o indicaciones médicas y el plan de seguimiento clínico poscomercialización a que se refieren el artículo 10, apartado 3, y la parte B del anexo XIV».
Después de obtener el marcado CE, el fabricante debe redactar una declaración de conformidad, que certifica que el producto cumple y satisface todos los requisitos reglamentarios aplicables en la UE.
El Artículo 19 del MDR estipula: «En la declaración UE de conformidad constará que se han cumplido en relación con el producto de que se trate los requisitos especificados en el presente Reglamento. El fabricante actualizará continuamente la declaración UE de conformidad».
Antes de comercializar el producto en la UE, debe registrarse en la base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed). Este registro es obligatorio y garantiza la trazabilidad de los productos en el mercado europeo.
El Artículo 29 del MDR estipula que: «Antes de introducir un producto en el mercado que no sea un producto a medida, el fabricante introducirá o, si ya se ha proporcionado, verificará en Eudamed la información mencionada en el anexo VI, parte A, sección 2, con la excepción de su sección 2.2, y posteriormente mantendrá actualizada dicha información».
Una vez el producto en el mercado, es esencial mantener un sistema de seguimiento para evaluar continuamente su seguridad y rendimiento. Este paso permite detectar y gestionar rápidamente cualquier problema que pueda surgir después de la comercialización.
El Artículo 83 del MDR establece que: «Para cada producto, el fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará un sistema de seguimiento poscomercialización de un modo proporcionado a la clase de riesgo y de forma adecuada al tipo de producto. Dicho sistema será parte integrante del sistema de gestión de calidad del fabricante indicado en el artículo 10, apartado 9».
Los fabricantes situados fuera de la Unión Europea deben designar a un representante autorizado europeo (EC-REP). Este representante actúa como intermediario entre las autoridades reguladoras europeas y el fabricante. Su papel es crucial, ya que asegura que se cumplen todos los requisitos reglamentarios y que los documentos necesarios están disponibles en todo momento.
- Caso particular del Reino Unido y Suiza: Desde el Brexit, y debido a acuerdos bilaterales específicos, los fabricantes británicos y suizos también deben designar a un representante autorizado con sede en la UE, pues ya no se benefician del reconocimiento automático de sus representantes locales.
Al comercializar un producto sanitario en la UE, es fundamental asegurarse de que toda la documentación, incluidas las instrucciones de uso, el etiquetado y los expedientes técnicos, esté traducida a los idiomas oficiales de los países miembros donde se distribuirá el producto.
Según el Artículo 10(11 ) del MDR: «Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información indicada en la sección 23 del anexo I en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente. Los datos de la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o paciente previstos» .
Confiar en una empresa de traducción especializada es crucial para garantizar la precisión y la conformidad de los documentos con todos estos requisitos. Una traducción errónea o imprecisa puede dar lugar a malentendidos, incumplimientos reglamentarios e incluso sanciones legales. Las agencias de traducción que trabajan con traductores especializados en áreas como la traducción médica, farmacéutica, dental o de productos sanitarios no solo poseen las competencias lingüísticas, sino también la comprensión técnica necesaria para traducir correctamente documentos complejos y delicados.
La comercialización de un producto sanitario en la Unión Europea es un proceso complejo que exige una atención particular en cada etapa para garantizar la conformidad con el MDR. Siguiendo los pasos descritos en este artículo y cumpliendo con todos los requisitos reglamentarios, los fabricantes pueden garantizar la seguridad de los pacientes y una comercialización eficaz. Trabajar con expertos en normativa especializada y en procesos de traducción de productos sanitarios puede maximizar tus posibilidades de éxito en el mercado europeo.
